Role SPECT myokardu při hodnocení změn vyvolaných ozářením.
Úloha SPECT myokardu při hodnocení změn vyvolaných ozářením s perfuzí myokardu, srdeční funkcí, metabolismem a klinickou prognózou.
Helikální tomoterapie v dnešní době poskytuje nejpřesnější údaje o dávce radioterapie (RT) dodané do každé oblasti srdce při terapii levostranného karcinomu prsu, což umožňuje větší úsporu srdce od dávek spojených se zvýšenými komplikacemi. Srdeční onemocnění však vykazuje široké spektrum patologií a mnoho souvisejících rizikových faktorů. Poškození myocytů může vést nejen k poruchám perfuze myokardu, ale i k funkčnímu zhoršení, případně i biomarkerů. V této studii budeme monitorovat kardiovaskulární (CV) rizikové faktory, metabolismus, biomarkery, vzory poruch perfuze myokardu a srdeční funkční parametry, abychom nastínili účinky související s RT a klinické dopady.
Cíl: Pilotní studie si klade za cíl prozkoumat korelaci kardiovaskulárních účinků po tomoterapii s perfuzí myokardu a studiem srdeční funkce.
Metodika: Studie plánuje zařadit pacientky s karcinomem prsu, které po operaci podstoupí lokální RT. Pacienti obdrží hodnocení globálního rizikového skóre (Framingham Risk Score, FRS), odběr krve pro základní biochemii, zánětlivý biomarker a obraz perfuze myokardu (MPI) v časových bodech před a po RT. Výsledky MPI budou analyzovány v kvalitativní vizuální interpretaci vzorců perfuze a funkčních kvantitativních datech pro srdeční funkční parametry. Pacienti budou pravidelně sledováni v CV OPD. Souvislost mezi výchozím a následným MPI, biomarkerem a klinickým obrazem bude dále zkoumána.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s karcinomem prsu, které si naplánovaly další regionální RT. Skupiny levostranného karcinomu prsu (tomoterapie, konvenční RT) a karcinomu pravého prsu (konvenční RT).
- Ve věku 20-80 let.
Kritéria vyloučení
- Preexistující srdeční onemocnění, jako je předchozí infarkt myokardu, dokumentovaná ICHS, městnavé srdeční selhání.
- Těhotenství
- Jakákoli zdravotní kontraindikace srdečního SPECT.
Odhadovaný počet případů 20 pacientek z každé skupiny, respektive Skupina 1: Levostranný karcinom prsu, plánující podstoupit helikální tomografii Skupina 2: Levostranný karcinom prsu, plánující podstoupit lokální konvenční RT Skupina 3: Pravostranný karcinom prsu, plánování přijímat místní RT
- Pacientky se s/p operací karcinomu prsu budou převedeny na CV OPD k úvodnímu posouzení kardiovaskulárních rizikových faktorů.
- Bude použita anamnéza, rodinná anamnéza, základní laboratorní údaje a hodnocení kardiovaskulárního rizika z Framinghamu. Střední až vysoké riziko vyžadují další vyšetření a před dalším kurzem RT podstoupí SPECT.
- Všechny zapsané subjekty poskytují základní demografické údaje a podepisují informované souhlasy.
- Snímky perfuze myokardu pro základní hodnocení před RT.
- Pacienti dostávali plánovaný léčebný plán včetně RT.
- Kontrolní CV OPD každé 3 měsíce.
- Postterapeutická studie perfuze myokardu 12 měsíců po první návštěvě CV OPD.
- Porovnání údajů z klinického sledování mezi skupinami, včetně globálního funkčního hodnocení, údajů o odběru krve, skenování perfuze myokardu a kvantitativních parametrů srdeční funkce.
Odběr krve
Studie myokardiální perfuze – pacienti, kteří byli doporučeni na SPECT MPI pro hodnocení ICHS, podstoupili 1denní protokol Tl-201 zátěžový/klidový MPI jako každodenní praxi ve FEMH. Farmakologický stres byl vyvolán standardní infuzí dipyridomalu. Tl-201 o 2 mCi byl injikován po 7 minutách indukovaného stresu. Každé skenování bude provedeno na ultrarychlé CZT kameře (Discovery 530 NMc, GE Healthcare). CZT snímky byly rekonstruovány na pracovní stanici pomocí specializovaného iteračního algoritmu s maximální maximalizací očekávání. Byly získány perfuzní snímky ve standardní ose (krátká osa, vertikální dlouhá osa, horizontální dlouhá osa) a polární mapy levé komory. Snímky z CZT byly analyzovány v konsensu dvěma zkušenými čtenáři, kteří byli zaslepeni jakýmikoli informacemi o identifikaci pacienta.
Softwarový balíček se 17segmentovým modelem pro levou komoru. Pro stanovení ejekční frakce levé komory byla provedena automatická analýza gated akvizice z vysokodávkových (klidových) skenů. Budou shromažďovány a analyzovány integrované klinické informace, sledování a srdeční skeny nukleární medicíny provedené v časových bodech před a po RT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Nábor
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +886-277282152
- E-mail: irb@mail.femh.otg.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s karcinomem prsu, které si naplánovaly další regionální RT. Skupiny levostranného karcinomu prsu (tomoterapie, konvenční RT) a karcinomu pravého prsu (konvenční RT).
- Ve věku 20-80 let.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující srdeční onemocnění, jako je předchozí infarkt myokardu, dokumentovaná ICHS, městnavé srdeční selhání.
- Těhotenství
- Jakákoli zdravotní kontraindikace srdečního SPECT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tomoterapie
U žen s rakovinou prsu s/p plánovaná RT bude uspořádána tak, aby podstoupila studii myokardiální perfuze Thallium-201.
Plánovaná RT bude uspořádána na základě klinických úsudků radiačních onkologů.
Všichni pacienti podstoupí SPECT myokardu před a po plánované RT.
Porovnání údajů z klinického sledování mezi různými skupinami (levostranná s/p tomografie, levostranná s/p konvenční RT a pravostranná RT).
|
Bude aplikován jednodenní Tl-201 zátěžový/klidový MPI protokol s farmakologickým stresem, jako denní praxe.
CZT kamera s vícedírkovým kolimátorem a stacionárními detektory snímají srdce současně.
Bylo použito 10% symetrické energetické okno při 140 keV.
Budou použity elektrokardiogramové skenování.
Perfuzní snímky byly rekonstruovány ve standardní ose a byly získány polární mapy levé komory.
Snímky z CZT byly analyzovány v konsensu dvěma zkušenými čtenáři, kteří byli zaslepeni jakýmikoli informacemi o identifikaci pacienta.
Pro kvantitativní analýzu MPI polárních map byl použit softwarový balík Myovation pro Alcyone, QGS a QPS.
Automatická analýza pro stanovení ejekční frakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat korelaci kardiovaskulárních účinků po RT s obrázky perfuze myokardu Tl-201
Časové okno: Prosinec 2013 (po 12 měsících základní studie).
|
Na základě přehledu literatury nebyl dosud plně prozkoumán kardiovaskulární funkční stav u pacientů, kteří podstoupili helikální tomografii.
A postterapeutické srdeční onemocnění má tendenci vykazovat široké spektrum patologií a mnohočetné rizikové faktory.
Budeme monitorovat rizikové faktory základního onemocnění, rodinnou anamnézu, metabolismus, biomarkery, vzory poruch perfuze myokardu a funkční parametry srdce, abychom mohli vymezit účinky související s RT a klinickou prognózu.
|
Prosinec 2013 (po 12 měsících základní studie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FEMH-IRB-101085-F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .