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Étude de phase II sur le cabazitaxel dans l'adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien métastatique réfractaire

7 mars 2018 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Une étude ouverte et multicentrique de phase II sur le cabazitaxel dans l'adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien métastatique réfractaire

Le cabazitaxel sera administré à raison de 20 mg/m2 IV pendant 1 heure toutes les 3 semaines, conformément à la dose et au schéma d'administration standard. Cette demande est une indication non indiquée sur l'étiquette pour le cabazitaxel et éclairera le développement futur de médicaments dans les tumeurs malignes gastro-œsophagiennes, où le docétaxel reste un agent de première intention approuvé, mais n'est pas utilisé en routine en raison d'une toxicité excessive et d'une efficacité marginale.

À la fin de cette étude, nous espérons démontrer l'activité du cabazitaxel en monothérapie dans le cancer gastrique réfractaire, avec une activité préférentielle dans un ou plusieurs sous-types de cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant de commencer la thérapie du protocole, les patients subiront des évaluations de dépistage, à effectuer dans les 30 jours suivant le début du protocole, sauf indication contraire.

Les patients naïfs de taxane seront affectés au bras A et les patients qui ont déjà reçu un traitement au taxane seront affectés au bras B. Chaque bras sera analysé séparément pour le critère d'évaluation principal de l'étude du taux de survie sans progression (SSP) à 3 mois, tel que défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de progression de la maladie ou du décès. Le cabazitaxel sera administré 20 mg/m2 IV pendant 1 heure toutes les 3 semaines.

En l'absence de retards de traitement dus à des événements indésirables, le traitement peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ; maladie intercurrente qui empêche la poursuite de l'administration du traitement ; événement(s) indésirable(s) inacceptable(s); le patient décide de se retirer ; des changements généraux ou spécifiques dans l'état du patient rendent le patient inacceptable pour un traitement ultérieur selon le jugement de l'investigateur.

Les patients seront suivis pendant 6 mois après leur retrait de l'étude ou jusqu'au décès, selon la première éventualité. Les patients retirés de l'étude pour des événements indésirables inacceptables seront suivis jusqu'à la résolution ou la stabilisation de l'événement indésirable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir un adénocarcinome gastrique ou gastro-oesophagien histologiquement ou cytologiquement confirmé, ou un adénocarcinome oesophagien distal.
  2. Le sujet doit avoir un adénocarcinome gastro-œsophagien non résécable ou métastatique.
  3. Le sujet doit avoir une maladie évaluable selon les critères RECIST.
  4. Le sujet doit avoir eu au moins un schéma de chimiothérapie cytotoxique antérieur pour une maladie non résécable ou métastatique. Un traitement préalable aux taxanes est autorisé.
  5. Âge >/=18 ans.
  6. Statut de performance ECOG >/= 2

  7. Le sujet doit avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • GB >/= 3 000/uL
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limites supérieures de la normale
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 x limites supérieures de la normale
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limites supérieures de la normale
    • Hb > 7,5 g/dl (sans transfusion dans les 7 jours)
    • PNA > 1000/ml
    • Plt > 75 K/ml (sans transfusion)
    • Créatinine* < 2,0 g/dl *ou clairance de la créatinine calculée > 45/cc (selon la formule de Cockroft-Gault)

9. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. dix. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet atteint d'un adénocarcinome gastro-œsophagien non résécable ou métastatique non traité auparavant.
  2. - Sujet avec plus de 2 thérapies cytotoxiques antérieures (non compris le traitement administré pour une maladie curable localement) pour un adénocarcinome gastro-œsophagien non résécable ou métastatique.
  3. Sujet présentant des métastases du SNC avec un dysfonctionnement neurologique actif. Ces patients sont exclus en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.

  4. Co-morbidité médicale importante qui empêcherait l'administration sûre d'un traitement cytotoxique, y compris, mais sans s'y limiter :

    a.Maladie cardiaque i. Angine instable ii. Infarctus du myocarde < 3 mois avant le début de l'étude b. Infection grave en cours i. Bactériémie ou septicémie nécessitant des antibiotiques intraveineux ii. Maladie définissant le VIH avec le SIDA c. Apport nutritionnel oral inadéquat i. Nécessité de liquides intraveineux quotidiens ou de nutrition parentérale totale. d. Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences d'études

  5. Sujet qui a subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'une toxicité liée au traitement antérieur avec des symptômes persistants >/= grade 2 en raison d'agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
  6. Le sujet ne peut pas recevoir un autre agent expérimental.
  7. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Cabazitaxel, ou à des médicaments formulés avec du polysorbate 80.
  8. Les femmes enceintes (test de grossesse positif) et les femmes allaitantes sont exclues de l'étude car les risques pour un fœtus à naître ou les risques potentiels chez les nourrissons sont inconnus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (naïf de taxane)
Aucun traitement préalable au Taxane. Le cabazitaxel sera administré 20 mg/m2 IV pendant 1 heure toutes les 3 semaines
Médicament: Cabazitaxel
20 mg IV pendant 1 heure toutes les 3 semaines
Expérimental: Bras B (traitement antérieur par taxane)
Sujet préalablement traité au taxane. Le cabazitaxel sera administré 20 mg/m2 IV pendant 1 heure toutes les 3 semaines
Médicament: Cabazitaxel
20 mg IV pendant 1 heure toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec progression lors de la visite de suivi de 3 mois
Délai: 3 mois
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions Les résultats ci-dessous indiquent le nombre de participants qui ont progressé lors de la visite de suivi de 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la survie sans événement des sujets traités par cabazitaxel
Délai: De la date du premier sujet traité jusqu'à la date de la progression documentée du dernier sujet ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
Examiner d'autres mesures d'efficacité telles que l'absence de progression globale chez tous les patients évaluables
De la date du premier sujet traité jusqu'à la date de la progression documentée du dernier sujet ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
Nombre de participants ayant répondu au cabazitaxel dans tous les sous-types de cancer gastrique
Délai: De la date du premier sujet traité jusqu'à la date de la progression documentée du dernier sujet ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP
De la date du premier sujet traité jusqu'à la date de la progression documentée du dernier sujet ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants traités par cabazitaxel avec survie sans événement
Délai: De la date du premier sujet traité jusqu'à la date de la progression documentée du dernier sujet ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
Examiner d'autres mesures d'efficacité telles que la survie globale chez tous les patients évaluables
De la date du premier sujet traité jusqu'à la date de la progression documentée du dernier sujet ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Première publication (Estimation)

28 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1208012946

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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