Studie fáze II kabazitaxelu u refrakterního metastatického adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageálního adenokarcinomu
Otevřená, multicentrická studie fáze II kabazitaxelu u refrakterního metastatického adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageálního adenokarcinomu
Kabazitaxel se bude podávat 20 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny každé 3 týdny, stejně jako standardní dávka a schéma podávání. Tato aplikace je neznačenou indikací pro kabazitaxel a bude informovat o budoucím vývoji léčiv u gastroezofageálních malignit, kde docetaxel zůstává schválenou látkou první volby, ale není rutinně používán kvůli nadměrné toxicitě a marginální účinnosti.
Na závěr této studie doufáme, že prokážeme aktivitu samostatného kabazitaxelu u refrakterního karcinomu žaludku s preferenční aktivitou u jednoho nebo více podtypů karcinomu žaludku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením protokolární terapie podstoupí pacienti screeningová hodnocení, která mají být provedena do 30 dnů od zahájení protokolu, pokud není uvedeno jinak.
Pacienti, kteří dosud nebyli s taxany, budou zařazeni do ramene A a pacienti, kteří již dříve podstoupili taxanovou terapii, budou zařazeni do ramene B. Každé rameno bude analyzováno samostatně pro primární cíl studie 3měsíční míru přežití bez progrese (PFS), jak je definováno jako doba od zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí. Kabazitaxel bude podáván 20 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny každé 3 týdny.
V nepřítomnosti prodlení s léčbou v důsledku nežádoucí příhody (příhod), může léčba pokračovat až do progrese onemocnění; interkurentní onemocnění, které brání dalšímu podávání léčby; nepřijatelné nežádoucí účinky; pacient se rozhodne odstoupit; obecné nebo specifické změny pacientova stavu činí pacienta nepřijatelným pro další léčbu podle úsudku zkoušejícího.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po vyřazení ze studie nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve. Pacienti vyřazení ze studie pro nepřijatelné nežádoucí účinky budou sledováni až do vyřešení nebo stabilizace nežádoucího jevu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený žaludeční nebo gastroezofageální adenokarcinom nebo distální adenokarcinom jícnu.
- Subjekt musí mít neresekovatelný nebo metastatický gastroezofageální adenokarcinom.
- Subjekt musí mít vyhodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
- Subjekt musel mít alespoň jeden předchozí režim cytotoxické chemoterapie pro neresekovatelné nebo metastatické onemocnění. Předchozí terapie taxany je povolena.
- Věk >/=18 let.
- Stav výkonu ECOG >/= 2
Subjekt musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- WBC >/= 3 000/ul
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
- AST (SGOT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu
- Hgb > 7,5 g/dl (bez transfuze do 7 dnů)
- ANC > 1000/ml
- Plt > 75 K/ml (bez transfuze)
- Kreatinin* < 2,0 g/dl *nebo vypočtená clearance kreatininu > 45/cc (s použitím Cockroft-Gaultova vzorce)
9. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). 10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s dříve neléčeným neresekabilním nebo metastatickým gastroezofageálním adenokarcinomem.
- Subjekt s více než 2 předchozími cytotoxickými terapiemi (nezahrnující léčbu podávanou pro lokálně léčitelné onemocnění) pro neresekabilní nebo metastatický gastroezofageální adenokarcinom.
- Subjekt s metastázami do CNS s aktivní neurologickou dysfunkcí. Tito pacienti jsou vyloučeni pro jejich špatnou prognózu a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
Významná zdravotní komorbidita, která by vylučovala bezpečné podávání cytotoxické terapie, včetně, ale bez omezení na:
a. Onemocnění srdce i. Nestabilní angina pectoris ii. Infarkt myokardu < 3 měsíce před zahájením studie b. Probíhající závažná infekce I. Bakterémie nebo sepse vyžadující intravenózní antibiotika ii. HIV s AIDS definující nemoc c.Neadekvátní perorální nutriční příjem i. Požadavek na denní nitrožilní tekutiny nebo celkovou parenterální výživu. d. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
- Subjekt, který podstoupil chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z předchozí toxicity související s léčbou s přetrvávajícími příznaky >/= stupně 2 v důsledku látek podávaných více než 4 týdny dříve.
- Subjekt nesmí přijímat jiného vyšetřujícího agenta.
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Cabazitaxel nebo lékům formulovaným s polysorbátem 80.
- Těhotné (pozitivní těhotenský test) a kojící ženy jsou ze studie vyloučeny, protože nejsou známa rizika pro nenarozený plod nebo potenciální rizika pro kojené děti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (naivní s taxany)
Žádná předchozí léčba taxanem.
Kabazitaxel bude podáván 20 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny každé 3 týdny
|
20 mg IV po dobu 1 hodiny každé 3 týdny
|
|
Experimentální: Rameno B (předchozí terapie taxanem)
Subjekt dříve léčený taxanem.
Kabazitaxel bude podáván 20 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny každé 3 týdny
|
20 mg IV po dobu 1 hodiny každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s progresí na 3měsíční následné návštěvě
Časové okno: 3 měsíce
|
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových léze Výsledky níže uvádějí počet účastníků, kteří progredovali při 3měsíční následné návštěvě
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka přežití bez příhody u subjektů léčených kabazitaxelem
Časové okno: Od data prvního léčeného subjektu do data posledního subjektu zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
|
Zkoumat další měřítka účinnosti, jako je celková bez progrese u všech hodnotitelných pacientů
|
Od data prvního léčeného subjektu do data posledního subjektu zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s odpovědí na kabazitaxel napříč podtypy rakoviny žaludku
Časové okno: Od data prvního léčeného subjektu do data posledního subjektu zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
|
Od data prvního léčeného subjektu do data posledního subjektu zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
|
|
Procento účastníků léčených kabazitaxelem s přežitím bez událostí
Časové okno: Od data prvního léčeného subjektu do data posledního subjektu zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
|
Zkoumat další měřítka účinnosti, jako je celkové přežití u všech hodnotitelných pacientů
|
Od data prvního léčeného subjektu do data posledního subjektu zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1208012946
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .