De rol van myocardiale SPECT bij de evaluatie van door bestraling geïnduceerde veranderingen.
De rol van myocardiale SPECT bij de evaluatie van door bestraling geïnduceerde veranderingen met myocardiale perfusie, hartfunctie, metabolisme en klinische prognose.
Helix-tomotherapie biedt tegenwoordig de meest nauwkeurige gegevens over de dosis radiotherapie (RT) die aan elk deel van het hart wordt toegediend bij linkszijdige borstkankertherapie, waardoor het hart beter kan worden gespaard van doses die gepaard gaan met verhoogde complicaties. Hartaandoeningen vertonen echter een breed spectrum aan pathologieën en meerdere gerelateerde risicofactoren. De beschadiging van de myocyten kan niet alleen leiden tot myocardiale perfusiedefecten, maar ook tot functionele verslechtering of zelfs tot biomarkers. In deze studie zullen we cardiovasculaire (CV) risicofactoren, metabolisme, biomarkers, myocardiale perfusiedefectpatronen en cardiale functionele parameters monitoren om RT-gerelateerde effecten en klinische effecten af te bakenen.
Doelstelling: De pilootstudie heeft tot doel de correlatie te onderzoeken van post-tomotherapie cardiovasculaire effecten met myocardiale perfusie en cardiale functionele studies.
Methoden: De studie is van plan vrouwelijke borstkankerpatiënten in te schrijven die na hun operatie lokale RT zullen ondergaan. Patiënten krijgen een globale risicoscorebeoordeling (Framingham Risk Score, FRS), bloedmonsters voor basisbiochemie, inflammatoire biomarker en myocardperfusiebeeld (MPI) op de tijdstippen voor en na RT. De resultaten van MPI zullen worden geanalyseerd in kwalitatieve visuele interpretatie van perfusiepatronen, en ook in functionele kwantitatieve gegevens voor cardiale functionele parameters. De patiënten zullen regelmatig worden opgevolgd in CV OPD. De associatie tussen baseline en follow-up MPI, biomarker en klinische presentatie zal verder worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met borstkanker die verdere regionale RT hadden gepland. Groepen linkerborstkanker (tomotherapie, conventionele RT) en rechterborstkanker (conventionele RT).
- Leeftijd 20-80 jaar oud.
Uitsluitingscriteria
- Reeds bestaande hartziekte, zoals eerder myocardinfarct, gedocumenteerde CAD, congestief hartfalen.
- Zwangerschap
- Elke medische contra-indicatie van cardiale SPECT.
Geschat aantal casus 20 vrouwelijke patiënten van elke groep, respectievelijk Groep 1: linkszijdige borstkanker, van plan om spiraalvormige tomografie te ondergaan Groep 2: linkszijdige borstkanker, van plan om lokale conventionele RT te krijgen Groep 3: rechtszijdige borstkanker, planning om lokale RT te ontvangen
- Patiënten met borstkanker s/p-operatie zullen worden overgebracht naar CV OPD voor initiële beoordeling van cardiovasculaire risicofactoren.
- Voorgeschiedenis, familiegeschiedenis, basislaboratoriumgegevens en Framingham cardiovasculaire risicobeoordeling zullen worden toegepast. Gemiddeld tot hoog risico hebben verdere opwerking nodig en ondergaan SPECT voor verdere RT-cursus.
- Alle ingeschreven proefpersonen verstrekken demografische basisgegevens en ondertekenen geïnformeerde toestemmingen.
- Myocardiale perfusiebeelden voor baseline-evaluatie vóór RT.
- De patiënten kregen een gepland behandelplan, inclusief RT.
- Opvolging CV OPD elke 3 maanden.
- Posttherapeutische myocardperfusiestudie 12 maanden na het eerste CV OPD-bezoek.
- Vergelijking van de klinische follow-upgegevens tussen groepen, inclusief globale functionele beoordelingen, bloedafnamegegevens, myocardiale perfusiescan en kwantitatieve cardiale functionele parameters.
Bloedafname
Onderzoek naar myocardperfusie - Patiënten die voor SPECT MPI werden doorverwezen voor evaluatie van CAD ondergingen een 1-daags Tl-201 stress/rust MPI-protocol, zoals dagelijkse praktijk in FEMH. Farmacologische stress werd geïnduceerd door standaard dipyridomale infusie. Tl-201 van 2 mCi werd geïnjecteerd na 7 minuten geïnduceerde stress. Elke scan wordt uitgevoerd op een ultrasnelle CZT-camera (Discovery 530 NMC, GE Healthcare). CZT-afbeeldingen werden op het werkstation gereconstrueerd met behulp van een speciaal iteratief algoritme met maximale waarschijnlijkheidsverwachtingmaximalisatie. Perfusiebeelden in standaardas (korte as, verticale lange as, horizontale lange as) en polaire kaarten van de linker hartkamer werden verkregen. Scans van CZT werden in consensus geanalyseerd door twee ervaren lezers die blind waren voor informatie over patiëntidentificatie.
Het softwarepakket met een 17-segmentenmodel voor de linkerventrikel. Geautomatiseerde analyse van gated acquisities van scans met hoge doses (rust) werd uitgevoerd om de linkerventrikelejectiefractie te bepalen. Geïntegreerde klinische informatie, follow-up en nucleair geneeskundige hartscans uitgevoerd op de tijdstippen voor en na RT zullen worden verzameld en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Werving
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: +886-277282152
- E-mail: irb@mail.femh.otg.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met borstkanker die verdere regionale RT hadden gepland. Groepen linkerborstkanker (tomotherapie, conventionele RT) en rechterborstkanker (conventionele RT).
- Leeftijd 20-80 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande hartziekte, zoals eerder myocardinfarct, gedocumenteerde CAD, congestief hartfalen.
- Zwangerschap
- Elke medische contra-indicatie van cardiale SPECT.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tomotherapie
Borstkanker vrouwelijke s/p geplande RT zal worden geregeld om Thallium-201 Myocardiale Perfusie Studie te ondergaan.
De geplande RT zal worden geregeld door klinische beoordelingen van radiotherapeut-oncologen.
Alle patiënten krijgen voor en na de geplande RT myocard SPECT.
Vergelijking van de klinische follow-upgegevens tussen verschillende groepen (linkszijdige s/p-tomografie, linkszijdige s/p conventionele RT en rechtszijdige RT).
|
Eendaags Tl-201 stress/rust MPI-protocol met farmacologische stress, zoals de dagelijkse praktijk wordt toegepast.
CZT-camera met multipinhole-collimator en stationaire detectoren scannen het hart tegelijkertijd.
Er werd een 10% symmetrisch energievenster bij 140 keV gebruikt.
Elektrocardiogram-gated scans zullen worden toegepast.
Perfusiebeelden werden gereconstrueerd in standaardas en polaire kaarten van de linkerventrikel werden verkregen.
Scans van CZT werden in consensus geanalyseerd door twee ervaren lezers die blind waren voor informatie over patiëntidentificatie.
Het softwarepakket Myovation voor Alcyone, QGS en QPS werd gebruikt voor kwantitatieve analyse van MPI-poolkaarten.
Geautomatiseerde analyse om ejectiefractie te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de correlatie van post-RT cardiovasculaire effecten met myocardiale Tl-201 myocardiale perfusiebeelden te onderzoeken
Tijdsspanne: Dec, 2013 (na 12 maanden basisonderzoek).
|
Door literatuuronderzoek is de cardiovasculaire functionele status bij patiënten die spiraalvormige tomografie hebben ondergaan nog niet volledig onderzocht.
En de posttherapeutische hartziekte vertoont de neiging een breed spectrum aan pathologieën en meerdere risicofactoren te vertonen.
We zullen risicofactoren van onderliggende ziekte, familiegeschiedenis, metabolisme, biomarkers, myocardiale perfusiedefectpatronen en cardiale functionele parameters monitoren om RT-gerelateerde effecten en klinische prognose af te bakenen.
|
Dec, 2013 (na 12 maanden basisonderzoek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FEMH-IRB-101085-F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .