Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Cabazitaxel ved refraktært metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

7. mars 2018 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En åpen-merket, multisenter fase II-studie av Cabazitaxel i refraktært metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Cabazitaxel vil bli administrert 20 mg/m2 IV over 1 time hver 3. uke, i likhet med standard administreringsdose og tidsplan. Denne applikasjonen er en ikke-merket indikasjon for cabazitaxel og vil informere fremtidig legemiddelutvikling ved gastroøsofageale maligniteter, der docetaxel fortsatt er et godkjent førstelinjemiddel, men ikke brukes rutinemessig på grunn av overdreven toksisitet og marginal effekt.

Ved avslutningen av denne studien håper vi å demonstrere aktiviteten til enkeltmiddel cabazitaxel i refraktær magekreft, med foretrukket aktivitet i en eller flere magekreftsubtyper

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før oppstart av protokollbehandling, vil pasienter gjennomgå screeningsevalueringer, som skal gjøres innen 30 dager etter protokollstart med mindre annet er angitt.

Pasienter som er taxan-naive vil bli tilordnet arm A og pasienter som har hatt tidligere taxan-terapi vil bli tildelt arm B. Hver arm vil bli analysert separat for det primære studiens endepunkt på 3 måneders progresjonsfri overlevelsesrate (PFS), som definert som tiden fra behandlingsstart til dato for sykdomsprogresjon eller død. Cabazitaxel vil bli administrert 20 mg/m2 IV over 1 time hver 3. uke.

I fravær av behandlingsforsinkelser på grunn av uønskede hendelser, kan behandlingen fortsette inntil sykdomsprogresjon; interkurrent sykdom som forhindrer videre administrering av behandling; uakseptable uønskede hendelser; pasienten bestemmer seg for å trekke seg; generelle eller spesifikke endringer i pasientens tilstand gjør pasienten uakseptabel for videre behandling etter etterforskerens vurdering.

Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder etter fjerning fra studien eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som er fjernet fra studien på grunn av uakseptable bivirkninger vil bli fulgt inntil bivirkningen er løst eller stabilisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom, eller distalt esophagealt adenokarsinom.
  2. Pasienten må ha inoperabelt eller metastatisk gastroøsofagealt adenokarsinom.
  3. Forsøkspersonen må ha evaluerbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene.
  4. Forsøkspersonen må ha hatt minst ett tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime for ikke-opererbar eller metastatisk sykdom. Tidligere taksanbehandling er tillatt.
  5. Alder >/=18 år gammel.
  6. ECOG-ytelsesstatusstatus >/= 2

  7. Personen må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • WBC >/= 3000/uL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense
    • Hgb > 7,5 g/dl (uten transfusjon innen 7 dager)
    • ANC > 1000/ml
    • Plt > 75 K/ml (uten transfusjon)
    • Kreatinin* < 2,0 g/dl *eller en beregnet kreatininklaring > 45/cc (ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen)

9. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. 10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med tidligere ubehandlet inoperabelt eller metastatisk gastroøsofagealt adenokarsinom.
  2. Person med mer enn 2 tidligere cytotoksiske behandlinger (ikke inkludert behandling administrert for lokalt kurerbar sykdom) for inoperabelt eller metastatisk gastroøsofagealt adenokarsinom.
  3. Person med CNS-metastaser med aktiv nevrologisk dysfunksjon. Disse pasientene blir ekskludert på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre uønskede hendelser.

  4. Betydelig medisinsk komorbiditet som vil utelukke sikker administrering av cytotoksisk terapi, inkludert men ikke begrenset til:

    a. Hjertesykdom i. Ustabil angina ii. Hjerteinfarkt < 3 måneder før studiestart b. Pågående alvorlig infeksjon i. Bakteremi eller sepsis som krever intravenøs antibiotika ii. HIV med AIDS definerende sykdom c.Utilstrekkelig oralt ernæringsinntak i. Krav til daglig intravenøs væske eller total parenteral ernæring. d. Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

  5. Person som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter tidligere behandlingsrelatert toksisitet med vedvarende symptomer >/= grad 2 på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
  6. Forsøkspersonen vil kanskje ikke motta en annen undersøkelsesagent.
  7. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Cabazitaxel, eller til legemidler formulert med polysorbat 80.
  8. Gravide (positiv graviditetstest) og ammende kvinner er ekskludert fra studien fordi risikoen for et ufødt foster eller potensiell risiko hos ammende spedbarn er ukjent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (taxane naiv)
Ingen tidligere Taxane-behandling. Cabazitaxel vil bli administrert 20 mg/m2 IV over 1 time hver 3. uke
Legemiddel: Cabazitaxel
20 mg IV over 1 time hver 3. uke
Eksperimentell: Arm B (tidligere taksanbehandling)
Emne tidligere behandlet med taxan. Cabazitaxel vil bli administrert 20 mg/m2 IV over 1 time hver 3. uke
Legemiddel: Cabazitaxel
20 mg IV over 1 time hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med progresjon ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 3 måneder
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner Resultatene nedenfor viser antall deltakere som gikk videre ved det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av hendelse Fri overlevelse av forsøkspersoner behandlet med Cabazitaxel
Tidsramme: Fra datoen for første forsøksperson behandlet til datoen for siste forsøksperson dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
For å undersøke andre mål på effekt, for eksempel total progresjonsfri hos alle evaluerbare pasienter
Fra datoen for første forsøksperson behandlet til datoen for siste forsøksperson dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
Antall deltakere med respons på Cabazitaxel på tvers av undertyper av magekreft
Tidsramme: Fra datoen for første forsøksperson behandlet til datoen for siste forsøksperson dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
Fra datoen for første forsøksperson behandlet til datoen for siste forsøksperson dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
Prosent av deltakerne behandlet med Cabazitaxel med begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første forsøksperson behandlet til datoen for siste forsøksperson dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
For å undersøke andre mål på effekt som total overlevelse hos alle evaluerbare pasienter
Fra datoen for første forsøksperson behandlet til datoen for siste forsøksperson dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1208012946

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom

Kliniske studier på Cabazitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere