- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01758419
O Papel do SPECT Miocárdico na Avaliação de Alterações Induzidas por Irradiação.
O papel do SPECT miocárdico na avaliação de alterações induzidas por irradiação com perfusão miocárdica, função cardíaca, metabolismo e prognóstico clínico.
Atualmente, a tomoterapia helicoidal fornece os dados mais precisos sobre a dose de radioterapia (RT) entregue a cada região do coração na terapia do câncer de mama do lado esquerdo, o que permite maior economia do coração de doses associadas ao aumento de complicações. No entanto, a doença cardíaca apresenta um amplo espectro de patologias e múltiplos fatores de risco relacionados. A lesão dos miócitos pode levar não só a defeitos de perfusão miocárdica, mas também à deterioração funcional, ou mesmo de biomarcadores. Neste estudo, monitoraremos fatores de risco cardiovasculares (CV), metabolismo, biomarcadores, padrões de defeitos de perfusão miocárdica e parâmetros funcionais cardíacos, a fim de delinear os efeitos e impactos clínicos relacionados à RT.
Objetivo: O estudo piloto visa investigar a correlação dos efeitos cardiovasculares pós-tomoterapia com a perfusão miocárdica e os estudos funcionais cardíacos.
Métodos: O estudo planeja inscrever pacientes com câncer de mama do sexo feminino que serão submetidas a RT local após a cirurgia. Os pacientes receberão avaliação de pontuação de risco global (Framingham Risk Score, FRS), amostragem de sangue para bioquímica básica, biomarcador inflamatório e imagem de perfusão miocárdica (MPI) nos momentos antes e depois da RT. Os resultados do MPI serão analisados na interpretação visual qualitativa dos padrões de perfusão, e também dos dados quantitativos funcionais para os parâmetros funcionais cardíacos. Os pacientes serão acompanhados regularmente em DPO CV. A associação entre IPM basal e acompanhamento, biomarcador e apresentação clínica será investigada posteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama que agendaram mais RT regional. Grupos de câncer de mama esquerda (tomoterapia, RT convencional) e câncer de mama direita (RT convencional).
- Idade 20-80 anos.
Critério de exclusão
- Doença cardíaca pré-existente, como infarto do miocárdio prévio, DAC documentada, insuficiência cardíaca congestiva.
- Gravidez
- Qualquer contra-indicação médica de SPECT cardíaco.
Número estimado de casos 20 pacientes do sexo feminino de cada grupo, respectivamente Grupo 1: Câncer de mama do lado esquerdo, planejando receber tomografia helicoidal Grupo 2: Câncer de mama do lado esquerdo, planejando receber RT local convencional Grupo 3: Câncer de mama do lado direito, planejando para receber RT local
- Pacientes com câncer de mama s/p operação serão transferidos para CV OPD para avaliação inicial de fatores de risco cardiovascular.
- A história passada, a história familiar, os dados laboratoriais básicos e a avaliação de risco cardiovascular de Framingham serão aplicadas. Risco intermediário a alto precisa de investigação adicional e passar por SPECT antes de continuar o curso de RT.
- Todos os indivíduos inscritos fornecem dados demográficos básicos e assinam consentimentos informados.
- Imagens de perfusão miocárdica para avaliação basal antes da RT.
- Os pacientes receberam plano de tratamento agendado, incluindo RT.
- Acompanhamento CV OPD a cada 3 meses.
- Estudo pós-terapêutico de perfusão miocárdica 12 meses após a primeira visita CV OPD.
- Comparando os dados de acompanhamento clínico entre os grupos, incluindo avaliações funcionais globais, dados de amostragem de sangue, varredura de perfusão miocárdica e parâmetros funcionais cardíacos quantitativos.
Amostra de sangue
Estudo de perfusão miocárdica - Pacientes encaminhados para SPECT MPI para avaliação de DAC foram submetidos a um protocolo Tl-201 estresse/repouso de 1 dia, como prática diária na FEMH. O estresse farmacológico foi induzido por infusão padrão de dipiridomale. Tl-201 de 2 mCi foi injetado após 7 min de estresse induzido. Cada varredura será realizada em uma câmera CZT ultrarrápida (Discovery 530 NMc, GE Healthcare). As imagens CZT foram reconstruídas na estação de trabalho usando um algoritmo iterativo dedicado com maximização da expectativa de verossimilhança máxima. Foram obtidas imagens de perfusão em eixo padrão (eixo curto, eixo longo vertical, eixo longo horizontal) e mapas polares do ventrículo esquerdo. As varreduras do CZT foram analisadas em consenso por dois leitores experientes cegos para qualquer informação sobre a identificação do paciente.
O pacote de software com um modelo de 17 segmentos para o ventrículo esquerdo. A análise automatizada de aquisições bloqueadas de varreduras de alta dose (repouso) foi realizada para determinar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo. Informações clínicas integradas, acompanhamento e varreduras cardíacas de medicina nuclear realizadas nos pontos de tempo antes e depois da RT serão coletadas e analisadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Recrutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Contato:
- Número de telefone: +886-277282152
- E-mail: irb@mail.femh.otg.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama que agendaram mais RT regional. Grupos de câncer de mama esquerda (tomoterapia, RT convencional) e câncer de mama direita (RT convencional).
- Idade 20-80 anos.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca pré-existente, como infarto do miocárdio prévio, DAC documentada, insuficiência cardíaca congestiva.
- Gravidez
- Qualquer contra-indicação médica de SPECT cardíaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tomoterapia
Câncer de mama feminino s/p RT programado será submetido a estudo de perfusão miocárdica com tálio-201.
A RT programada será organizada por julgamentos clínicos de radio-oncologistas.
Todos os pacientes receberão SPECT miocárdico antes e após a RT programada.
Comparando os dados de acompanhamento clínico entre diferentes grupos (tomografia s/p do lado esquerdo, RT convencional s/p do lado esquerdo e RT do lado direito), respectivamente.
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Será aplicado protocolo MPI de estresse/repouso Tl-201 de um dia com estresse farmacológico, conforme prática diária.
A câmera CZT com colimador multipinhole e detectores estacionários escaneiam o coração simultaneamente.
Foi utilizada uma janela de energia simétrica de 10% a 140 keV.
Varreduras controladas por eletrocardiograma serão aplicadas.
As imagens de perfusão foram reconstruídas em eixo padrão e mapas polares do ventrículo esquerdo foram obtidos.
As varreduras do CZT foram analisadas em consenso por dois leitores experientes cegos para qualquer informação sobre a identificação do paciente.
O pacote de software Myovation for Alcyone, QGS e QPS foram usados para análise quantitativa de mapas polares MPI.
Análise automatizada para determinação da fração de ejeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar a correlação dos efeitos cardiovasculares pós-RT com imagens de perfusão miocárdica Tl-201 do miocárdio
Prazo: Dez, 2013 (após 12 meses de estudo inicial).
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Pela revisão da literatura, o estado funcional cardiovascular em pacientes submetidos à tomografia helicoidal ainda não foi totalmente investigado.
E a cardiopatia pós-terapêutica tende a apresentar um amplo espectro de patologias e múltiplos fatores de risco.
Monitoraremos fatores de risco de doença subjacente, história familiar, metabolismo, biomarcadores, padrões de defeitos de perfusão miocárdica e parâmetros funcionais cardíacos, a fim de delinear efeitos relacionados à RT e prognóstico clínico.
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Dez, 2013 (após 12 meses de estudo inicial).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FEMH-IRB-101085-F
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