Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ОФЭКТ миокарда в оценке радиационно-индуцированных изменений.

6 мая 2014 г. обновлено: Far Eastern Memorial Hospital

Роль ОФЭКТ миокарда в оценке радиационно-индуцированных изменений перфузии миокарда, сердечной функции, метаболизма и клинического прогноза.

Спиральная томотерапия в настоящее время дает наиболее точные данные о дозе лучевой терапии (ЛТ), доставляемой в каждый отдел сердца при лечении левостороннего рака молочной железы, что позволяет в большей степени щадить сердце от доз, связанных с повышенным риском осложнений. Тем не менее, болезни сердца демонстрируют широкий спектр патологий и множество связанных факторов риска. Повреждение миоцитов может привести не только к дефектам перфузии миокарда, но и к функциональному ухудшению или даже биомаркерам. В этом исследовании мы будем отслеживать сердечно-сосудистые факторы риска (CV), метаболизм, биомаркеры, модели дефектов перфузии миокарда и функциональные параметры сердца, чтобы определить эффекты, связанные с лучевой терапией, и клинические последствия.

Цель: пилотное исследование направлено на изучение корреляции сердечно-сосудистых эффектов после томотерапии с перфузией миокарда и функциональными исследованиями сердца.

Методы. В исследование планируется включить пациенток с раком молочной железы, которым после операции будет проведена локальная лучевая терапия. Пациенты получат общую оценку риска (Framingham Risk Score, FRS), забор крови для базовой биохимии, воспалительного биомаркера и изображение перфузии миокарда (MPI) в моменты времени до и после ЛТ. Результаты MPI будут проанализированы в качественной визуальной интерпретации паттернов перфузии, а также функциональных количественных данных для функциональных параметров сердца. Пациенты будут регулярно наблюдаться при CV OPD. Связь между исходным и последующим MPI, биомаркером и клинической картиной будет исследована дополнительно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Критерии включения:

    1. Пациентки женского пола с раком молочной железы, которым запланирована дальнейшая регионарная ЛТ. Группы левостороннего рака молочной железы (томотерапия, традиционная ЛТ) и правого рака молочной железы (традиционная ЛТ).
    2. Возраст 20-80 лет.

  • Критерий исключения

    1. Ранее существовавшие заболевания сердца, такие как перенесенный ранее инфаркт миокарда, подтвержденная ИБС, застойная сердечная недостаточность.
    2. Беременность
    3. Любые медицинские противопоказания к ОФЭКТ сердца.

  • Расчетное количество случаев 20 пациенток каждой группы соответственно Группа 1: левосторонний рак молочной железы, планируется проведение спиральной томографии Группа 2: левосторонний рак молочной железы, планируется проведение локальной традиционной лучевой терапии 3 группа: правосторонний рак молочной железы, планируется на полученный местный RT

    1. Пациентки с п/к операцией рака молочной железы будут переведены в отделение CV OPD для первоначальной оценки сердечно-сосудистых факторов риска.
    2. Будут применяться прошлый анамнез, семейный анамнез, основные лабораторные данные и оценка сердечно-сосудистого риска Framingham. Пациенты с промежуточным или высоким риском нуждаются в дальнейшем обследовании и проведении ОФЭКТ перед дальнейшим курсом лучевой терапии.
    3. Все зарегистрированные субъекты предоставляют основные демографические данные и подписывают информированное согласие.
    4. Изображения перфузии миокарда для базовой оценки перед ЛТ.
    5. Пациентам был назначен плановый план лечения, включающий ЛТ.
    6. Последующие CV OPD каждые 3 месяца.
    7. Посттерапевтическое исследование перфузии миокарда через 12 месяцев после первого визита в OPD CV.
    8. Сравнение клинических данных последующего наблюдения между группами, включая общие функциональные оценки, данные забора крови, сканирование перфузии миокарда и количественные функциональные параметры сердца.

Забор крови

Исследование перфузии миокарда. Пациенты, направленные на ОФЭКТ MPI для оценки ИБС, прошли 1-дневный протокол Tl-201 MPI стресс/отдых, как ежедневная практика в FEMH. Фармакологический стресс вызывали стандартной инфузией дипиридомала. Tl-201 в дозе 2 мКи вводили через 7 мин индуцированного стресса. Каждое сканирование будет выполняться на сверхбыстрой камере CZT (Discovery 530 NMc, GE Healthcare). Изображения CZT были реконструированы на рабочей станции с использованием специального итеративного алгоритма с максимизацией ожидания максимального правдоподобия. Были получены изображения перфузии по стандартной оси (короткая ось, вертикальная длинная ось, горизонтальная длинная ось) и полярные карты левого желудочка. Сканирование CZT было проанализировано при согласии двух опытных читателей, ослепленных какой-либо информацией об идентификации пациента.

Пакет программ с 17-сегментной моделью левого желудочка. Для определения фракции выброса левого желудочка был выполнен автоматический анализ стробированных изображений сканирования с высокой дозой (покоя). Будет собрана и проанализирована интегрированная клиническая информация, последующее наблюдение и сканирование сердца ядерной медицины, выполненное в моменты времени до и после RT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Рекрутинг
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +886-277282152
          • Электронная почта: irb@mail.femh.otg.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки женского пола с раком молочной железы, которым запланирована дальнейшая регионарная ЛТ. Группы левостороннего рака молочной железы (томотерапия, традиционная ЛТ) и правого рака молочной железы (традиционная ЛТ).

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола с раком молочной железы, которым запланирована дальнейшая регионарная ЛТ. Группы левостороннего рака молочной железы (томотерапия, традиционная ЛТ) и правого рака молочной железы (традиционная ЛТ).
  • Возраст 20-80 лет.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие заболевания сердца, такие как перенесенный ранее инфаркт миокарда, подтвержденная ИБС, застойная сердечная недостаточность.
  • Беременность
  • Любые медицинские противопоказания к ОФЭКТ сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Томотерапия
Женщинам с раком молочной железы, запланированным на плановую лучевую терапию, будет организовано исследование миокардиальной перфузии с таллием-201. Плановая ЛТ будет назначена по клиническим заключениям онкологов-радиологов. Все пациенты получат ОФЭКТ миокарда до и после запланированной ЛТ. Сравнение клинических данных наблюдения между различными группами (левосторонняя с/п томография, левосторонняя с/п обычная ЛТ и правосторонняя ЛТ) соответственно.
Радиация: Исследование перфузии миокарда с таллием-201
Будет применяться однодневный протокол MPI стресс/отдых Tl-201 с фармакологическим стрессом, поскольку будет применяться ежедневная практика. Камера CZT с многоточечным коллиматором и стационарными детекторами одновременно сканирует сердце. Было использовано 10% симметричное энергетическое окно при 140 кэВ. Будет применяться электрокардиографическое сканирование. Изображения перфузии реконструировали по стандартной оси и получали полярные карты левого желудочка. Сканирование CZT было проанализировано при согласии двух опытных читателей, ослепленных какой-либо информацией об идентификации пациента. Программный пакет Myovation для Alcyone, QGS и QPS использовали для количественного анализа полярных карт MPI. Автоматизированный анализ для определения фракции выброса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать корреляцию сердечно-сосудистых эффектов после лучевой терапии с изображениями перфузии миокарда Tl-201.
Временное ограничение: Декабрь 2013 г. (после 12 месяцев базового исследования).
Судя по литературным данным, функциональное состояние сердечно-сосудистой системы у пациентов, получавших спиральную томографию, до конца не изучено. А посттерапевтическое заболевание сердца, как правило, проявляется широким спектром патологий и множественными факторами риска. Мы будем отслеживать факторы риска основного заболевания, семейный анамнез, метаболизм, биомаркеры, характер дефектов перфузии миокарда и функциональные параметры сердца, чтобы определить эффекты, связанные с лучевой терапией, и клинический прогноз.
Декабрь 2013 г. (после 12 месяцев базового исследования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Far Eastern Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FEMH-IRB-101085-F

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться