Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myocardial SPECT's rolle i evaluering af bestrålingsinducerede ændringer.

6. maj 2014 opdateret af: Far Eastern Memorial Hospital

Myocardial SPECTs rolle i evaluering af bestrålingsinducerede ændringer med myokardieperfusion, hjertefunktion, metabolisme og klinisk prognose.

Spiral tomoterapi giver i dag de mest præcise data om stråleterapi (RT) dosis leveret til hver region af hjertet i venstresidet brystkræftbehandling, hvilket tillader større skånsomhed af hjertet fra doser forbundet med øgede komplikationer. Imidlertid viser hjertesygdomme et bredt spektrum af patologier og flere risikofaktorer relateret. Beskadigelsen af ​​myocytterne kan føre til ikke kun myokardieperfusionsdefekter, men også til funktionel forringelse eller endda i biomarkører. I denne undersøgelse vil vi overvåge kardiovaskulære (CV) risikofaktorer, metabolisme, biomarkører, myokardieperfusionsdefektmønstre og hjertefunktionelle parametre for at afgrænse RT-relaterede effekter og kliniske påvirkninger.

Formål: Pilotstudiet har til formål at undersøge sammenhængen mellem post-tomoterapi kardiovaskulære effekter med myokardieperfusion og hjertefunktionelle undersøgelser.

Metoder: Undersøgelsen planlægger at indskrive kvindelige brystkræftpatienter, som vil gennemgå lokal RT efter deres operation. Patienterne vil modtage global risikoscoringsvurdering (Framingham Risk Score, FRS), blodprøvetagning for grundlæggende biokemi, inflammatorisk biomarkør og myokardieperfusionsbillede (MPI) på tidspunkterne før og efter RT. Resultaterne af MPI vil blive analyseret i kvalitativ visuel fortolkning af perfusionsmønstre og funktionelle kvantitative data for hjertefunktionelle parametre. Patienterne vil løbende blive fulgt op i CV OPD. Sammenhængen mellem baseline og opfølgende MPI, biomarkør og klinisk præsentation vil blive yderligere undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Kvindelige patienter med brystkræft, som planlagde yderligere regional RT. Grupper af venstresidet brystkræft (tomoterapi, konventionel RT) og højre brystkræft (konventionel RT).
    2. I alderen 20-80 år.

  • Eksklusionskriterier

    1. Eksisterende hjertesygdom, såsom tidligere myokardieinfarkt, dokumenteret CAD, kongestiv hjertesvigt.
    2. Graviditet
    3. Enhver medicinsk kontraindikation af hjerte SPECT.

  • Estimeret tilfældenummer 20 kvindelige patienter i hver gruppe, henholdsvis Gruppe 1: Venstresidet brystkræft, planlægger at modtage spiraltomografi Gruppe 2: Venstresidet brystkræft, planlægger at modtage lokal konventionel RT Gruppe 3: Højresidet brystkræft, planlægning til modtaget lokal RT

    1. Patienter med brystkræft s/p operation vil blive overført til CV OPD for indledende kardiovaskulære risikofaktorer vurdering.
    2. Tidligere historie, familiehistorie, grundlæggende laboratoriedata og Framingham kardiovaskulær risikovurdering vil blive anvendt. Mellem- til højrisiko har brug for yderligere oparbejdning og gennemgår SPECT før videre RT-kursus.
    3. Alle tilmeldte personer giver grundlæggende demografiske data og underskriver informerede samtykker.
    4. Myokardieperfusionsbilleder til baseline-evaluering før RT.
    5. Patienterne modtog planlagt behandlingsplan, herunder RT.
    6. Opfølgning CV OPD hver 3. måned.
    7. Post-terapeutisk myokardieperfusionsundersøgelse 12 måneder efter første CV OPD-besøg.
    8. Sammenligning af de kliniske opfølgningsdata mellem grupper, herunder globale funktionelle vurderinger, blodprøvedata, myokardieperfusionsscanning og kvantitative hjertefunktionelle parametre.

Blodprøvetagning

Myokardieperfusionsundersøgelse- Patienter henvist til SPECT MPI til evaluering af CAD gennemgik en 1-dags Tl-201 stress/hvile MPI protokol, som daglig praksis i FEMH. Farmakologisk stress blev induceret ved standard dipyridomale infusion. Tl-201 på 2 mCi blev injiceret efter 7 minutters induceret stress. Hver scanning vil blive udført på et ultrahurtigt CZT-kamera (Discovery 530 NMc, GE Healthcare). CZT-billeder blev rekonstrueret på arbejdsstationen ved hjælp af en dedikeret iterativ algoritme med maksimal sandsynlighedsforventningsmaksimering. Perfusionsbilleder i standardakse (kort akse, lodret lang akse, vandret lang akse) og polære kort over venstre ventrikel blev opnået. Scanninger fra CZT blev analyseret i konsensus af to erfarne læsere, der var blindet for enhver information om patientidentifikation.

Softwarepakken med en 17-segment model til venstre ventrikel. Automatiseret analyse af gated optagelser fra højdosis (hvile) scanninger blev udført for at bestemme venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Integreret klinisk information, opfølgning og nuklearmedicinske hjertescanninger udført i tidspunkterne før og efter RT vil blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter med brystkræft, som planlagde yderligere regional RT. Grupper af venstresidet brystkræft (tomoterapi, konventionel RT) og højre brystkræft (konventionel RT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med brystkræft, som planlagde yderligere regional RT. Grupper af venstresidet brystkræft (tomoterapi, konventionel RT) og højre brystkræft (konventionel RT).
  • I alderen 20-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hjertesygdom, såsom tidligere myokardieinfarkt, dokumenteret CAD, kongestiv hjertesvigt.
  • Graviditet
  • Enhver medicinsk kontraindikation af hjerte SPECT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tomoterapi
Brystkræft kvindelig s/p planlagt RT vil blive arrangeret til at gennemgå Thallium-201 myokardieperfusionsundersøgelse. Den planlagte RT vil blive arrangeret af kliniske vurderinger fra stråle-onkologer. Alle patienter vil modtage myokardie SPECT før og efter den planlagte RT. Sammenligning af de kliniske opfølgningsdata mellem forskellige grupper (henholdsvis venstresidet s/p tomografi, venstresidet s/p konventionel RT og højresidet RT).
Stråling: Thallium-201 myokardieperfusionsundersøgelse
En-dags Tl-201 stress/hvile MPI protokol med farmakologisk stress, da daglig praksis vil blive anvendt. CZT-kamera med multipinhole-kollimator og stationære detektorer scanner hjertet samtidigt. Et 10 % symmetrisk energivindue ved 140 keV blev brugt. Elektrokardiogram-gatede scanninger vil blive anvendt. Perfusionsbilleder blev rekonstrueret i standardakser, og polære kort over venstre ventrikel blev opnået. Scanninger fra CZT blev analyseret i konsensus af to erfarne læsere, der var blindet for enhver information om patientidentifikation. Softwarepakken Myovation for Alcyone, QGS og QPS blev brugt til kvantitativ analyse af MPI polære kort. Automatiseret analyse for at bestemme ejektionsfraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge sammenhængen mellem post-RT kardiovaskulære effekter med myokardie Tl-201 myokardieperfusionsbilleder
Tidsramme: Dec, 2013 (efter 12 måneders baseline-undersøgelse).
Ved litteraturgennemgang er kardiovaskulær funktionsstatus hos patienter, der modtog helical tomografi, endnu ikke fuldt ud undersøgt. Og den post-terapeutiske hjertesygdom har en tendens til at vise et bredt spektrum af patologier og flere risikofaktorer. Vi vil overvåge risikofaktorer for underliggende sygdom, familiehistorie, metabolisme, biomarkører, myokardieperfusionsdefektmønstre og hjertefunktionelle parametre for at afgrænse RT-relaterede effekter og klinisk prognose.
Dec, 2013 (efter 12 måneders baseline-undersøgelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2012

Først opslået (SKØN)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2014

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEMH-IRB-101085-F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner