Myocardial SPECTin rooli säteilytyksen aiheuttamien muutosten arvioinnissa.
Myocardial SPECTin rooli säteilytyksen aiheuttamien muutosten arvioinnissa sydänlihaksen perfuusion, sydämen toiminnan, aineenvaihdunnan ja kliinisen ennusteen kanssa.
Helikaalinen tomoterapia tarjoaa nykyään tarkimmat tiedot sydämen kullekin alueelle annetusta sädehoidon (RT) annoksesta vasemmanpuoleisen rintasyövän hoidossa, mikä mahdollistaa suuremman sydämen säästämisen lisääntyneisiin komplikaatioihin liittyviltä annoksilta. Kuitenkin sydänsairaudet osoittavat laajan kirjon patologioita ja niihin liittyviä useita riskitekijöitä. Myosyyttien vaurioituminen voi johtaa sydänlihaksen perfuusiovirheiden lisäksi myös toiminnan heikkenemiseen tai jopa biomarkkereihin. Tässä tutkimuksessa seuraamme kardiovaskulaarisia (CV) riskitekijöitä, aineenvaihduntaa, biomarkkereita, sydänlihaksen perfuusiovirhekuvioita ja sydämen toiminnallisia parametreja RT:hen liittyvien vaikutusten ja kliinisten vaikutusten määrittämiseksi.
Tavoite: Pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää tomoterapian jälkeisten kardiovaskulaaristen vaikutusten korrelaatiota sydänlihaksen perfuusio- ja sydämen toimintatutkimusten kanssa.
Menetelmät: Tutkimukseen aiotaan ottaa mukaan naispuolisia rintasyöpäpotilaita, joille tehdään paikallinen RT leikkauksen jälkeen. Potilaat saavat globaalin riskipistearvioinnin (Framingham Risk Score, FRS), verinäytteitä perusbiokemian, tulehdusbiomarkkerin ja sydänlihaksen perfuusiokuvan (MPI) ajankohtina ennen ja jälkeen RT. MPI:n tuloksia analysoidaan perfuusiokuvioiden kvalitatiivisessa visuaalisessa tulkinnassa ja myös sydämen toiminnallisten parametrien toiminnallisissa kvantitatiivisissa tiedoissa. Potilaita seurataan säännöllisesti CV OPD:ssä. Lähtötilanteen ja seurannan MPI:n, biomarkkerin ja kliinisen esityksen välistä yhteyttä tutkitaan edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpää sairastavat naispotilaat, joille on määrätty alueellinen lisähoito. Vasemmanpuoleisen rintasyövän ryhmät (tomoterapia, tavanomainen RT) ja oikeanpuoleinen rintasyöpä (perinteinen RT).
- Ikäraja 20-80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi sydänsairaus, kuten aiempi sydäninfarkti, dokumentoitu CAD, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Raskaus
- Kaikki sydämen SPECT:n lääketieteelliset vasta-aiheet.
Arvioitu tapausmäärä 20 naispotilasta kustakin ryhmästä, vastaavasti Ryhmä 1: Vasemmanpuoleinen rintasyöpä, suunnittelee helikaaltomografiaa Ryhmä 2: Vasemmanpuoleinen rintasyöpä, suunnittelee paikallista tavanomaista RT-hoitoa Ryhmä 3: Oikeanpuoleinen rintasyöpä, suunnittelu saada paikallista RT
- Rintasyövän s/p-leikkauspotilaat siirretään CV OPD:hen alustavaa kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointia varten.
- Aiempaa historiaa, sukuhistoriaa, peruslaboratoriotietoja ja Framinghamin sydän- ja verisuoniriskin arviointia sovelletaan. Keskitason ja korkean riskin välillä on lisätyötä ja SPECT ennen uutta RT-kurssia.
- Kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt toimittavat perusdemografiset tiedot ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Sydänlihaksen perfuusiokuvat lähtötilanteen arvioimiseksi ennen RT:tä.
- Potilaat saivat aikataulun mukaisen hoitosuunnitelman, mukaan lukien RT.
- CV OPD:n seuranta 3 kuukauden välein.
- Terapeuttinen sydänlihaksen perfuusiotutkimus 12 kuukautta ensimmäisen CV OPD -käynnin jälkeen.
- Vertaamalla kliinisiä seurantatietoja ryhmien välillä, mukaan lukien globaalit toiminnalliset arvioinnit, verinäytteenottotiedot, sydänlihaksen perfuusioskannaus ja kvantitatiiviset sydämen toiminnalliset parametrit.
