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Il ruolo della SPECT miocardica nella valutazione dei cambiamenti indotti dall'irradiazione.

6 maggio 2014 aggiornato da: Far Eastern Memorial Hospital

Il ruolo della SPECT miocardica nella valutazione dei cambiamenti indotti dall'irradiazione con perfusione miocardica, funzione cardiaca, metabolismo e prognosi clinica.

La tomoterapia elicoidale al giorno d'oggi fornisce i dati più precisi sulla dose di radioterapia (RT) erogata a ciascuna regione del cuore nella terapia del carcinoma mammario sinistro, che consente un maggiore risparmio del cuore dalle dosi associate all'aumento delle complicanze. Tuttavia, le malattie cardiache mostrano un ampio spettro di patologie e molteplici fattori di rischio correlati. Il danno dei miociti può portare non solo a difetti di perfusione miocardica, ma anche a deterioramento funzionale o addirittura a biomarcatori. In questo studio, monitoreremo i fattori di rischio cardiovascolare (CV), il metabolismo, i biomarcatori, i modelli di difetto di perfusione miocardica e i parametri funzionali cardiaci, al fine di delineare gli effetti correlati alla RT e gli impatti clinici.

Obiettivo: Lo studio pilota mira a indagare la correlazione degli effetti cardiovascolari post-tomoterapia con la perfusione miocardica e studi funzionali cardiaci.

Metodi: Lo studio prevede di arruolare pazienti con carcinoma mammario femminile che saranno sottoposte a RT locale dopo l'intervento chirurgico. I pazienti riceveranno valutazione del punteggio di rischio globale (Framingham Risk Score, FRS), prelievo di sangue per biochimica di base, biomarcatore infiammatorio e immagine di perfusione miocardica (MPI) nei punti temporali prima e dopo la RT. I risultati dell'MPI saranno analizzati nell'interpretazione visiva qualitativa dei modelli di perfusione e anche nei dati quantitativi funzionali per i parametri funzionali cardiaci. I pazienti saranno regolarmente seguiti in CV OPD. L'associazione tra MPI al basale e al follow-up, biomarcatore e presentazione clinica sarà ulteriormente studiata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Criterio di inclusione:

    1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario che hanno programmato un'ulteriore RT regionale. Gruppi di carcinoma mammario sinistro (tomoterapia, RT convenzionale) e carcinoma mammario destro (RT convenzionale).
    2. Età 20-80 anni.
  • Criteri di esclusione

    1. Malattia cardiaca preesistente, come precedente infarto del miocardio, CAD documentata, insufficienza cardiaca congestizia.
    2. Gravidanza
    3. Qualsiasi controindicazione medica della SPECT cardiaca.
  • Numero di caso stimato 20 pazienti di sesso femminile di ciascun gruppo, rispettivamente Gruppo 1: carcinoma mammario del lato sinistro, che prevede di ricevere una tomografia elicoidale Gruppo 2: carcinoma mammario del lato sinistro, che pianifica di ricevere RT convenzionale locale Gruppo 3: carcinoma mammario del lato destro, pianificazione alla RT locale ricevuta

    1. I pazienti con operazione di carcinoma mammario s / p verranno trasferiti a CV OPD per la valutazione iniziale dei fattori di rischio cardiovascolare.
    2. Verranno applicati la storia passata, la storia familiare, i dati di laboratorio di base e la valutazione del rischio cardiovascolare di Framingham. Il rischio da intermedio ad alto necessita di ulteriori approfondimenti e di sottoporsi a SPECT prima di un ulteriore corso di RT.
    3. Tutti i soggetti iscritti forniscono i dati demografici di base e firmano i consensi informati.
    4. Immagini della perfusione miocardica per la valutazione basale prima della RT.
    5. I pazienti hanno ricevuto un piano di trattamento programmato, inclusa la RT.
    6. Follow-up CV OPD ogni 3 mesi.
    7. Studio di perfusione miocardica post-terapeutica 12 mesi dopo la prima visita CV OPD.
    8. Confrontando i dati di follow-up clinico tra i gruppi, comprese le valutazioni funzionali globali, i dati di campionamento del sangue, la scansione della perfusione miocardica e i parametri funzionali cardiaci quantitativi.

Prelievo di sangue

Studio sulla perfusione miocardica - I pazienti sottoposti a SPECT MPI per la valutazione della CAD sono stati sottoposti a un protocollo MPI stress/riposo Tl-201 di 1 giorno, come pratica quotidiana in FEMH. Lo stress farmacologico è stato indotto dall'infusione dipiridomale standard. Tl-201 di 2 mCi è stato iniettato dopo 7 minuti di stress indotto. Ogni scansione verrà eseguita su una fotocamera CZT ultraveloce (Discovery 530 NMc, GE Healthcare). Le immagini CZT sono state ricostruite sulla workstation utilizzando un algoritmo iterativo dedicato con massimizzazione dell'aspettativa di massima verosimiglianza. Sono state ottenute immagini di perfusione in asse standard (asse corto, asse lungo verticale, asse lungo orizzontale) e mappe polari del ventricolo sinistro. Le scansioni da CZT sono state analizzate in consenso da due lettori esperti ignari di qualsiasi informazione sull'identificazione del paziente.

Il pacchetto software con un modello a 17 segmenti per il ventricolo sinistro. Per determinare la frazione di eiezione ventricolare sinistra è stata eseguita l'analisi automatizzata delle acquisizioni gated da scansioni ad alta dose (a riposo). Verranno raccolte e analizzate le informazioni cliniche integrate, il follow-up e le scansioni cardiache di medicina nucleare eseguite nei punti temporali prima e dopo la RT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Reclutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario che hanno programmato un'ulteriore RT regionale. Gruppi di carcinoma mammario sinistro (tomoterapia, RT convenzionale) e carcinoma mammario destro (RT convenzionale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario che hanno programmato un'ulteriore RT regionale. Gruppi di carcinoma mammario sinistro (tomoterapia, RT convenzionale) e carcinoma mammario destro (RT convenzionale).
  • Età 20-80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca preesistente, come precedente infarto del miocardio, CAD documentata, insufficienza cardiaca congestizia.
  • Gravidanza
  • Qualsiasi controindicazione medica della SPECT cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tomoterapia
La RT programmata per carcinoma mammario femminile s / p sarà predisposta per essere sottoposta allo studio sulla perfusione miocardica al tallio-201. La RT programmata sarà concordata dai giudizi clinici dei radioterapisti. Tutti i pazienti riceveranno la SPECT miocardica prima e dopo la RT programmata. Confrontando i dati di follow-up clinico tra diversi gruppi (tomografia s/p del lato sinistro, RT convenzionale s/p del lato sinistro e RT del lato destro), rispettivamente.
Verrà applicato il protocollo MPI stress/riposo di un giorno Tl-201 con stress farmacologico, come pratica quotidiana. Telecamera CZT con collimatore multiforo e rilevatori fissi scansionano simultaneamente il cuore. È stata utilizzata una finestra di energia simmetrica del 10% a 140 keV. Verranno applicate scansioni elettrocardiografiche. Le immagini di perfusione sono state ricostruite in asse standard e sono state ottenute mappe polari del ventricolo sinistro. Le scansioni da CZT sono state analizzate in consenso da due lettori esperti ignari di qualsiasi informazione sull'identificazione del paziente. Il pacchetto software Myovation per Alcyone, QGS e QPS è stato utilizzato per l'analisi quantitativa delle mappe polari MPI. Analisi automatizzata per determinare la frazione di eiezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la correlazione degli effetti cardiovascolari post-RT con le immagini di perfusione miocardica Tl-201 del miocardio
Lasso di tempo: Dicembre 2013 (dopo 12 mesi di studio di riferimento).
Dalla revisione della letteratura, lo stato funzionale cardiovascolare nei pazienti sottoposti a tomografia elicoidale non è stato ancora completamente studiato. E la cardiopatia post-terapeutica tende a mostrare un ampio spettro di patologie e molteplici fattori di rischio. Monitoreremo i fattori di rischio della malattia di base, la storia familiare, il metabolismo, i biomarcatori, i modelli di difetto di perfusione miocardica e i parametri funzionali cardiaci, al fine di delineare gli effetti correlati alla RT e la prognosi clinica.
Dicembre 2013 (dopo 12 mesi di studio di riferimento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEMH-IRB-101085-F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno, femmina

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