- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01758419
Il ruolo della SPECT miocardica nella valutazione dei cambiamenti indotti dall'irradiazione.
Il ruolo della SPECT miocardica nella valutazione dei cambiamenti indotti dall'irradiazione con perfusione miocardica, funzione cardiaca, metabolismo e prognosi clinica.
La tomoterapia elicoidale al giorno d'oggi fornisce i dati più precisi sulla dose di radioterapia (RT) erogata a ciascuna regione del cuore nella terapia del carcinoma mammario sinistro, che consente un maggiore risparmio del cuore dalle dosi associate all'aumento delle complicanze. Tuttavia, le malattie cardiache mostrano un ampio spettro di patologie e molteplici fattori di rischio correlati. Il danno dei miociti può portare non solo a difetti di perfusione miocardica, ma anche a deterioramento funzionale o addirittura a biomarcatori. In questo studio, monitoreremo i fattori di rischio cardiovascolare (CV), il metabolismo, i biomarcatori, i modelli di difetto di perfusione miocardica e i parametri funzionali cardiaci, al fine di delineare gli effetti correlati alla RT e gli impatti clinici.
Obiettivo: Lo studio pilota mira a indagare la correlazione degli effetti cardiovascolari post-tomoterapia con la perfusione miocardica e studi funzionali cardiaci.
Metodi: Lo studio prevede di arruolare pazienti con carcinoma mammario femminile che saranno sottoposte a RT locale dopo l'intervento chirurgico. I pazienti riceveranno valutazione del punteggio di rischio globale (Framingham Risk Score, FRS), prelievo di sangue per biochimica di base, biomarcatore infiammatorio e immagine di perfusione miocardica (MPI) nei punti temporali prima e dopo la RT. I risultati dell'MPI saranno analizzati nell'interpretazione visiva qualitativa dei modelli di perfusione e anche nei dati quantitativi funzionali per i parametri funzionali cardiaci. I pazienti saranno regolarmente seguiti in CV OPD. L'associazione tra MPI al basale e al follow-up, biomarcatore e presentazione clinica sarà ulteriormente studiata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario che hanno programmato un'ulteriore RT regionale. Gruppi di carcinoma mammario sinistro (tomoterapia, RT convenzionale) e carcinoma mammario destro (RT convenzionale).
- Età 20-80 anni.
Criteri di esclusione
- Malattia cardiaca preesistente, come precedente infarto del miocardio, CAD documentata, insufficienza cardiaca congestizia.
- Gravidanza
- Qualsiasi controindicazione medica della SPECT cardiaca.
Numero di caso stimato 20 pazienti di sesso femminile di ciascun gruppo, rispettivamente Gruppo 1: carcinoma mammario del lato sinistro, che prevede di ricevere una tomografia elicoidale Gruppo 2: carcinoma mammario del lato sinistro, che pianifica di ricevere RT convenzionale locale Gruppo 3: carcinoma mammario del lato destro, pianificazione alla RT locale ricevuta
- I pazienti con operazione di carcinoma mammario s / p verranno trasferiti a CV OPD per la valutazione iniziale dei fattori di rischio cardiovascolare.
- Verranno applicati la storia passata, la storia familiare, i dati di laboratorio di base e la valutazione del rischio cardiovascolare di Framingham. Il rischio da intermedio ad alto necessita di ulteriori approfondimenti e di sottoporsi a SPECT prima di un ulteriore corso di RT.
- Tutti i soggetti iscritti forniscono i dati demografici di base e firmano i consensi informati.
- Immagini della perfusione miocardica per la valutazione basale prima della RT.
- I pazienti hanno ricevuto un piano di trattamento programmato, inclusa la RT.
- Follow-up CV OPD ogni 3 mesi.
- Studio di perfusione miocardica post-terapeutica 12 mesi dopo la prima visita CV OPD.
- Confrontando i dati di follow-up clinico tra i gruppi, comprese le valutazioni funzionali globali, i dati di campionamento del sangue, la scansione della perfusione miocardica e i parametri funzionali cardiaci quantitativi.
Prelievo di sangue
Studio sulla perfusione miocardica - I pazienti sottoposti a SPECT MPI per la valutazione della CAD sono stati sottoposti a un protocollo MPI stress/riposo Tl-201 di 1 giorno, come pratica quotidiana in FEMH. Lo stress farmacologico è stato indotto dall'infusione dipiridomale standard. Tl-201 di 2 mCi è stato iniettato dopo 7 minuti di stress indotto. Ogni scansione verrà eseguita su una fotocamera CZT ultraveloce (Discovery 530 NMc, GE Healthcare). Le immagini CZT sono state ricostruite sulla workstation utilizzando un algoritmo iterativo dedicato con massimizzazione dell'aspettativa di massima verosimiglianza. Sono state ottenute immagini di perfusione in asse standard (asse corto, asse lungo verticale, asse lungo orizzontale) e mappe polari del ventricolo sinistro. Le scansioni da CZT sono state analizzate in consenso da due lettori esperti ignari di qualsiasi informazione sull'identificazione del paziente.
Il pacchetto software con un modello a 17 segmenti per il ventricolo sinistro. Per determinare la frazione di eiezione ventricolare sinistra è stata eseguita l'analisi automatizzata delle acquisizioni gated da scansioni ad alta dose (a riposo). Verranno raccolte e analizzate le informazioni cliniche integrate, il follow-up e le scansioni cardiache di medicina nucleare eseguite nei punti temporali prima e dopo la RT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Reclutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: +886-277282152
- Email: irb@mail.femh.otg.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario che hanno programmato un'ulteriore RT regionale. Gruppi di carcinoma mammario sinistro (tomoterapia, RT convenzionale) e carcinoma mammario destro (RT convenzionale).
- Età 20-80 anni.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca preesistente, come precedente infarto del miocardio, CAD documentata, insufficienza cardiaca congestizia.
- Gravidanza
- Qualsiasi controindicazione medica della SPECT cardiaca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tomoterapia
La RT programmata per carcinoma mammario femminile s / p sarà predisposta per essere sottoposta allo studio sulla perfusione miocardica al tallio-201.
La RT programmata sarà concordata dai giudizi clinici dei radioterapisti.
Tutti i pazienti riceveranno la SPECT miocardica prima e dopo la RT programmata.
Confrontando i dati di follow-up clinico tra diversi gruppi (tomografia s/p del lato sinistro, RT convenzionale s/p del lato sinistro e RT del lato destro), rispettivamente.
|
Verrà applicato il protocollo MPI stress/riposo di un giorno Tl-201 con stress farmacologico, come pratica quotidiana.
Telecamera CZT con collimatore multiforo e rilevatori fissi scansionano simultaneamente il cuore.
È stata utilizzata una finestra di energia simmetrica del 10% a 140 keV.
Verranno applicate scansioni elettrocardiografiche.
Le immagini di perfusione sono state ricostruite in asse standard e sono state ottenute mappe polari del ventricolo sinistro.
Le scansioni da CZT sono state analizzate in consenso da due lettori esperti ignari di qualsiasi informazione sull'identificazione del paziente.
Il pacchetto software Myovation per Alcyone, QGS e QPS è stato utilizzato per l'analisi quantitativa delle mappe polari MPI.
Analisi automatizzata per determinare la frazione di eiezione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Studiare la correlazione degli effetti cardiovascolari post-RT con le immagini di perfusione miocardica Tl-201 del miocardio
Lasso di tempo: Dicembre 2013 (dopo 12 mesi di studio di riferimento).
|
Dalla revisione della letteratura, lo stato funzionale cardiovascolare nei pazienti sottoposti a tomografia elicoidale non è stato ancora completamente studiato.
E la cardiopatia post-terapeutica tende a mostrare un ampio spettro di patologie e molteplici fattori di rischio.
Monitoreremo i fattori di rischio della malattia di base, la storia familiare, il metabolismo, i biomarcatori, i modelli di difetto di perfusione miocardica e i parametri funzionali cardiaci, al fine di delineare gli effetti correlati alla RT e la prognosi clinica.
|
Dicembre 2013 (dopo 12 mesi di studio di riferimento).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEMH-IRB-101085-F
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