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Die Rolle der myokardialen SPECT bei der Bewertung strahlungsinduzierter Veränderungen.

6. Mai 2014 aktualisiert von: Far Eastern Memorial Hospital

Die Rolle der myokardialen SPECT bei der Bewertung strahlungsinduzierter Veränderungen der myokardialen Perfusion, der Herzfunktion, des Stoffwechsels und der klinischen Prognose.

Die helikale Tomotherapie liefert heutzutage die genauesten Daten zur Strahlentherapie (RT)-Dosis, die bei der linksseitigen Brustkrebstherapie an jede Region des Herzens abgegeben wird, was eine größere Schonung des Herzens von Dosen ermöglicht, die mit erhöhten Komplikationen verbunden sind. Herzkrankheiten zeigen jedoch ein breites Spektrum an Pathologien und mehrere damit verbundene Risikofaktoren. Die Schädigung der Myozyten kann nicht nur zu myokardialen Durchblutungsstörungen, sondern auch zu funktionellen Verschlechterungen oder sogar zu Biomarkern führen. In dieser Studie werden wir kardiovaskuläre (CV) Risikofaktoren, Stoffwechsel, Biomarker, myokardiale Perfusionsdefektmuster und kardiale Funktionsparameter überwachen, um RT-bezogene Wirkungen und klinische Auswirkungen abzugrenzen.

Ziel: Die Pilotstudie zielt darauf ab, die Korrelation von kardiovaskulären Wirkungen nach Tomotherapie mit myokardialer Perfusion und kardialen Funktionsstudien zu untersuchen.

Methoden: In die Studie sollen weibliche Brustkrebspatientinnen aufgenommen werden, die sich nach ihrer Operation einer lokalen RT unterziehen. Die Patienten erhalten eine globale Risikobewertung (Framingham Risk Score, FRS), Blutproben für die grundlegende Biochemie, entzündliche Biomarker und Myokardperfusionsbilder (MPI) zu den Zeitpunkten vor und nach RT. Die Ergebnisse von MPI werden in qualitativer visueller Interpretation von Perfusionsmustern und funktionellen quantitativen Daten für kardiale Funktionsparameter analysiert. Die Patienten werden regelmäßig in CV OPD nachuntersucht. Der Zusammenhang zwischen Baseline- und Follow-up-MPI, Biomarker und klinischem Erscheinungsbild wird weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Patientinnen mit Brustkrebs, die eine weitere regionale RT geplant hatten. Gruppen von linksseitigem Brustkrebs (Tomotherapie, konventionelle RT) und rechtem Brustkrebs (konventionelle RT).
    2. Im Alter von 20-80 Jahren.
  • Ausschlusskriterien

    1. Vorbestehende Herzerkrankung, wie z. B. früherer Myokardinfarkt, dokumentierte KHK, dekompensierte Herzinsuffizienz.
    2. Schwangerschaft
    3. Jegliche medizinische Kontraindikation für kardiale SPECT.
  • Geschätzte Fallzahl 20 Patientinnen jeder Gruppe Gruppe 1: Linksseitiger Brustkrebs, Planung einer Spiraltomographie Gruppe 2: Linksseitiger Brustkrebs, Planung einer lokalen konventionellen RT Gruppe 3: Rechtsseitiger Brustkrebs, Planung zum empfangenen lokalen RT

    1. Patienten mit s/p-Operationen bei Brustkrebs werden zur anfänglichen Bewertung der kardiovaskulären Risikofaktoren an CV OPD überwiesen.
    2. Anamnese, Familienanamnese, grundlegende Labordaten und die kardiovaskuläre Risikobewertung nach Framingham werden angewendet. Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko müssen weiter untersucht und vor dem weiteren RT-Kurs einer SPECT unterzogen werden.
    3. Alle eingeschriebenen Probanden stellen grundlegende demografische Daten bereit und unterzeichnen Einverständniserklärungen.
    4. Bilder der myokardialen Perfusion zur Baseline-Evaluierung vor RT.
    5. Die Patienten erhielten einen planmäßigen Behandlungsplan, einschließlich RT.
    6. Follow-up CV OPD alle 3 Monate.
    7. Posttherapeutische Myokardperfusionsstudie 12 Monate nach dem ersten CV-OPD-Besuch.
    8. Vergleich der klinischen Nachsorgedaten zwischen den Gruppen, einschließlich globaler Funktionsbewertungen, Blutprobendaten, myokardialer Perfusionsscans und quantitativer kardialer Funktionsparameter.

Blutprobe

Myokardperfusionsstudie – Patienten, die SPECT MPI zur Bewertung der CAD zugewiesen wurden, unterzogen sich einem 1-tägigen Tl-201-Belastungs-/Ruhe-MPI-Protokoll, wie es bei FEMH täglich praktiziert wird. Pharmakologischer Stress wurde durch Standard-Dipyridomale-Infusion induziert. Tl-201 von 2 mCi wurde nach 7 min induziertem Stress injiziert. Jeder Scan wird mit einer ultraschnellen CZT-Kamera (Discovery 530 NMc, GE Healthcare) durchgeführt. CZT-Bilder wurden auf der Workstation unter Verwendung eines dedizierten iterativen Algorithmus mit Maximum-Likelihood-Erwartungsmaximierung rekonstruiert. Perfusionsbilder in Standardachse (kurze Achse, vertikale lange Achse, horizontale lange Achse) und Polarkarten des linken Ventrikels wurden erhalten. Scans von CZT wurden im Konsens von zwei erfahrenen Lesern analysiert, die gegenüber jeglichen Informationen zur Patientenidentifikation blind waren.

Das Softwarepaket mit einem 17-Segment-Modell für die linke Herzkammer. Zur Bestimmung der linksventrikulären Ejektionsfraktion wurde eine automatisierte Analyse getriggerter Akquisitionen aus Hochdosis-(Ruhe-)Scans durchgeführt. Integrierte klinische Informationen, Nachuntersuchungen und nuklearmedizinische Herzscans, die zu den Zeitpunkten vor und nach der RT durchgeführt wurden, werden gesammelt und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs, die eine weitere regionale RT geplant hatten. Gruppen von linksseitigem Brustkrebs (Tomotherapie, konventionelle RT) und rechtem Brustkrebs (konventionelle RT).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs, die eine weitere regionale RT geplant hatten. Gruppen von linksseitigem Brustkrebs (Tomotherapie, konventionelle RT) und rechtem Brustkrebs (konventionelle RT).
  • Im Alter von 20-80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Herzerkrankung, wie z. B. früherer Myokardinfarkt, dokumentierte KHK, dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Schwangerschaft
  • Jegliche medizinische Kontraindikation für kardiale SPECT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tomotherapie
Brustkrebs-weibliche s/p geplante RT wird arrangiert, um sich einer Thallium-201-Myokardperfusionsstudie zu unterziehen. Die geplante RT wird durch klinische Beurteilungen von Radioonkologen arrangiert. Alle Patienten erhalten vor und nach der geplanten RT eine myokardiale SPECT. Vergleich der klinischen Follow-up-Daten zwischen verschiedenen Gruppen (linksseitige s/p-Tomographie, linksseitige s/p-konventionelle RT bzw. rechtsseitige RT).
Eintägiges Tl-201 Belastungs-/Ruhe-MPI-Protokoll mit pharmakologischer Belastung, wie es in der täglichen Praxis angewendet wird. CZT-Kamera mit Multilochkollimator und stationären Detektoren scannen gleichzeitig das Herz. Es wurde ein 10 % symmetrisches Energiefenster bei 140 keV verwendet. Elektrokardiogrammgesteuerte Scans werden angewendet. Perfusionsbilder wurden in Standardachsen rekonstruiert und Polarkarten des linken Ventrikels wurden erhalten. Scans von CZT wurden im Konsens von zwei erfahrenen Lesern analysiert, die gegenüber jeglichen Informationen zur Patientenidentifikation blind waren. Zur quantitativen Analyse von MPI-Polarkarten wurden das Softwarepaket Myovation for Alcyone, QGS und QPS verwendet. Automatisierte Analyse zur Bestimmung der Ejektionsfraktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Korrelation von kardiovaskulären Effekten nach RT mit myokardialen Tl-201-Myokardperfusionsbildern untersucht werden
Zeitfenster: Dezember 2013 (nach 12 Monaten Basisstudie).
Durch Literaturrecherche wurde der kardiovaskuläre Funktionsstatus bei Patienten, die eine Spiraltomographie erhielten, noch nicht vollständig untersucht. Und die posttherapeutische Herzerkrankung weist tendenziell ein breites Spektrum an Pathologien und multiplen Risikofaktoren auf. Wir werden Risikofaktoren der zugrunde liegenden Erkrankung, Familienanamnese, Stoffwechsel, Biomarker, myokardiale Perfusionsdefektmuster und kardiale Funktionsparameter überwachen, um RT-bezogene Wirkungen und klinische Prognosen zu beschreiben.
Dezember 2013 (nach 12 Monaten Basisstudie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEMH-IRB-101085-F

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Klinische Studien zur Brustkrebs, weiblich

Klinische Studien zur Thallium-201 Myokardperfusionsstudie

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