Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myocardial SPECTs rolle i evaluering av bestrålingsinduserte endringer.

6. mai 2014 oppdatert av: Far Eastern Memorial Hospital

Myocardial SPECTs rolle i evaluering av bestrålingsinduserte endringer med myokardperfusjon, hjertefunksjon, metabolisme og klinisk prognose.

Spiral tomoterapi gir i dag de mest nøyaktige dataene om stråleterapi (RT) dose levert til hver region av hjertet i venstresidig brystkreftbehandling, noe som gjør det mulig å spare hjertet mer fra doser forbundet med økte komplikasjoner. Imidlertid viser hjertesykdom et bredt spekter av patologier, og flere risikofaktorer relatert. Skaden på myocyttene kan føre til ikke bare myokardperfusjonsdefekter, men også til funksjonell forringelse, eller til og med i biomarkører. I denne studien vil vi overvåke kardiovaskulære (CV) risikofaktorer, metabolisme, biomarkører, myokardperfusjonsdefektmønstre og hjertefunksjonelle parametere, for å avgrense RT-relaterte effekter og kliniske effekter.

Mål: Pilotstudien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom post-tomoterapi kardiovaskulære effekter med myokardperfusjon og hjertefunksjonsstudier.

Metoder: Studien planlegger å registrere kvinnelige brystkreftpasienter som skal gjennomgå lokal RT etter operasjonen. Pasienter vil motta global risikovurdering (Framingham Risk Score, FRS), blodprøvetaking for grunnleggende biokjemi, inflammatorisk biomarkør og myokardperfusjonsbilde (MPI) på tidspunktene før og etter RT. Resultatene av MPI vil bli analysert i kvalitativ visuell tolkning av perfusjonsmønstre, og funksjonelle kvantitative data for hjertefunksjonelle parametere også. Pasientene vil bli regelmessig fulgt opp i CV OPD. Sammenhengen mellom baseline og oppfølging MPI, biomarkør og klinisk presentasjon vil bli undersøkt videre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. Kvinnelige pasienter med brystkreft som planla ytterligere regional RT. Grupper av venstresidig brystkreft (tomoterapi, konvensjonell RT) og høyre brystkreft (konvensjonell RT).
    2. I alderen 20-80 år.

  • Eksklusjonskriterier

    1. Eksisterende hjertesykdom, som tidligere hjerteinfarkt, dokumentert CAD, kongestiv hjertesvikt.
    2. Svangerskap
    3. Enhver medisinsk kontraindikasjon for hjerte SPECT.

  • Estimert saksnummer 20 kvinnelige pasienter i hver gruppe, henholdsvis Gruppe 1: Venstresidig brystkreft, planlegger å få spiraltomografi Gruppe 2: Venstresidig brystkreft, planlegger å motta lokal konvensjonell RT Gruppe 3: Høyresidig brystkreft, planlegging til mottatt lokal RT

    1. Pasienter med brystkreft s/p operasjon vil bli overført til CV OPD for innledende vurdering av kardiovaskulære risikofaktorer.
    2. Tidligere historie, familiehistorie, grunnleggende laboratoriedata og Framingham kardiovaskulær risikovurdering vil bli brukt. Middels til høy risiko trenger videre opparbeidelse, og gjennomgår SPECT før videre RT-kurs.
    3. Alle påmeldte personer gir grunnleggende demografiske data og signerer informerte samtykker.
    4. Myokardperfusjonsbilder for baseline-evaluering før RT.
    5. Pasientene fikk planlagt behandlingsplan, inkludert RT.
    6. Oppfølging CV OPD hver 3. måned.
    7. Post-terapeutisk myokardperfusjonsstudie 12 måneder etter første CV OPD-besøk.
    8. Sammenligning av kliniske oppfølgingsdata mellom grupper, inkludert globale funksjonsvurderinger, blodprøvedata, myokardperfusjonsskanning og kvantitative hjertefunksjonsparametere.

