Estudo Fase II de Cabazitaxel em Adenocarcinoma Gástrico ou Gastroesofágico Metastático Refratário

Critério de inclusão:

1. O indivíduo deve ter adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico confirmado histologicamente ou citologicamente, ou adenocarcinoma esofágico distal.
2. O sujeito deve ter adenocarcinoma gastroesofágico irressecável ou metastático.
3. O sujeito deve ter doença avaliável de acordo com os critérios RECIST.
4. O sujeito deve ter tido pelo menos um regime de quimioterapia citotóxica anterior para doença irressecável ou metastática. A terapia prévia com taxanos é permitida.
5. Idade >/=18 anos.
6. Status do status de desempenho ECOG >/= 2

7. O sujeito deve ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

   • WBC >/= 3.000/uL
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limites superiores do normal
   • AST (SGOT) ≤ 2,5 x limites superiores do normal
   • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limites superiores do normal
   • Hgb > 7,5 g/dl (sem transfusão em 7 dias)
   • ANC > 1000/ml
   • Plt > 75 K/ml (sem transfusão)
   • Creatinina* < 2,0 g/dl *ou uma depuração de creatinina calculada > 45/cc (usando a fórmula de Cockroft-Gault)

9. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. 10. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com adenocarcinoma gastroesofágico metastático ou não ressecável previamente não tratado.
2. Indivíduo com mais de 2 terapias citotóxicas anteriores (não incluindo tratamento administrado para doença curável localmente) para adenocarcinoma gastroesofágico metastático ou irressecável.
3. Indivíduo com metástases do SNC com disfunção neurológica ativa. Esses pacientes são excluídos devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.

4. Comorbidade médica significativa que impediria a administração segura de terapia citotóxica, incluindo, mas não se limitando a:

   a. Doença cardíaca i. Angina instável ii. Infarto do miocárdio < 3 meses antes do início do estudo b. Infecção grave contínua i. Bacteremia ou sepse requerendo antibióticos intravenosos ii. HIV com doença definidora de AIDS c.Ingestão nutricional oral inadequada i. Necessidade de fluidos intravenosos diários ou nutrição parenteral total. d. Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo

5. Sujeito que fez quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de toxicidade relacionada ao tratamento anterior com sintomas persistentes >/= grau 2 devido a agentes administrados por mais de 4 semanas antes.
6. O sujeito não pode receber outro agente investigativo.
7. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Cabazitaxel, ou a medicamentos formulados com polissorbato 80.
8. Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo) e lactantes são excluídas do estudo porque os riscos para o feto ou riscos potenciais em lactentes são desconhecidos.