- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01758419
El papel de la SPECT miocárdica en la evaluación de los cambios inducidos por la radiación.
El papel de la SPECT miocárdica en la evaluación de los cambios inducidos por la radiación en la perfusión miocárdica, la función cardíaca, el metabolismo y el pronóstico clínico.
Hoy en día, la tomoterapia helicoidal proporciona los datos más precisos sobre la dosis de radioterapia (RT) administrada a cada región del corazón en la terapia del cáncer de mama del lado izquierdo, lo que permite un mayor ahorro en el corazón de las dosis asociadas con el aumento de las complicaciones. Sin embargo, la enfermedad cardíaca presenta un amplio espectro de patologías y múltiples factores de riesgo relacionados. El daño de los miocitos puede dar lugar no sólo a defectos de perfusión miocárdica, sino también a deterioro funcional, o incluso de biomarcadores. En este estudio, monitorearemos los factores de riesgo cardiovascular (CV), el metabolismo, los biomarcadores, los patrones de defecto de perfusión miocárdica y los parámetros funcionales cardíacos, para delinear los efectos relacionados con la RT y los impactos clínicos.
Objetivo: El estudio piloto tiene como objetivo investigar la correlación de los efectos cardiovasculares posteriores a la tomoterapia con la perfusión miocárdica y los estudios funcionales cardíacos.
Métodos: El estudio planea inscribir a mujeres con cáncer de mama que se someterán a RT local después de la cirugía. Los pacientes recibirán una evaluación de puntuación de riesgo global (puntuación de riesgo de Framingham, FRS), muestras de sangre para bioquímica básica, biomarcador inflamatorio e imagen de perfusión miocárdica (MPI) en los momentos antes y después de la RT. Los resultados de la MPI se analizarán en la interpretación visual cualitativa de los patrones de perfusión y también en los datos cuantitativos funcionales para los parámetros funcionales cardíacos. Los pacientes serán seguidos regularmente en CV OPD. Se seguirá investigando la asociación entre el MPI inicial y de seguimiento, el biomarcador y la presentación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama que programaron más RT regional. Grupos de cáncer de mama izquierdo (tomoterapia, RT convencional), y cáncer de mama derecho (RT convencional).
- Edad 20-80 años.
Criterio de exclusión
- Enfermedad cardíaca preexistente, como infarto de miocardio previo, CAD documentada, insuficiencia cardíaca congestiva.
- El embarazo
- Cualquier contraindicación médica de la SPECT cardiaca.
Número de casos estimado 20 pacientes mujeres de cada grupo, respectivamente Grupo 1: Cáncer de mama del lado izquierdo, que planea recibir una tomografía helicoidal Grupo 2: Cáncer de mama del lado izquierdo, que planea recibir RT convencional local Grupo 3: Cáncer de mama del lado derecho, que planea recibir al RT local recibido
- Los pacientes con operación de cáncer de mama s/p serán transferidos a CV OPD para la evaluación inicial de factores de riesgo cardiovascular.
- Se aplicarán antecedentes, antecedentes familiares, datos básicos de laboratorio y evaluación de riesgo cardiovascular de Framingham. Los pacientes de riesgo intermedio a alto necesitan más estudios y someterse a SPECT antes de continuar con el curso de RT.
- Todos los sujetos inscritos proporcionan datos demográficos básicos y firman consentimientos informados.
- Imágenes de perfusión miocárdica para evaluación basal antes de la RT.
- Los pacientes recibieron plan de tratamiento programado, incluyendo RT.
- Seguimiento CV OPD cada 3 meses.
- Estudio de perfusión miocárdica posterapéutico 12 meses después de la primera visita CV OPD.
- Comparación de los datos de seguimiento clínico entre grupos, incluidas evaluaciones funcionales globales, datos de muestras de sangre, exploración de perfusión miocárdica y parámetros funcionales cardíacos cuantitativos.
Muestra de sangre
Estudio de perfusión miocárdica- Los pacientes remitidos para SPECT MPI para evaluación de EAC se sometieron a un protocolo Tl-201 de 1 día de estrés/reposo MPI, como práctica diaria en FEMH. El estrés farmacológico se indujo mediante infusión estándar de dipiridomale. Se inyectó Tl-201 de 2 mCi después de 7 min de estrés inducido. Cada exploración se realizará en una cámara CZT ultrarrápida (Discovery 530 NMc, GE Healthcare). Las imágenes CZT se reconstruyeron en la estación de trabajo utilizando un algoritmo iterativo dedicado con la maximización de la expectativa de máxima verosimilitud. Se obtuvieron imágenes de perfusión en eje estándar (eje corto, eje largo vertical, eje largo horizontal) y mapas polares del ventrículo izquierdo. Los escaneos de CZT fueron analizados en consenso por dos lectores experimentados que no conocían ninguna información sobre la identificación del paciente.
El paquete de software con un modelo de 17 segmentos para el ventrículo izquierdo. Se realizó un análisis automatizado de adquisiciones sincronizadas de escaneos de dosis alta (reposo) para determinar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo. Se recopilará y analizará la información clínica integrada, el seguimiento y las exploraciones cardíacas de medicina nuclear realizadas en los puntos de tiempo antes y después de la RT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Reclutamiento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: +886-277282152
- Correo electrónico: irb@mail.femh.otg.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama que programaron más RT regional. Grupos de cáncer de mama izquierdo (tomoterapia, RT convencional), y cáncer de mama derecho (RT convencional).
- Edad 20-80 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca preexistente, como infarto de miocardio previo, CAD documentada, insuficiencia cardíaca congestiva.
- El embarazo
- Cualquier contraindicación médica de la SPECT cardiaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tomoterapia
Se programará RT programada para mujeres con cáncer de mama s/p para someterse a un estudio de perfusión miocárdica con talio-201.
La RT programada se programará según el juicio clínico de los oncólogos radioterápicos.
A todos los pacientes se les realizará una SPECT miocárdica antes y después de la RT programada.
Comparación de los datos de seguimiento clínico entre diferentes grupos (tomografía s/p del lado izquierdo, RT convencional s/p del lado izquierdo y RT del lado derecho), respectivamente.
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Se aplicará el protocolo MPI de estrés/reposo Tl-201 de un día con estrés farmacológico, como en la práctica diaria.
La cámara CZT con colimador multipinhole y detectores estacionarios escanean el corazón simultáneamente.
Se utilizó una ventana de energía simétrica del 10% a 140 keV.
Se aplicarán exploraciones sincronizadas con electrocardiograma.
Las imágenes de perfusión se reconstruyeron en eje estándar y se obtuvieron mapas polares del ventrículo izquierdo.
Los escaneos de CZT fueron analizados en consenso por dos lectores experimentados que no conocían ninguna información sobre la identificación del paciente.
El paquete de software Myovation para Alcyone, QGS y QPS se utilizó para el análisis cuantitativo de mapas polares MPI.
Análisis automatizado para determinar la fracción de eyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar la correlación de los efectos cardiovasculares posteriores a la RT con imágenes de perfusión miocárdica Tl-201 miocárdica
Periodo de tiempo: Diciembre de 2013 (después de 12 meses del estudio de referencia).
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Mediante la revisión de la literatura, el estado funcional cardiovascular en pacientes que recibieron tomografía helicoidal aún no se ha investigado completamente.
Y la cardiopatía posterapéutica suele presentar un amplio espectro de patologías y múltiples factores de riesgo.
Supervisaremos los factores de riesgo de la enfermedad subyacente, los antecedentes familiares, el metabolismo, los biomarcadores, los patrones de defectos de perfusión miocárdica y los parámetros funcionales cardíacos, con el fin de delimitar los efectos relacionados con la RT y el pronóstico clínico.
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Diciembre de 2013 (después de 12 meses del estudio de referencia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FEMH-IRB-101085-F
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