Blodprøvetaking

Myokardperfusjonsstudie- Pasienter henvist til SPECT MPI for evaluering av CAD gjennomgikk en 1-dagers Tl-201 stress/hvile MPI-protokoll, som daglig praksis i FEMH. Farmakologisk stress ble indusert av standard dipyridomale infusjon. Tl-201 av 2 mCi ble injisert etter 7 minutter med indusert stress. Hver skanning vil bli utført på et ultraraskt CZT-kamera (Discovery 530 NMc, GE Healthcare). CZT-bilder ble rekonstruert på arbeidsstasjonen ved hjelp av en dedikert iterativ algoritme med maksimal sannsynlighetsforventningsmaksimering. Perfusjonsbilder i standard akse (kort akse, vertikal lang akse, horisontal lang akse) og polare kart over venstre ventrikkel ble oppnådd. Skanninger fra CZT ble analysert i konsensus av to erfarne lesere blindet for all informasjon om pasientidentifikasjon.

Programvarepakken med en 17-segments modell for venstre ventrikkel. Automatisert analyse av gated anskaffelser fra høydose (hvile) skanninger ble utført for å bestemme venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. Integrert klinisk informasjon, oppfølging og nukleærmedisinske hjerteskanninger utført i tiden før og etter RT vil bli samlet inn og analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter med brystkreft som planla ytterligere regional RT. Grupper av venstresidig brystkreft (tomoterapi, konvensjonell RT) og høyre brystkreft (konvensjonell RT).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med brystkreft som planla ytterligere regional RT. Grupper av venstresidig brystkreft (tomoterapi, konvensjonell RT) og høyre brystkreft (konvensjonell RT).
  • I alderen 20-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hjertesykdom, som tidligere hjerteinfarkt, dokumentert CAD, kongestiv hjertesvikt.
  • Svangerskap
  • Enhver medisinsk kontraindikasjon for hjerte SPECT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tomoterapi
Brystkreft kvinnelige s/p planlagt RT vil bli arrangert for å gjennomgå Thallium-201 Myocardial Perfusion Study. Den planlagte RT vil bli arrangert av kliniske vurderinger av stråling-onkologer. Alle pasientene vil motta myokard SPECT før og etter den planlagte RT. Sammenligning av de kliniske oppfølgingsdataene mellom ulike grupper (henholdsvis venstresidig s/p tomografi, venstresidig s/p konvensjonell RT og høyresidig RT).
Stråling: Thallium-201 Myokardperfusjonsstudie
En-dagers Tl-201 stress/hvile MPI-protokoll med farmakologisk stress, da daglig praksis vil bli brukt. CZT-kamera med multipinhole-kollimator og stasjonære detektorer skanner hjertet samtidig. Et 10 % symmetrisk energivindu ved 140 keV ble brukt. Elektrokardiogram-gatede skanninger vil bli brukt. Perfusjonsbilder ble rekonstruert i standard akse og polare kart over venstre ventrikkel ble oppnådd. Skanninger fra CZT ble analysert i konsensus av to erfarne lesere blindet for all informasjon om pasientidentifikasjon. Programvarepakken Myovation for Alcyone, QGS og QPS ble brukt til kvantitativ analyse av MPI-polare kart. Automatisert analyse for å bestemme ejeksjonsfraksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke korrelasjonen mellom post-RT kardiovaskulære effekter med myokard Tl-201 myokardperfusjonsbilder
Tidsramme: Desember 2013 (etter 12 måneders baseline-studie).
Ved litteraturgjennomgang er kardiovaskulær funksjonsstatus hos pasienter som mottok spiraltomografi ikke fullt ut undersøkt ennå. Og den post-terapeutiske hjertesykdommen har en tendens til å vise et bredt spekter av patologier og flere risikofaktorer. Vi vil overvåke risikofaktorer for underliggende sykdom, familiehistorie, metabolisme, biomarkører, myokardperfusjonsdefektmønstre og kardiale funksjonelle parametere, for å avgrense RT-relaterte effekter og klinisk prognose.
Desember 2013 (etter 12 måneders baseline-studie).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FEMH-IRB-101085-F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere