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Phase-II-Studie zu Cabazitaxel bei refraktärem metastasiertem Magen- oder gastroösophagealen Adenokarzinom

7. März 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu Cabazitaxel bei refraktärem metastasiertem Magen- oder gastroösophagealen Adenokarzinom

Cabazitaxel wird alle 3 Wochen in einer Dosierung von 20 mg/m2 i.v. über eine Stunde verabreicht, entsprechend der Standarddosis und dem Standardverabreichungsplan. Bei diesem Antrag handelt es sich um eine nicht gekennzeichnete Indikation für Cabazitaxel und er wird die künftige Arzneimittelentwicklung bei gastroösophagealen Malignomen beeinflussen, bei denen Docetaxel weiterhin ein zugelassenes Mittel der ersten Wahl ist, aber aufgrund übermäßiger Toxizität und marginaler Wirksamkeit nicht routinemäßig eingesetzt wird.

Am Ende dieser Studie hoffen wir, die Aktivität des Einzelwirkstoffs Cabazitaxel bei refraktärem Magenkrebs nachweisen zu können, mit bevorzugter Aktivität bei einem oder mehreren Magenkrebs-Subtypen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Protokolltherapie werden die Patienten Screening-Untersuchungen unterzogen, die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des Protokolls durchgeführt werden, sofern nicht anders angegeben.

Patienten, die noch nicht mit Taxanen behandelt wurden, werden Arm A zugeordnet und Patienten, die zuvor eine Taxantherapie erhalten haben, werden Arm B zugeordnet. Jeder Arm wird separat für den primären Studienendpunkt der 3-monatigen progressionsfreien Überlebensrate (PFS) analysiert, wie definiert B. die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes. Cabazitaxel wird alle 3 Wochen 20 mg/m2 i.v. über 1 Stunde verabreicht.

Sofern es nicht zu Behandlungsverzögerungen aufgrund von unerwünschten Ereignissen kommt, kann die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt werden; interkurrente Erkrankung, die eine weitere Behandlung verhindert; inakzeptable unerwünschte Ereignisse; Patient beschließt, sich zurückzuziehen; Allgemeine oder spezifische Veränderungen im Zustand des Patienten führen dazu, dass der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes für eine weitere Behandlung nicht mehr geeignet ist.

Die Patienten werden 6 Monate lang nach Ausschluss aus der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, beobachtet. Patienten, die wegen inakzeptabler unerwünschter Ereignisse aus der Studie ausgeschlossen wurden, werden bis zum Abklingen oder Stabilisieren des unerwünschten Ereignisses beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Magen- oder gastroösophageales Adenokarzinom oder ein distales Adenokarzinom der Speiseröhre haben.
  2. Das Subjekt muss ein inoperables oder metastasiertes gastroösophageales Adenokarzinom haben.
  3. Der Proband muss eine auswertbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien haben.
  4. Der Proband muss zuvor mindestens eine zytotoxische Chemotherapie gegen eine inoperable oder metastasierte Erkrankung erhalten haben. Eine vorherige Therapie mit Taxanen ist zulässig.
  5. Alter >/=18 Jahre alt.
  6. ECOG-Leistungsstatus >/= 2

  7. Das Subjekt muss über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

    • WBC >/= 3.000/ul
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Hgb > 7,5 g/dl (ohne Transfusion innerhalb von 7 Tagen)
    • ANC > 1000 /ml
    • Plt > 75 K/ml (ohne Transfusion)
    • Kreatinin* < 2,0 g/dl *oder eine berechnete Kreatinin-Clearance > 45/cc (unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel)

9. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. 10. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit zuvor unbehandeltem inoperablem oder metastasiertem gastroösophagealem Adenokarzinom.
  2. Proband mit mehr als 2 vorherigen zytotoxischen Therapien (ohne Behandlung zur Behandlung einer lokal heilbaren Erkrankung) wegen inoperablem oder metastasiertem gastroösophagealem Adenokarzinom.
  3. Patient mit ZNS-Metastasen mit aktiver neurologischer Dysfunktion. Diese Patienten werden aufgrund ihrer schlechten Prognose ausgeschlossen und weil sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse erschweren würde.

  4. Erhebliche medizinische Komorbidität, die eine sichere Verabreichung einer zytotoxischen Therapie ausschließen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    a. Herzerkrankung i. Instabile Angina pectoris II. Myokardinfarkt < 3 Monate vor Studienbeginn b. Andauernde schwere Infektion i. Bakteriämie oder Sepsis, die eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert ii. HIV mit AIDS-definierender Krankheit c.Unzureichende orale Nahrungsaufnahme i. Bedarf an täglicher intravenöser Flüssigkeitszufuhr oder vollständiger parenteraler Ernährung. D. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

  5. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben oder die sich nicht von einer mit der vorherigen Behandlung verbundenen Toxizität mit anhaltenden Symptomen >/= Grad 2 aufgrund von mehr als 4 verabreichten Wirkstoffen erholt haben Wochen vorher.
  6. Der Proband darf keinen weiteren Untersuchungsagenten erhalten.
  7. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cabazitaxel oder auf mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel zurückzuführen sind.
  8. Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) und stillende Frauen sind von der Studie ausgeschlossen, da die Risiken für einen ungeborenen Fötus oder potenzielle Risiken bei gestillten Säuglingen unbekannt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Taxan-naiv)
Keine vorherige Behandlung mit Taxan. Cabazitaxel wird alle 3 Wochen 20 mg/m2 i.v. über 1 Stunde verabreicht
Arzneimittel: Cabazitaxel
20 mg i.v. über 1 Stunde alle 3 Wochen
Experimental: Arm B (vorherige Taxantherapie)
Zuvor mit Taxan behandeltes Subjekt. Cabazitaxel wird alle 3 Wochen 20 mg/m2 i.v. über 1 Stunde verabreicht
Arzneimittel: Cabazitaxel
20 mg i.v. über 1 Stunde alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Progression beim 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 3 Monate
Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert In den nachstehenden Ergebnissen ist die Anzahl der Teilnehmer aufgeführt, bei denen es bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten zu Fortschritten kam
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des ereignisfreien Überlebens von mit Cabazitaxel behandelten Probanden
Zeitfenster: Bewertet werden bis zu 6 Monate vom Datum der ersten behandelten Person bis zum Datum der dokumentierten Progression des letzten Patienten oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Es sollten andere Wirksamkeitsmaßstäbe untersucht werden, wie z. B. die generelle Progressionsfreiheit bei allen auswertbaren Patienten
Bewertet werden bis zu 6 Monate vom Datum der ersten behandelten Person bis zum Datum der dokumentierten Progression des letzten Patienten oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion auf Cabazitaxel bei allen Magenkrebs-Subtypen
Zeitfenster: Bewertet werden bis zu 6 Monate vom Datum der ersten behandelten Person bis zum Datum der dokumentierten Progression des letzten Patienten oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR
Bewertet werden bis zu 6 Monate vom Datum der ersten behandelten Person bis zum Datum der dokumentierten Progression des letzten Patienten oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Prozentsatz der mit Cabazitaxel behandelten Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben
Zeitfenster: Bewertet werden bis zu 6 Monate vom Datum der ersten behandelten Person bis zum Datum der dokumentierten Progression des letzten Patienten oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Es sollten andere Wirksamkeitsmaßstäbe wie das Gesamtüberleben bei allen auswertbaren Patienten untersucht werden
Bewertet werden bis zu 6 Monate vom Datum der ersten behandelten Person bis zum Datum der dokumentierten Progression des letzten Patienten oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1208012946

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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