Verinäytteenotto
Sydänlihaksen perfuusiotutkimus – Potilaille, jotka lähetettiin SPECT MPI:hen CAD:n arvioimiseksi, tehtiin 1 päivän Tl-201 stressi/lepo MPI-protokolla päivittäisenä käytäntönä FEMH:ssa. Farmakologinen stressi indusoitiin tavallisella dipyridomale-infuusiolla. 2 mCi:n Tl-201 injektoitiin 7 minuutin indusoidun stressin jälkeen. Jokainen skannaus suoritetaan ultranopealla CZT-kameralla (Discovery 530 NMc, GE Healthcare). CZT-kuvat rekonstruoitiin työasemalla käyttämällä omistettua iteratiivista algoritmia maksimitodennäköisyyden maksimoinnilla. Saatiin perfuusiokuvat standardiakselilla (lyhyt akseli, pystysuora pitkä akseli, vaakasuora pitkä akseli) ja vasemman kammion polaariset kartat. Kaksi kokenutta lukijaa analysoi CZT:stä tehdyt skannaukset yksimielisesti.
Ohjelmistopaketti, jossa on 17-segmenttinen malli vasemmalle kammiolle. Suuriannoksisista (lepo-)skannauksista saatujen portitetun hankinnan automaattinen analyysi suoritettiin vasemman kammion ejektiofraktion määrittämiseksi. Integroituja kliinisiä tietoja, seurantaa ja isotooppilääketieteellisiä sydänskannauksia, jotka on tehty aikapisteinä ennen ja jälkeen RT:n, kerätään ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekrytointi
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +886-277282152
- Sähköposti: irb@mail.femh.otg.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpää sairastavat naispotilaat, joille on määrätty alueellinen lisähoito. Vasemmanpuoleisen rintasyövän ryhmät (tomoterapia, tavanomainen RT) ja oikeanpuoleinen rintasyöpä (perinteinen RT).
- Ikäraja 20-80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänsairaus, kuten aiempi sydäninfarkti, dokumentoitu CAD, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Raskaus
- Kaikki sydämen SPECT:n lääketieteelliset vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tomoterapia
Rintasyövän naisten s/p ajoitettu RT järjestetään Tallium-201 Myocardial Perfusion Study -tutkimukseen.
Suunniteltu RT järjestetään säteilyonkologien kliinisen arvion mukaan.
Kaikki potilaat saavat sydänlihaksen SPECT:n ennen suunniteltua RT:tä ja sen jälkeen.
Vertaamalla kliinisiä seurantatietoja eri ryhmien välillä (vasemmanpuoleinen s/p-tomografia, vasemmanpuoleinen s/p perinteinen RT ja oikeanpuoleinen RT).
|
Yhden päivän Tl-201 stressi/lepo MPI-protokolla farmakologisella stressillä päivittäisen käytännön mukaisesti.
CZT-kamera monireikäkollimaattorilla ja paikallaan olevilla ilmaisimilla skannaa sydäntä samanaikaisesti.
Käytettiin 10 % symmetristä energiaikkunaa 140 keV:lla.
Käytetään elektrokardiogrammiin perustuvia skannauksia.
Perfuusiokuvat rekonstruoitiin standardiakselilla ja saatiin vasemman kammion polaariset kartat.
Kaksi kokenutta lukijaa analysoi CZT:stä tehdyt skannaukset yksimielisesti.
MPI-napakarttojen kvantitatiiviseen analyysiin käytettiin ohjelmistopakettia Myovation for Alcyone, QGS ja QPS.
Automaattinen analyysi poistofraktion määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia RT:n jälkeisten kardiovaskulaaristen vaikutusten korrelaatiota sydänlihaksen Tl-201 sydänlihaksen perfuusiokuvien kanssa
Aikaikkuna: Joulukuuta 2013 (12 kuukauden perustutkimuksen jälkeen).
|
Kirjallisuuden tarkastelun perusteella kierukkatomografiaa saaneiden potilaiden kardiovaskulaarista toiminnallista tilaa ei ole vielä täysin tutkittu.
Ja hoidon jälkeisellä sydänsairaudella on taipumus osoittaa monenlaisia patologioita ja useita riskitekijöitä.
Seuraamme taustalla olevan sairauden riskitekijöitä, sukuhistoriaa, aineenvaihduntaa, biomarkkereita, sydänlihaksen perfuusiovirhekuvioita ja sydämen toimintaparametreja RT:hen liittyvien vaikutusten ja kliinisen ennusteen määrittämiseksi.
|
Joulukuuta 2013 (12 kuukauden perustutkimuksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEMH-IRB-101085-F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .