選択された進行性固形腫瘍の成人患者におけるCGM097の第I相用量漸増研究 (CCGM097X2101)
2021年6月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
選択した進行性固形腫瘍の成人患者における、p53/HDM2 相互作用阻害剤である経口 CGM097 の第 I 相、非盲検、多施設、用量漸増試験
これは、標準治療にもかかわらず進行した、または標準治療が存在しない進行性固形腫瘍の患者における単剤 CGM097 のヒト第 I 相試験としては初めてです。
腫瘍は、p53wt ステータスによって特徴付けられる必要があります。
この研究は、患者が漸増用量のCGM097を受け取る用量漸増パートと、患者が最大耐用量（MTD）または推奨第2相用量（RP2D）でCGM097を投与される用量拡大パートで構成されています。
各用量漸増ステップは、適応ベイジアン ロジスティック回帰モデル (BLRM) からの推奨に基づいて決定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準治療にもかかわらず進行した、または標準治療が存在しない進行性固形腫瘍の患者に投与される単剤 CGM097 の多施設、非盲検、用量設定、第 I 相試験です。 患者の腫瘍は、p53wt ステータスによって特徴付けられる必要があります。
この試験は、新たに登録された 3 ～ 6 人の患者のコホートが CGM097 の漸増用量を受ける用量漸増パートと、患者に CGM097 の最大耐量 (MTD) または推奨される第 2 相用量 ( RP2D)。 ノバルティスと治験責任医師は、適応型ベイジアン ロジスティック回帰モデル (BLRM) からの推奨に基づいて、各用量漸増段階を共同で決定します。 安全性データが BLRM で提案されているよりも低い増分を示している場合、次の用量レベル (DL) はそれに応じて調整されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute SC (2)
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Singapore、シンガポール、169610
- Novartis Investigative Site
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Zuerich、スイス、8091
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex、フランス、69373
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、標準治療にもかかわらず進行した、または効果的な標準治療が存在しない進行した固形悪性腫瘍を有する
- 患者の腫瘍はp53wt
- -RECIST 1.1によって決定される評価可能な疾患
- WHOパフォーマンスステータス0-2
除外基準:
- CGM097 または他の p53/HDM2 相互作用阻害剤による前治療
- -症候性または成長中のCNS転移病変を有する患者
- 他の悪性腫瘍の併発
- -プロトコルで定義されている臨床的に重要な心疾患
- 急性または慢性膵炎の診断
- -プロトコルで定義されているように、登録を妨げる併用療法
- -出産の可能性のある女性、ただし、投与中および治験薬の中止後2週間、非常に効果的な避妊方法を使用していない場合
- 妊娠中または授乳中の女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGM097 - 用量漸増
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CGM097で治療された患者
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実験的：CGM097 - MTD または RP2D での用量拡大
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CGM097で治療された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生率
時間枠：治療の1日目から28日目まで
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CGM097 の最大耐用量 (MTD) を特徴付け、および/または拡張の推奨用量 (RDE) を特定する。
用量制限毒性がリストされ、その発生率が一次臓器クラス、CTCAE バージョン 4.03 に基づく最悪のグレード、および有害事象のタイプ別にまとめられます。
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治療の1日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM097 の薬物動態プロファイル
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、2 日目、5 日目、8 日目、15 日目、22 日目、その後は中止までサイクルの各初日 (1 サイクルあたり 28 日)。
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CGM097の血漿中濃度
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サイクル 1 の 1 日目、2 日目、5 日目、8 日目、15 日目、22 日目、その後は中止までサイクルの各初日 (1 サイクルあたり 28 日)。
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RECISTごとの腫瘍反応
時間枠：ベースライン、その後は疾患の進行または中止まで 3 サイクルごと (約 12 週間ごと)。
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これには、奏効期間と無増悪生存期間が含まれます
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ベースライン、その後は疾患の進行または中止まで 3 サイクルごと (約 12 週間ごと)。
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CGM097の薬力学的効果
時間枠：ベースライン、サイクル 2、8 日目、および疾患の進行時。
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腫瘍組織および血液中の腫瘍マーカーの変化
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ベースライン、サイクル 2、8 日目、および疾患の進行時。
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臨床検査値、バイタルサインまたは心機能の変化、用量の減少、用量の中断および用量強度、有害事象の発生率および重症度。
時間枠：サイクル 1 では 1、2、5、8、15、22、28 日目、サイクル 2 では 1、8、15、22 日目、その後は中止までサイクルの 1 日目と 15 日目。投与中断、投与強度および有害事象について：中止までサイクルの各日（サイクルあたり28日）。
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臨床検査値、バイタルサインまたは心機能の変化、用量の減少、用量の中断および用量強度、有害事象の発生率および重症度。
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サイクル 1 では 1、2、5、8、15、22、28 日目、サイクル 2 では 1、8、15、22 日目、その後は中止までサイクルの 1 日目と 15 日目。投与中断、投与強度および有害事象について：中止までサイクルの各日（サイクルあたり28日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月20日
一次修了 (実際)
2020年7月24日
研究の完了 (実際)
2020年7月24日
試験登録日
最初に提出
2013年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
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