Rola SPECT mięśnia sercowego w ocenie zmian wywołanych napromieniowaniem.
Rola SPECT mięśnia sercowego w ocenie wywołanych napromieniowaniem zmian perfuzji mięśnia sercowego, funkcji serca, metabolizmu i rokowania klinicznego.
Tomoterapia spiralna dostarcza obecnie najdokładniejszych danych na temat dawki radioterapii (RT) dostarczanej do każdego regionu serca w terapii raka piersi lewostronnej, co pozwala na większą oszczędność serca od dawek związanych ze zwiększonymi powikłaniami. Jednak choroby serca wykazują szerokie spektrum patologii i są związane z wieloma czynnikami ryzyka. Uszkodzenie miocytów może prowadzić nie tylko do zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego, ale także do pogorszenia funkcji, a nawet biomarkerów. W tym badaniu będziemy monitorować czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (CV), metabolizm, biomarkery, wzorce zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego i parametry czynnościowe serca, aby określić efekty związane z RT i wpływ kliniczny.
Cel: Badanie pilotażowe ma na celu zbadanie korelacji efektów sercowo-naczyniowych po tomoterapii z perfuzją mięśnia sercowego i badaniami czynnościowymi serca.
Metody: Do badania planuje się włączenie pacjentek z rakiem piersi, które po operacji zostaną poddane miejscowej RT. Pacjenci otrzymają globalną ocenę ryzyka (Framingham Risk Score, FRS), pobranie krwi do podstawowych badań biochemicznych, biomarkerów zapalnych i obrazu perfuzji mięśnia sercowego (MPI) w punktach czasowych przed i po RT. Wyniki MPI zostaną przeanalizowane w jakościowej wizualnej interpretacji wzorców perfuzji, a także funkcjonalne dane ilościowe dotyczące parametrów czynnościowych serca. Pacjenci będą objęci regularną obserwacją w CV OPD. Związek między wyjściowym i kontrolnym MPI, biomarkerem i obrazem klinicznym będzie dalej badany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia:
- Chore na raka piersi, u których zaplanowano dalszą regionalną RT. Grupy raka piersi lewostronnej (tomoterapia, konwencjonalna RT) i raka piersi prawej (konwencjonalna RT).
- Wiek 20-80 lat.
Kryteria wyłączenia
- Istniejąca wcześniej choroba serca, taka jak przebyty zawał mięśnia sercowego, udokumentowana choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca.
- Ciąża
- Wszelkie przeciwwskazania medyczne do wykonania SPECT serca.
Szacunkowa liczba przypadków 20 pacjentek z każdej grupy, odpowiednio Grupa 1: Rak lewostronny, planowana tomografia helikalna Grupa 2: Rak lewostronny, planowana miejscowa konwencjonalna RT Grupa 3: Rak prawostronny, planowana do odbieranego lokalnego RT
- Chore z operacją s/p raka piersi zostaną przeniesione do CV OPD w celu wstępnej oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
- Zastosowana zostanie historia choroby, wywiad rodzinny, podstawowe dane laboratoryjne i ocena ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham. Średnie do wysokiego ryzyka wymagają dalszych badań i poddania się SPECT przed dalszym kursem RT.
- Wszyscy zapisani pacjenci podają podstawowe dane demograficzne i podpisują świadome zgody.
- Obrazy perfuzji mięśnia sercowego do oceny wyjściowej przed RT.
- Chorzy otrzymali planowy plan leczenia obejmujący RT.
- Kontynuacja CV OPD co 3 miesiące.
- Poterapeutyczne badanie perfuzji mięśnia sercowego 12 miesięcy po pierwszej wizycie CV OPD.
- Porównanie danych z obserwacji klinicznej między grupami, w tym globalnych ocen funkcjonalnych, danych dotyczących pobierania próbek krwi, skanu perfuzji mięśnia sercowego i ilościowych parametrów czynnościowych serca.
Pobieranie próbek krwi
Badanie perfuzji mięśnia sercowego — Pacjenci skierowani na SPECT MPI w celu oceny CAD przeszli 1-dniowy protokół Tl-201 stres/odpoczynek MPI, zgodnie z codzienną praktyką w FEMH. Stres farmakologiczny wywołano standardową infuzją dipirydomalu. Tl-201 2 mCi wstrzyknięto po 7 minutach indukowanego stresu. Każdy skan zostanie wykonany ultraszybką kamerą CZT (Discovery 530 NMc, GE Healthcare). Obrazy CZT zostały zrekonstruowane na stacji roboczej przy użyciu dedykowanego algorytmu iteracyjnego z maksymalizacją oczekiwań maksymalnego prawdopodobieństwa. Uzyskano obrazy perfuzji w osi standardowej (oś krótka, oś pionowa długa, oś pozioma długa) oraz mapy biegunowe lewej komory. Skany z CZT zostały przeanalizowane w porozumieniu przez dwóch doświadczonych czytelników, którzy nie znali żadnych informacji dotyczących identyfikacji pacjenta.
Pakiet oprogramowania z 17-segmentowym modelem lewej komory. Przeprowadzono zautomatyzowaną analizę bramkowanych akwizycji ze skanów z dużą dawką (spoczynku) w celu określenia frakcji wyrzutowej lewej komory. Zintegrowane informacje kliniczne, obserwacje i skany serca z medycyny nuklearnej wykonane w punktach czasowych przed i po RT będą gromadzone i analizowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Rekrutacyjny
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +886-277282152
- E-mail: irb@mail.femh.otg.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chore na raka piersi, u których zaplanowano dalszą regionalną RT. Grupy raka piersi lewostronnej (tomoterapia, konwencjonalna RT) i raka piersi prawej (konwencjonalna RT).
- Wiek 20-80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej choroba serca, taka jak przebyty zawał mięśnia sercowego, udokumentowana choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca.
- Ciąża
- Wszelkie przeciwwskazania medyczne do wykonania SPECT serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tomoterapia
U kobiet z rakiem piersi planowana s/p RT zostanie przeprowadzona w celu poddania się badaniu perfuzji mięśnia sercowego Thallium-201.
Zaplanowana RT zostanie ustalona na podstawie oceny klinicznej radiologów-onkologów.
Wszyscy pacjenci otrzymają SPECT mięśnia sercowego przed i po zaplanowanej RT.
Porównanie danych z obserwacji klinicznej między różnymi grupami (lewostronna tomografia s/p, lewostronna konwencjonalna RT s/p i prawostronna RT).
|
Jednodniowy protokół Tl-201 stres/odpoczynek MPI ze stresem farmakologicznym, zgodnie z codzienną praktyką.
Kamera CZT z kolimatorem wielootworkowym i detektorami stacjonarnymi skanuje serce jednocześnie.
Zastosowano 10% symetryczne okno energii przy 140 keV.
Zostaną zastosowane skany bramkowane elektrokardiogramem.
Obrazy perfuzji zrekonstruowano w osi standardowej i uzyskano mapy biegunowe lewej komory.
Skany z CZT zostały przeanalizowane w porozumieniu przez dwóch doświadczonych czytelników, którzy nie znali żadnych informacji dotyczących identyfikacji pacjenta.
Do ilościowej analizy map polarnych MPI wykorzystano pakiet oprogramowania Myovation dla Alcyone, QGS i QPS.
Zautomatyzowana analiza w celu określenia frakcji wyrzutowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie korelacji efektów sercowo-naczyniowych po RT z obrazami perfuzji mięśnia sercowego Tl-201
Ramy czasowe: Grudzień 2013 r. (po 12 miesiącach badania podstawowego).
|
Na podstawie przeglądu piśmiennictwa stan czynnościowy układu sercowo-naczyniowego u pacjentów poddanych tomografii helikalnej nie został jeszcze w pełni zbadany.
A poterapeutyczna choroba serca ma tendencję do wykazywania szerokiego spektrum patologii i wielu czynników ryzyka.
Będziemy monitorować czynniki ryzyka choroby podstawowej, wywiad rodzinny, metabolizm, biomarkery, wzorce zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego i parametry czynnościowe serca, w celu określenia efektów związanych z RT i rokowania klinicznego.
|
Grudzień 2013 r. (po 12 miesiącach badania podstawowego).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEMH-IRB-101085-F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .