Kabatsitakselin vaiheen II tutkimus refraktaarisessa metastaattisessa maha- tai gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa
Avoin leimattu monikeskustutkimus vaiheen II kabatsitakselista refraktaarisessa metastaattisessa maha- tai gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa
Kabatsitakselia annetaan 20 mg/m2 laskimonsisäisesti 1 tunnin aikana joka 3. viikko, kuten tavallinen annos ja aikataulu. Tämä hakemus on leimaamaton kabatsitakselin käyttöaihe, ja se antaa tietoa tulevasta lääkekehityksestä maha- ja ruokatorven pahanlaatuisissa kasvaimissa, joissa dosetakseli on edelleen hyväksytty ensisijainen lääkeaine, mutta sitä ei käytetä rutiininomaisesti liiallisen toksisuuden ja marginaalisen tehon vuoksi.
Tämän tutkimuksen päätteeksi toivomme osoittavamme yksittäisen kabatsitakselin vaikutuksen tulenkestävässä mahasyövässä, jolla on etusijalla aktiivisuus yhdessä tai useammassa mahasyövän alatyypissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen protokollahoidon aloittamista potilaille tehdään seulontaarvioinnit, jotka on tehtävä 30 päivän kuluessa protokollan aloittamisesta, ellei toisin mainita.
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet taksaania, luokitellaan ryhmään A ja potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa taksaanihoitoa, luokitellaan ryhmään B. Kukin haara analysoidaan erikseen tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman, 3 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisprosentin (PFS) suhteen. aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Kabatsitakselia annetaan 20 mg/m2 IV tunnin ajan kolmen viikon välein.
Ellei hoito viivästy haittatapahtumien vuoksi, hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen asti; väliaikainen sairaus, joka estää hoidon jatkamisen; ei-hyväksyttävät haittatapahtumat; potilas päättää vetäytyä; yleiset tai erityiset muutokset potilaan tilassa tekevät potilaan jatkokäsittelyn tutkijan arvion mukaan mahdottomaksi hyväksyä.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan tutkimuksesta poistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaita, jotka on poistettu tutkimuksesta ei-hyväksyttävien haittatapahtumien vuoksi, seurataan, kunnes haittatapahtuma on ratkennut tai stabiloitunut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven adenokarsinooma tai distaalinen ruokatorven adenokarsinooma.
- Tutkittavalla on oltava ei-leikkattava tai metastaattinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma.
- Tutkittavalla on oltava arvioitava sairaus RECIST-kriteerien mukaisesti.
- Potilaalla on täytynyt olla vähintään yksi aiempi sytotoksinen kemoterapiahoito ei-leikkauskelvottomaan tai metastaattiseen sairauteen. Aiempi taksaanihoito on sallittu.
- Ikä >/=18 vuotta.
- ECOG-suorituskyvyn tila >/= 2
Tutkittavalla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:
- WBC >/= 3 000/uL
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- AST (SGOT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja
- Hgb > 7,5 g/dl (ilman verensiirtoa 7 päivän kuluessa)
- ANC > 1000/ml
- Plt > 75 K/ml (ilman verensiirtoa)
- Kreatiniini* < 2,0 g/dl *tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 45/cc (käyttämällä Cockroft-Gault-kaavaa)
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. 10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiemmin hoitamaton ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma.
- Potilas, joka on saanut enemmän kuin kaksi aiempaa sytotoksista hoitoa (ei sisällä hoitoa, joka on annettu paikallisesti parannettavaan sairauteen) ei-leikkaukseen kelpaavan tai metastaattisen gastroesofageaalisen adenokarsinooman hoitoon.
- Kohde, jolla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja aktiivinen neurologinen toimintahäiriö. Nämä potilaat suljetaan pois huonon ennusteensa vuoksi ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
Merkittävä samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka estäisi sytotoksisen hoidon turvallisen annon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
a. Sydänsairaus i. Epästabiili angina ii. Sydäninfarkti < 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista b. Jatkuva vakava infektio i. Bakteremia tai sepsis, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja ii. HIV, jolla on AIDS:n määrittelevä sairaus c. Riittämätön ravinnon saanti suun kautta i. Päivittäisen suonensisäisen nesteen tai täydellisen parenteraalisen ravinnon tarve. d. Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimuksen noudattamista
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai henkilöt, jotka eivät ole toipuneet aikaisempaan hoitoon liittyvästä toksisuudesta, johon liittyy jatkuvia oireita >/= aste 2, johtuen lääkkeistä, joita on annettu yli 4 viikkoa aikaisemmin.
- Tutkittava ei saa ottaa vastaan toista tutkimusagenttia.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin kabatsitakselin tai polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduista lääkkeistä.
- Raskaana olevat (positiivinen raskaustesti) ja imettävät naiset on suljettu pois tutkimuksesta, koska sikiölle aiheutuvia riskejä tai mahdollisia riskejä imetettävillä imeväisillä ei tunneta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (naiivi taksaaniin)
Ei aikaisempaa Taxane-hoitoa.
Kabatsitakselia annetaan 20 mg/m2 IV 1 tunnin ajan 3 viikon välein
|
20 mg IV 1 tunnin ajan 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (aiempi taksaanihoito)
Aiemmin taksaanilla hoidettu kohde.
Kabatsitakselia annetaan 20 mg/m2 IV 1 tunnin ajan 3 viikon välein
|
20 mg IV 1 tunnin ajan 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistyneiden osallistujien määrä 3 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vauriot Alla olevissa tuloksissa luetellaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka etenivät 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kabatsitakselilla hoidettujen potilaiden tapahtumavapaan selviytymisen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidetun koehenkilön päivämäärästä viimeisen tutkittavan dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Tutkia muita tehon mittareita, kuten yleistä etenemisvapaata kaikilla arvioitavilla potilailla
|
Ensimmäisen hoidetun koehenkilön päivämäärästä viimeisen tutkittavan dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Kabatsitakselivasteen saaneiden osallistujien määrä mahasyövän alatyypeissä
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidetun koehenkilön päivämäärästä viimeisen tutkittavan dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
|
Ensimmäisen hoidetun koehenkilön päivämäärästä viimeisen tutkittavan dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus kabatsitakselilla hoidetuista osallistujista selviytyi tapahtumasta ilmaiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidetun koehenkilön päivämäärästä viimeisen tutkittavan dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Tutkia muita tehon mittareita, kuten kokonaiseloonjäämistä kaikilla arvioitavilla potilailla
|
Ensimmäisen hoidetun koehenkilön päivämäärästä viimeisen tutkittavan dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1208012946
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .