- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01758419
Die Rolle der myokardialen SPECT bei der Bewertung strahlungsinduzierter Veränderungen.
Die Rolle der myokardialen SPECT bei der Bewertung strahlungsinduzierter Veränderungen der myokardialen Perfusion, der Herzfunktion, des Stoffwechsels und der klinischen Prognose.
Die helikale Tomotherapie liefert heutzutage die genauesten Daten zur Strahlentherapie (RT)-Dosis, die bei der linksseitigen Brustkrebstherapie an jede Region des Herzens abgegeben wird, was eine größere Schonung des Herzens von Dosen ermöglicht, die mit erhöhten Komplikationen verbunden sind. Herzkrankheiten zeigen jedoch ein breites Spektrum an Pathologien und mehrere damit verbundene Risikofaktoren. Die Schädigung der Myozyten kann nicht nur zu myokardialen Durchblutungsstörungen, sondern auch zu funktionellen Verschlechterungen oder sogar zu Biomarkern führen. In dieser Studie werden wir kardiovaskuläre (CV) Risikofaktoren, Stoffwechsel, Biomarker, myokardiale Perfusionsdefektmuster und kardiale Funktionsparameter überwachen, um RT-bezogene Wirkungen und klinische Auswirkungen abzugrenzen.
Ziel: Die Pilotstudie zielt darauf ab, die Korrelation von kardiovaskulären Wirkungen nach Tomotherapie mit myokardialer Perfusion und kardialen Funktionsstudien zu untersuchen.
Methoden: In die Studie sollen weibliche Brustkrebspatientinnen aufgenommen werden, die sich nach ihrer Operation einer lokalen RT unterziehen. Die Patienten erhalten eine globale Risikobewertung (Framingham Risk Score, FRS), Blutproben für die grundlegende Biochemie, entzündliche Biomarker und Myokardperfusionsbilder (MPI) zu den Zeitpunkten vor und nach RT. Die Ergebnisse von MPI werden in qualitativer visueller Interpretation von Perfusionsmustern und funktionellen quantitativen Daten für kardiale Funktionsparameter analysiert. Die Patienten werden regelmäßig in CV OPD nachuntersucht. Der Zusammenhang zwischen Baseline- und Follow-up-MPI, Biomarker und klinischem Erscheinungsbild wird weiter untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs, die eine weitere regionale RT geplant hatten. Gruppen von linksseitigem Brustkrebs (Tomotherapie, konventionelle RT) und rechtem Brustkrebs (konventionelle RT).
- Im Alter von 20-80 Jahren.
Ausschlusskriterien
- Vorbestehende Herzerkrankung, wie z. B. früherer Myokardinfarkt, dokumentierte KHK, dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Schwangerschaft
- Jegliche medizinische Kontraindikation für kardiale SPECT.
Geschätzte Fallzahl 20 Patientinnen jeder Gruppe Gruppe 1: Linksseitiger Brustkrebs, Planung einer Spiraltomographie Gruppe 2: Linksseitiger Brustkrebs, Planung einer lokalen konventionellen RT Gruppe 3: Rechtsseitiger Brustkrebs, Planung zum empfangenen lokalen RT
- Patienten mit s/p-Operationen bei Brustkrebs werden zur anfänglichen Bewertung der kardiovaskulären Risikofaktoren an CV OPD überwiesen.
- Anamnese, Familienanamnese, grundlegende Labordaten und die kardiovaskuläre Risikobewertung nach Framingham werden angewendet. Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko müssen weiter untersucht und vor dem weiteren RT-Kurs einer SPECT unterzogen werden.
- Alle eingeschriebenen Probanden stellen grundlegende demografische Daten bereit und unterzeichnen Einverständniserklärungen.
- Bilder der myokardialen Perfusion zur Baseline-Evaluierung vor RT.
- Die Patienten erhielten einen planmäßigen Behandlungsplan, einschließlich RT.
- Follow-up CV OPD alle 3 Monate.
- Posttherapeutische Myokardperfusionsstudie 12 Monate nach dem ersten CV-OPD-Besuch.
- Vergleich der klinischen Nachsorgedaten zwischen den Gruppen, einschließlich globaler Funktionsbewertungen, Blutprobendaten, myokardialer Perfusionsscans und quantitativer kardialer Funktionsparameter.
Blutprobe
Myokardperfusionsstudie – Patienten, die SPECT MPI zur Bewertung der CAD zugewiesen wurden, unterzogen sich einem 1-tägigen Tl-201-Belastungs-/Ruhe-MPI-Protokoll, wie es bei FEMH täglich praktiziert wird. Pharmakologischer Stress wurde durch Standard-Dipyridomale-Infusion induziert. Tl-201 von 2 mCi wurde nach 7 min induziertem Stress injiziert. Jeder Scan wird mit einer ultraschnellen CZT-Kamera (Discovery 530 NMc, GE Healthcare) durchgeführt. CZT-Bilder wurden auf der Workstation unter Verwendung eines dedizierten iterativen Algorithmus mit Maximum-Likelihood-Erwartungsmaximierung rekonstruiert. Perfusionsbilder in Standardachse (kurze Achse, vertikale lange Achse, horizontale lange Achse) und Polarkarten des linken Ventrikels wurden erhalten. Scans von CZT wurden im Konsens von zwei erfahrenen Lesern analysiert, die gegenüber jeglichen Informationen zur Patientenidentifikation blind waren.
Das Softwarepaket mit einem 17-Segment-Modell für die linke Herzkammer. Zur Bestimmung der linksventrikulären Ejektionsfraktion wurde eine automatisierte Analyse getriggerter Akquisitionen aus Hochdosis-(Ruhe-)Scans durchgeführt. Integrierte klinische Informationen, Nachuntersuchungen und nuklearmedizinische Herzscans, die zu den Zeitpunkten vor und nach der RT durchgeführt wurden, werden gesammelt und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekrutierung
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +886-277282152
- E-Mail: irb@mail.femh.otg.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs, die eine weitere regionale RT geplant hatten. Gruppen von linksseitigem Brustkrebs (Tomotherapie, konventionelle RT) und rechtem Brustkrebs (konventionelle RT).
- Im Alter von 20-80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Herzerkrankung, wie z. B. früherer Myokardinfarkt, dokumentierte KHK, dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Schwangerschaft
- Jegliche medizinische Kontraindikation für kardiale SPECT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Tomotherapie
Brustkrebs-weibliche s/p geplante RT wird arrangiert, um sich einer Thallium-201-Myokardperfusionsstudie zu unterziehen.
Die geplante RT wird durch klinische Beurteilungen von Radioonkologen arrangiert.
Alle Patienten erhalten vor und nach der geplanten RT eine myokardiale SPECT.
Vergleich der klinischen Follow-up-Daten zwischen verschiedenen Gruppen (linksseitige s/p-Tomographie, linksseitige s/p-konventionelle RT bzw. rechtsseitige RT).
|
Eintägiges Tl-201 Belastungs-/Ruhe-MPI-Protokoll mit pharmakologischer Belastung, wie es in der täglichen Praxis angewendet wird.
CZT-Kamera mit Multilochkollimator und stationären Detektoren scannen gleichzeitig das Herz.
Es wurde ein 10 % symmetrisches Energiefenster bei 140 keV verwendet.
Elektrokardiogrammgesteuerte Scans werden angewendet.
Perfusionsbilder wurden in Standardachsen rekonstruiert und Polarkarten des linken Ventrikels wurden erhalten.
Scans von CZT wurden im Konsens von zwei erfahrenen Lesern analysiert, die gegenüber jeglichen Informationen zur Patientenidentifikation blind waren.
Zur quantitativen Analyse von MPI-Polarkarten wurden das Softwarepaket Myovation for Alcyone, QGS und QPS verwendet.
Automatisierte Analyse zur Bestimmung der Ejektionsfraktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es sollte die Korrelation von kardiovaskulären Effekten nach RT mit myokardialen Tl-201-Myokardperfusionsbildern untersucht werden
Zeitfenster: Dezember 2013 (nach 12 Monaten Basisstudie).
|
Durch Literaturrecherche wurde der kardiovaskuläre Funktionsstatus bei Patienten, die eine Spiraltomographie erhielten, noch nicht vollständig untersucht.
Und die posttherapeutische Herzerkrankung weist tendenziell ein breites Spektrum an Pathologien und multiplen Risikofaktoren auf.
Wir werden Risikofaktoren der zugrunde liegenden Erkrankung, Familienanamnese, Stoffwechsel, Biomarker, myokardiale Perfusionsdefektmuster und kardiale Funktionsparameter überwachen, um RT-bezogene Wirkungen und klinische Prognosen zu beschreiben.
|
Dezember 2013 (nach 12 Monaten Basisstudie).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FEMH-IRB-101085-F
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs, weiblich
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Thallium-201 Myokardperfusionsstudie
-
Far Eastern Memorial HospitalUnbekanntThoraxneoplasmen | Späte Wirkung der StrahlungTaiwan
-
Far Eastern Memorial HospitalAbgeschlossen
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossen
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossenHerzinfarkt | IschämieFrankreich
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungLynch-Syndrom | Bösartiges Gliom | Wiederkehrendes Ependymom im Kindesalter | Rezidivierendes Medulloblastom | Refraktäres Ependymom | Refraktäres Medulloblastom | Rezidivierendes diffuses intrinsisches Pontin-Gliom | Refraktäres diffuses intrinsisches Pontin-Gliom | Wiederkehrende Neoplasie des Gehirns und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada