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照射による変化の評価における心筋SPECTの役割。

2014年5月6日 更新者:Far Eastern Memorial Hospital

心筋灌流、心臓機能、代謝、および臨床予後に関する照射誘発変化の評価における心筋SPECTの役割。

現在、ヘリカルトモセラピーは、左側乳がん治療において心臓の各領域に照射される放射線治療 (RT) 線量に関する最も正確なデータを提供し、合併症の増加に関連する線量から心臓をより大きく節約することができます。 しかし、心臓病は幅広い病状を示し、複数の危険因子が関連しています。 筋細胞の損傷は、心筋灌流障害だけでなく、機能低下やバイオマーカーにさえつながる可能性があります。 この研究では、RT 関連の影響と臨床的影響を明らかにするために、心血管 (CV) 危険因子、代謝、バイオマーカー、心筋灌流障害パターン、心臓機能パラメータを監視します。

目的: パイロット研究は、トモセラピー後の心臓血管への影響と、心筋灌流および心臓機能研究との相関関係を調査することを目的としています。

方法: この研究では、手術後に局所 RT を受ける予定の女性乳がん患者を登録する予定です。 患者は、RT前後の時点で、グローバルリスクスコアリング評価(Framingham Risk Score、FRS)、基本的な生化学のための採血、炎症性バイオマーカー、および心筋灌流画像(MPI)を受け取ります。 MPI の結果は、灌流パターンの定性的な視覚的解釈、および心臓機能パラメーターの機能的定量データでも分析されます。 患者は、CV OPDで定期的にフォローアップされます。 ベースラインとフォローアップのMPI、バイオマーカー、および臨床症状との関連性はさらに調査されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

  • 包含基準:

    1. 追加の局所放射線療法を予定している乳がんの女性患者。 左側乳癌(トモセラピー、従来型 RT)および右乳癌(従来型 RT)のグループ。
    2. 20~80歳の方。
  • 除外基準

    1. 以前の心筋梗塞、文書化されたCAD、うっ血性心不全などの既存の心疾患。
    2. 妊娠
    3. -心臓SPECTの医学的禁忌。
  • 推定症例数 各群女性 20 群 1 群:左側乳癌、ヘリカル断層撮影予定 2 群:左側乳癌、従来の局所 RT 施行予定 3 群:右側乳癌、予定受信したローカル RT へ

    1. 乳がんのs / p手術を受けた患者は、最初の心血管危険因子の評価のためにCV OPDに転送されます。
    2. 過去の病歴、家族歴、基本的な検査データ、およびフラミンガムの心血管リスク評価が適用されます。 中程度から高リスクの場合は、さらなる精密検査が必要であり、さらなる RT コースの前に SPECT を受けます。
    3. 登録されたすべての被験者は、基本的な人口統計データを提供し、インフォームド コンセントに署名します。
    4. RT前のベースライン評価のための心筋灌流画像。
    5. 患者は、RT を含む予定された治療計画を受けました。
    6. フォローアップ CV OPD は 3 か月ごと。
    7. 最初の CV OPD 来院から 12 か月後の治療後の心筋灌流研究。
    8. 全体的な機能評価、採血データ、心筋灌流スキャン、および定量的な心臓機能パラメーターを含む、グループ間の臨床追跡データの比較。

採血

心筋灌流研究 - CAD の評価のために SPECT MPI に紹介された患者は、FEMH での毎日の練習として、1 日間の Tl-201 ストレス/安静 MPI プロトコルを受けました。 薬理学的ストレスは、標準的なジピリドマーの注入によって誘発されました。 2 mCi の Tl-201 は、7 分間の誘発ストレス後に注入されました。 各スキャンは、超高速 CZT カメラ (Discovery 530 NMc、GE Healthcare) で実行されます。 CZT 画像は、最尤期待値を最大化する専用の反復アルゴリズムを使用して、ワークステーション上で再構築されました。 標準軸(短軸、垂直長軸、水平長軸)の灌流画像と左心室の極座標マップが得られました。 CZT からのスキャンは、患者の識別に関する情報を知らされていない 2 人の経験豊富な読者によってコンセンサスで分析されました。

左心室の 17 セグメント モデルを含むソフトウェア パッケージ。 左心室駆出率を決定するために、高用量 (安静) スキャンからのゲート収集の自動分析が実行されました。 RT前後の時点で実施された統合された臨床情報、フォローアップおよび核医学心臓スキャンが収集および分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Taipei City、台湾、220
        • 募集
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

追加の局所放射線療法を予定している乳がんの女性患者。 左側乳癌(トモセラピー、従来型 RT)および右乳癌(従来型 RT)のグループ。

説明

包含基準:

  • 追加の局所放射線療法を予定している乳がんの女性患者。 左側乳癌(トモセラピー、従来型 RT)および右乳癌(従来型 RT)のグループ。
  • 20~80歳の方。

除外基準:

  • 以前の心筋梗塞、文書化されたCAD、うっ血性心不全などの既存の心疾患。
  • 妊娠
  • -心臓SPECTの医学的禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トモセラピー
乳がんの女性のs / p予定されたRTは、タリウム201心筋灌流研究を受けるように手配されます。 予定された RT は、放射線腫瘍医の臨床的判断によって調整されます。 すべての患者は、予定された RT の前後に心筋 SPECT を受けます。 異なるグループ (左側 s/p トモグラフィー、左側 s/p 従来型 RT、および右側 RT) 間の臨床フォロー アップ データをそれぞれ比較します。
毎日の練習が適用されるため、薬理学的ストレスを伴う 1 日 Tl-201 ストレス/休息 MPI プロトコル。 マルチピンホール コリメータと固定検出器を備えた CZT カメラが心臓を同時にスキャンします。 140 keV で 10% の対称エネルギー ウィンドウが使用されました。 心電図同期スキャンが適用されます。 灌流画像は標準軸で再構成され、左心室の極座標マップが得られました。 CZT からのスキャンは、患者の識別に関する情報を知らされていない 2 人の経験豊富な読者によってコンセンサスで分析されました。 Alcyone、QGS、および QPS のソフトウェア パッケージ Myovation は、MPI ポーラー マップの定量分析に使用されました。 駆出率を決定するための自動分析。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT 後の心血管効果と心筋 Tl-201 心筋灌流画像との相関関係を調査する
時間枠:2013 年 12 月 (ベースライン調査の 12 か月後)。
文献レビューによると、ヘリカル断層撮影を受けた患者の心血管機能状態はまだ十分に調査されていません。 また、治療後の心疾患は、さまざまな病状と複数の危険因子を示す傾向があります。 RT関連の影響と臨床予後を明らかにするために、基礎疾患、家族歴、代謝、バイオマーカー、心筋灌流障害パターン、および心臓機能パラメーターの危険因子を監視します。
2013 年 12 月 (ベースライン調査の 12 か月後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (予期された)

2014年12月1日

研究の完了 (予期された)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月6日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FEMH-IRB-101085-F

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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