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Studio di fase II su cabazitaxel nell'adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo metastatico refrattario

7 marzo 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio multicentrico di fase II in aperto su cabazitaxel nell'adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo metastatico refrattario

Cabazitaxel verrà somministrato 20 mg/m2 EV nell'arco di 1 ora ogni 3 settimane, così come la dose e il programma di somministrazione standard. Questa domanda è un'indicazione non etichettata per cabazitaxel e informerà il futuro sviluppo di farmaci nelle neoplasie gastroesofagee, dove il docetaxel rimane un agente di prima linea approvato, ma non viene utilizzato di routine a causa dell'eccessiva tossicità e dell'efficacia marginale.

Alla conclusione di questo studio, speriamo di dimostrare l'attività del singolo agente cabazitaxel nel carcinoma gastrico refrattario, con attività preferenziale in uno o più sottotipi di carcinoma gastrico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di iniziare la terapia del protocollo, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni di screening, da eseguire entro 30 giorni dall'inizio del protocollo, salvo diversa indicazione.

I pazienti che sono naïve al taxano saranno assegnati al braccio A e i pazienti che hanno avuto una precedente terapia con taxani saranno assegnati al braccio B. Ogni braccio sarà analizzato separatamente per l'endpoint primario dello studio del tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 mesi, come definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della progressione della malattia o del decesso. Cabazitaxel verrà somministrato 20 mg/m2 EV nell'arco di 1 ora ogni 3 settimane.

In assenza di ritardi nel trattamento a causa di eventi avversi, il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia; malattia intercorrente che impedisce l'ulteriore somministrazione del trattamento; eventi avversi inaccettabili; il paziente decide di ritirarsi; cambiamenti generali o specifici nelle condizioni del paziente rendono il paziente inaccettabile per ulteriori trattamenti a giudizio dello sperimentatore.

I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo la rimozione dallo studio o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti rimossi dallo studio per eventi avversi inaccettabili saranno seguiti fino alla risoluzione o alla stabilizzazione dell'evento avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto deve avere un adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo confermato istologicamente o citologicamente o un adenocarcinoma esofageo distale.
  2. - Il soggetto deve avere un adenocarcinoma gastroesofageo non resecabile o metastatico.
  3. Il soggetto deve avere una malattia valutabile secondo i criteri RECIST.
  4. - Il soggetto deve aver avuto almeno un precedente regime di chemioterapia citotossica per malattia non resecabile o metastatica. È consentita una precedente terapia con taxani.
  5. Età >/=18 anni.
  6. Stato delle prestazioni ECOG >/= 2

  7. Il soggetto deve avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • GB >/= 3.000/uL
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limiti superiori della norma
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 x limiti superiori della norma
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limiti superiori della norma
    • Hgb > 7,5 g/dl (senza trasfusione entro 7 giorni)
    • CAN > 1000/ml
    • Plt > 75 K/ml (senza trasfusione)
    • Creatinina* < 2,0 g/dl *o una clearance della creatinina calcolata > 45/cc (utilizzando la formula di Cockroft-Gault)

9. Le donne in eta' fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. 10. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con adenocarcinoma gastroesofageo non resecabile o metastatico precedentemente non trattato.
  2. Soggetto con più di 2 precedenti terapie citotossiche (escluso il trattamento somministrato per malattia curabile localmente) per adenocarcinoma gastroesofageo non resecabile o metastatico.
  3. Soggetto con metastasi al SNC con disfunzione neurologica attiva. Questi pazienti sono esclusi a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che potrebbe confondere la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo.

  4. Significativa comorbilità medica che precluderebbe la somministrazione sicura della terapia citotossica, incluso ma non limitato a:

    a. Malattie cardiache i. Angina instabile ii. Infarto del miocardio < 3 mesi prima dell'inizio dello studio b. Infezione grave in corso i. Batteriemia o sepsi che richiedono antibiotici per via endovenosa ii. HIV con AIDS che definisce la malattia c. Assunzione nutrizionale orale inadeguata i. Fabbisogno di fluidi giornalieri per via endovenosa o nutrizione parenterale totale. D. Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto del requisito di studio

  5. Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi dalla tossicità correlata al trattamento precedente con sintomi persistenti >/= grado 2 a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima.
  6. Il soggetto non può ricevere un altro agente investigativo.
  7. Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Cabazitaxel o a farmaci formulati con polisorbato 80.
  8. Le donne in gravidanza (test di gravidanza positivo) e in allattamento sono escluse dallo studio perché non sono noti i rischi per il feto o i potenziali rischi nei lattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (naïve al taxano)
Nessun precedente trattamento con Taxane. Cabazitaxel verrà somministrato 20 mg/m2 EV nell'arco di 1 ora ogni 3 settimane
Droga: Cabazitaxel
20 mg EV in 1 ora ogni 3 settimane
Sperimentale: Braccio B (precedente terapia con taxani)
Soggetto precedentemente trattato con taxano. Cabazitaxel verrà somministrato 20 mg/m2 EV nell'arco di 1 ora ogni 3 settimane
Droga: Cabazitaxel
20 mg EV in 1 ora ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con progressione alla visita di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni I risultati di seguito elencano il numero di partecipanti che hanno progredito alla visita di follow-up di 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza libera da eventi dei soggetti trattati con cabazitaxel
Lasso di tempo: Dalla data del primo soggetto trattato fino alla data dell'ultima progressione documentata del soggetto o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Per esaminare altre misure di efficacia come la progressione complessiva libera in tutti i pazienti valutabili
Dalla data del primo soggetto trattato fino alla data dell'ultima progressione documentata del soggetto o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con risposta a cabazitaxel nei sottotipi di cancro gastrico
Lasso di tempo: Dalla data del primo soggetto trattato fino alla data dell'ultima progressione documentata del soggetto o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR
Dalla data del primo soggetto trattato fino alla data dell'ultima progressione documentata del soggetto o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti trattati con cabazitaxel con sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Dalla data del primo soggetto trattato fino alla data dell'ultima progressione documentata del soggetto o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Per esaminare altre misure di efficacia come la sopravvivenza globale in tutti i pazienti valutabili
Dalla data del primo soggetto trattato fino alla data dell'ultima progressione documentata del soggetto o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1208012946

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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