Fase II undersøgelse af cabazitaxel i refraktært metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal have histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom eller distalt esophagealt adenokarcinom.
2. Forsøgspersonen skal have inoperabelt eller metastatisk gastroøsofagealt adenokarcinom.
3. Forsøgspersonen skal have evaluerbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne.
4. Forsøgspersonen skal have haft mindst én forudgående cytotoksisk kemoterapibehandling for inoperabel eller metastatisk sygdom. Forudgående taxanbehandling er tilladt.
5. Alder >/=18 år gammel.
6. ECOG-ydeevnestatusstatus >/= 2

7. Forsøgspersonen skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   • WBC >/= 3.000/uL
   • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
   • AST (SGOT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse
   • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse
   • Hgb > 7,5 g/dl (uden transfusion inden for 7 dage)
   • ANC > 1000/ml
   • Plt > 75 K/ml (uden transfusion)
   • Kreatinin* < 2,0 g/dl *eller en beregnet kreatininclearance > 45/cc (ved hjælp af Cockroft-Gault-formlen)

9. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinenser) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. 10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med tidligere ubehandlet inoperabelt eller metastatisk gastroøsofagealt adenokarcinom.
2. Person med mere end 2 tidligere cytotoksiske behandlinger (ikke inklusive behandling indgivet for lokalt helbredelig sygdom) for inoperabelt eller metastatisk gastroøsofagealt adenokarcinom.
3. Person med CNS-metastaser med aktiv neurologisk dysfunktion. Disse patienter udelukkes på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologisk og andre uønskede hændelser.

4. Betydelig medicinsk komorbiditet, der ville udelukke sikker administration af cytotoksisk terapi, herunder men ikke begrænset til:

   a. Hjertesygdom i. Ustabil angina ii. Myokardieinfarkt < 3 måneder før studiestart b. Igangværende alvorlig infektion i. Bakteriæmi eller sepsis, der kræver intravenøs antibiotika ii. HIV med AIDS definerende sygdom c. Utilstrækkeligt oralt ernæringsindtag i. Behov for daglig intravenøs væske eller total parenteral ernæring. d. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

5. Forsøgsperson, der har haft kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før indtræden i undersøgelsen, eller personer, der ikke er kommet sig over tidligere behandlingsrelateret toksicitet med vedvarende symptomer >/= grad 2 på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
6. Forsøgspersonen modtager muligvis ikke et andet forsøgsmiddel.
7. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Cabazitaxel eller til lægemidler formuleret med polysorbat 80.
8. Gravide (positiv graviditetstest) og ammende kvinder er udelukket fra undersøgelsen, fordi risikoen for et ufødt foster eller potentielle risici hos ammende spædbørn er ukendte.