Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de CGM097 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados selecionados (CCGM097X2101)
10 de junho de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de CGM097 oral, um inibidor de interação p53/HDM2, em pacientes adultos com tumores sólidos avançados selecionados
Este é o primeiro estudo humano de fase I do agente único CGM097 em pacientes com tumores sólidos avançados que progrediram apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão.
O tumor deve ser caracterizado pelo status p53wt.
O estudo consiste em uma parte de escalonamento de dose em que os pacientes receberão doses crescentes de CGM097 e uma parte de expansão de dose em que os pacientes recebem CGM097 na dose máxima tolerada (MTD) ou dose recomendada de fase 2 (RP2D).
Cada etapa de escalonamento de dose será decidida com base na recomendação de um modelo de regressão logística bayesiana adaptável (BLRM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de descoberta de dose, fase I do agente único CGM097, administrado em pacientes com tumores sólidos avançados que progrediram apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão. Os tumores dos pacientes devem ser caracterizados pelo status p53wt.
O estudo consiste em uma parte de escalonamento de dose, onde coortes de três a seis pacientes recém-cadastrados receberão doses crescentes de CGM097, e uma parte de expansão de dose, em que os pacientes recebem CGM097 a dose máxima tolerada (MTD) ou dose recomendada de fase 2 ( RP2D). A Novartis e os investigadores do local decidirão em conjunto sobre cada etapa de escalonamento de dose com base na recomendação de um modelo de regressão logística Bayesiana adaptável (BLRM). Se os dados de segurança indicarem um incremento menor do que o sugerido pelo BLRM, o próximo nível de dose (DL) será ajustado de acordo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC (2)
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Lyon Cedex, França, 69373
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suíça, 8091
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem malignidade sólida avançada que progrediu apesar da terapia padrão ou para a qual não existe terapia padrão eficaz
- O tumor do paciente é p53wt
- Doença avaliável conforme determinado pelo RECIST 1.1
- Status de desempenho da OMS 0-2
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com CGM097 ou outro inibidor de interação p53/HDM2
- Paciente com lesões metastáticas sintomáticas ou crescentes no SNC
- Outras malignidades concomitantes
- Doença cardíaca clinicamente significativa, conforme definido no protocolo
- Diagnóstico de pancreatite aguda ou crônica
- Terapia concomitante que impede a inscrição, conforme definido no protocolo
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por 2 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CGM097 - Escalonamento de dose
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Pacientes tratados com CGM097
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EXPERIMENTAL: CGM097 - Expansão de Dose em MTD ou RP2D
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Pacientes tratados com CGM097
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 de tratamento
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Caracterizar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou identificar a dose recomendada para expansão (RDE) do CGM097.
Toxicidades limitantes de dose serão listadas e sua incidência resumida por classe de sistema primário de órgãos, pior nota com base na versão CTCAE 4.03 e tipo de evento adverso
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Do dia 1 ao dia 28 de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil farmacocinético de CGM097
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1, 2, 5, 8, 15 e 22, depois a cada primeiro dia do Ciclo (28 dias por Ciclo) até a descontinuação.
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Concentração plasmática de CGM097
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No Ciclo 1 Dia 1, 2, 5, 8, 15 e 22, depois a cada primeiro dia do Ciclo (28 dias por Ciclo) até a descontinuação.
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Resposta do tumor por RECIST
Prazo: Linha de base, então a cada três ciclos (aproximadamente a cada 12 semanas), até a progressão da doença ou descontinuação.
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Isso inclui a duração da resposta e a sobrevida livre de progressão
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Linha de base, então a cada três ciclos (aproximadamente a cada 12 semanas), até a progressão da doença ou descontinuação.
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Efeito farmacodinâmico de CGM097
Prazo: Na linha de base, Ciclo 2 Dia 8 e na progressão da doença.
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Alterações de marcadores tumorais no tecido tumoral e no sangue
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Na linha de base, Ciclo 2 Dia 8 e na progressão da doença.
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Alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais ou funcionalidade cardíaca, redução da dose, interrupção da dose e intensidade da dose, incidência e gravidade dos eventos adversos.
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1, 2, 5, 8, 15, 22 e 28, Ciclo 2 Dia 1, 8,15 e 22, depois a cada Dia 1 e 15 do Ciclo até a descontinuação. Para interrupção da dose, intensidade da dose e eventos adversos: cada dia do ciclo até a descontinuação (28 dias por ciclo).
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Alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais ou funcionalidade cardíaca, redução da dose, interrupção da dose e intensidade da dose, incidência e gravidade dos eventos adversos.
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No Ciclo 1 Dia 1, 2, 5, 8, 15, 22 e 28, Ciclo 2 Dia 1, 8,15 e 22, depois a cada Dia 1 e 15 do Ciclo até a descontinuação. Para interrupção da dose, intensidade da dose e eventos adversos: cada dia do ciclo até a descontinuação (28 dias por ciclo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
24 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
24 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCGM097X2101
- 2012-000940-87 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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