Исследование II фазы кабазитаксела при рефрактерной метастатической аденокарциноме желудка или гастроэзофагеальной области
Открытое многоцентровое исследование фазы II кабазитаксела при рефрактерной метастатической аденокарциноме желудка или гастроэзофагеальной карциномы
Кабазитаксел будет вводиться в дозе 20 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа каждые 3 недели согласно стандартной дозе и схеме введения. Эта заявка является немаркированным показанием для кабазитаксела и будет использоваться при разработке будущих препаратов для лечения злокачественных новообразований желудочно-пищеводного тракта, где доцетаксел остается одобренным препаратом первой линии, но обычно не используется из-за чрезмерной токсичности и незначительной эффективности.
По завершении этого исследования мы надеемся продемонстрировать активность монотерапии кабазитакселом при рефрактерном раке желудка с преимущественной активностью при одном или нескольких подтипах рака желудка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед началом протокольной терапии пациенты будут проходить скрининговые оценки, которые должны быть проведены в течение 30 дней после начала протокольной терапии, если не указано иное.
Пациенты, ранее не принимавшие таксаны, будут отнесены к группе A, а пациенты, ранее получавшие терапию таксанами, будут отнесены к группе B. Каждая группа будет отдельно проанализирована на первичную конечную точку исследования — 3-месячную выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), как определено. как время от начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти. Кабазитаксел будет вводиться в дозе 20 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа каждые 3 недели.
При отсутствии задержек в лечении из-за нежелательных явлений лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания; интеркуррентное заболевание, препятствующее дальнейшему назначению лечения; неприемлемое нежелательное явление(я); пациент решает отказаться; общие или специфические изменения в состоянии больного делают больного непригодным для дальнейшего лечения, по мнению исследователя.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после исключения из исследования или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты, исключенные из исследования из-за неприемлемых нежелательных явлений, будут находиться под наблюдением до разрешения или стабилизации нежелательного явления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У субъекта должна быть гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка, гастроэзофагеальной или дистальной аденокарциномы пищевода.
- У субъекта должна быть нерезектабельная или метастатическая гастроэзофагеальная аденокарцинома.
- Субъект должен иметь поддающееся оценке заболевание в соответствии с критериями RECIST.
- Субъект должен пройти по крайней мере один предшествующий режим цитотоксической химиотерапии по поводу нерезектабельного или метастатического заболевания. Допускается предварительная терапия таксанами.
- Возраст >/=18 лет.
- Статус производительности ECOG >/= 2
Субъект должен иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- Лейкоциты >/= 3000/мкл
- Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы
- АСТ (SGOT) ≤ 2,5 x верхний предел нормы
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 x верхний предел нормы
- Hgb > 7,5 г/дл (без переливания в течение 7 дней)
- АЧН > 1000/мл
- Plt > 75 К/мл (без переливания)
- Креатинин* < 2,0 г/дл *или расчетный клиренс креатинина > 45/см (по формуле Кокрофта-Голта)
9. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. 10. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект с ранее нелеченой нерезектабельной или метастатической гастроэзофагеальной аденокарциномой.
- Субъект с более чем 2 предшествующими цитотоксическими терапиями (не включая лечение, проводимое для местного излечимого заболевания) по поводу нерезектабельной или метастатической гастроэзофагеальной аденокарциномы.
- Субъект с метастазами в ЦНС с активной неврологической дисфункцией. Этих пациентов исключают из исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие безопасному назначению цитотоксической терапии, включая, но не ограничиваясь:
а. Сердечно-сосудистые заболевания I. Нестабильная стенокардия II. Инфаркт миокарда < 3 месяцев до начала исследования b. Текущая серьезная инфекция i. Бактериемия или сепсис, требующие внутривенного введения антибиотиков ii. ВИЧ со СПИДом определяющим заболеванием c. Неадекватное пероральное питание i. Потребность в ежедневном внутривенном введении жидкостей или полном парентеральном питании. д. Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
- Субъект, прошедший химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование, или те, кто не оправился от предшествующей токсичности, связанной с лечением, с постоянными симптомами>/= степени 2 из-за агентов, введенных более 4 неделями ранее.
- Субъект не может получить другой исследовательский агент.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу кабазитаксела, или с препаратами, содержащими полисорбат 80.
- Беременные (положительный тест на беременность) и кормящие женщины исключаются из исследования, поскольку неизвестны риски для нерожденного плода или потенциальные риски для грудных детей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (без применения таксана)
Без предварительной обработки Таксаном.
Кабазитаксел будет вводиться в дозе 20 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа каждые 3 недели.
|
20 мг внутривенно в течение 1 часа каждые 3 недели
|
|
Экспериментальный: Группа B (до терапии таксанами)
Субъект ранее лечился таксаном.
Кабазитаксел будет вводиться в дозе 20 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа каждые 3 недели.
|
20 мг внутривенно в течение 1 часа каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с прогрессом на контрольном визите через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения Результаты ниже перечисляют количество участников, у которых наблюдалось прогрессирование через 3 месяца после визита
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность безрецидивной выживаемости субъектов, получавших кабазитаксел
Временное ограничение: С даты первого субъекта, прошедшего лечение, до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
|
Изучить другие показатели эффективности, такие как общее отсутствие прогрессирования у всех оцениваемых пациентов.
|
С даты первого субъекта, прошедшего лечение, до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
|
|
Количество участников с ответом на кабазитаксел по подтипам рака желудка
Временное ограничение: С даты первого субъекта, прошедшего лечение, до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
|
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR
|
С даты первого субъекта, прошедшего лечение, до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
|
|
Процент участников, получавших кабазитаксел, с выживаемостью без событий
Временное ограничение: С даты первого субъекта, прошедшего лечение, до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
|
Изучить другие показатели эффективности, такие как общая выживаемость у всех поддающихся оценке пациентов.
|
С даты первого субъекта, прошедшего лечение, до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1208012946
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .