Fase II-studie van cabazitaxel bij refractair gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom
Een open-gelabeld, multicenter fase II-onderzoek naar cabazitaxel bij refractair gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom
Cabazitaxel zal elke 3 weken 20 mg/m2 IV gedurende 1 uur worden toegediend, net als de standaard toedieningsdosis en het standaardschema. Deze toepassing is een niet-gelabelde indicatie voor cabazitaxel en zal de toekomstige ontwikkeling van geneesmiddelen voor gastro-oesofageale maligniteiten informeren, waarbij docetaxel een goedgekeurd eerstelijnsmiddel blijft, maar niet routinematig wordt gebruikt vanwege overmatige toxiciteit en marginale werkzaamheid.
Aan het einde van deze studie hopen we de activiteit van cabazitaxel als monotherapie bij refractaire maagkanker aan te tonen, met preferentiële activiteit in een of meer subtypes van maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan het starten van de protocoltherapie ondergaan patiënten screeningevaluaties, die binnen 30 dagen na de start van het protocol moeten worden uitgevoerd, tenzij anders vermeld.
Patiënten die taxaan-naïef zijn, worden toegewezen aan arm A en patiënten die eerder met taxaan zijn behandeld, worden toegewezen aan arm B. Elke arm wordt afzonderlijk geanalyseerd voor het primaire onderzoekseindpunt van 3 maanden progressievrije overlevingskans (PFS), zoals gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden. Cabazitaxel zal om de 3 weken 20 mg/m2 IV gedurende 1 uur worden toegediend.
Als de behandeling niet wordt uitgesteld vanwege een of meer bijwerkingen, kan de behandeling worden voortgezet tot progressie van de ziekte; bijkomende ziekte die verdere behandeling verhindert; onaanvaardbare ongewenste gebeurtenis(sen); patiënt besluit zich terug te trekken; algemene of specifieke veranderingen in de toestand van de patiënt maken de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker onaanvaardbaar voor verdere behandeling.
Patiënten zullen worden gevolgd gedurende 6 maanden na verwijdering uit de studie of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die vanwege onaanvaardbare bijwerkingen uit het onderzoek zijn verwijderd, zullen worden gevolgd totdat de bijwerking is verdwenen of gestabiliseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet histologisch of cytologisch bevestigd maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom of distaal slokdarmadenocarcinoom hebben.
- Proefpersoon moet inoperabel of gemetastaseerd gastro-oesofageaal adenocarcinoom hebben.
- De proefpersoon moet een evalueerbare ziekte hebben volgens de RECIST-criteria.
- De proefpersoon moet ten minste één eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie hebben gehad voor een inoperabele of gemetastaseerde ziekte. Voorafgaande taxaantherapie is toegestaan.
- Leeftijd >/=18 jaar.
- ECOG-prestatiestatusstatus >/= 2
De proefpersoon moet een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
- WBC >/= 3.000/uL
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
- AST (SGOT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal
- ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal
- Hgb > 7,5 g/dl (zonder transfusie binnen 7 dagen)
- ANC > 1000/ml
- Plt > 75 K/ml (zonder transfusie)
- Creatinine* < 2,0 g/dl *of een berekende creatinineklaring > 45/cc (volgens Cockroft-Gault-formule)
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. 10. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met niet eerder behandeld inoperabel of gemetastaseerd gastro-oesofageaal adenocarcinoom.
- Proefpersoon met meer dan 2 eerdere cytotoxische therapieën (exclusief behandeling toegediend voor lokaal geneesbare ziekte) voor inoperabel of gemetastaseerd gastro-oesofageaal adenocarcinoom.
- Proefpersoon met CZS-metastasen met actieve neurologische disfunctie. Deze patiënten worden uitgesloten vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak een progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de beoordeling van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren.
Significante medische comorbiditeit die veilige toediening van cytotoxische therapie in de weg zou staan, inclusief maar niet beperkt tot:
a. Hartziekte i. Instabiele angina pectoris ii. Myocardinfarct < 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie b. Aanhoudende ernstige infectie i. Bacteriëmie of sepsis waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn ii. HIV met AIDS definiërende ziekte c.Onvoldoende orale voedingsinname i. Vereiste voor dagelijkse intraveneuze vloeistoffen of totale parenterale voeding. D. Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studie-eis zouden beperken
- Proefpersoon die chemotherapie of radiotherapie heeft gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitroso-urea of mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of degenen die niet zijn hersteld van eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit met aanhoudende symptomen >/= graad 2 als gevolg van middelen die meer dan 4 zijn toegediend weken eerder.
- Proefpersoon mag geen ander onderzoeksmiddel krijgen.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cabazitaxel, of aan geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.
- Zwangere (positieve zwangerschapstest) en zogende vrouwen zijn uitgesloten van het onderzoek omdat de risico's voor een ongeboren foetus of mogelijke risico's bij zuigelingen onbekend zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (taxaan-naïef)
Geen voorafgaande Taxane-behandeling.
Cabazitaxel zal om de 3 weken 20 mg/m2 IV gedurende 1 uur worden toegediend
|
20 mg IV gedurende 1 uur om de 3 weken
|
|
Experimenteel: Arm B (eerdere taxaanbehandeling)
Onderwerp eerder behandeld met taxaan.
Cabazitaxel zal om de 3 weken 20 mg/m2 IV gedurende 1 uur worden toegediend
|
20 mg IV gedurende 1 uur om de 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met progressie bij het follow-upbezoek na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies Onderstaande resultaten geven het aantal deelnemers weer dat progressie vertoonde tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van gebeurtenis Vrije overleving van proefpersonen behandeld met cabazitaxel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandelde patiënt tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie van de patiënt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
Om andere werkzaamheidsmetingen te onderzoeken, zoals algehele progressievrij bij alle evalueerbare patiënten
|
Vanaf de datum van de eerste behandelde patiënt tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie van de patiënt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met respons op cabazitaxel voor alle subtypes van maagkanker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandelde patiënt tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie van de patiënt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
|
Vanaf de datum van de eerste behandelde patiënt tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie van de patiënt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers behandeld met cabazitaxel met gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandelde patiënt tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie van de patiënt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
Om andere maten van werkzaamheid te onderzoeken, zoals algehele overleving bij alle evalueerbare patiënten
|
Vanaf de datum van de eerste behandelde patiënt tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie van de patiënt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1208012946
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .