Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I повышения дозы CGM097 у взрослых пациентов с выбранными солидными опухолями прогрессирующей стадии (CCGM097X2101)

10 июня 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы перорального CGM097, ингибитора взаимодействия p53/HDM2, у взрослых пациентов с отдельными запущенными солидными опухолями

Это первое в фазе I исследование на людях одного агента CGM097 у пациентов с запущенными солидными опухолями, которые прогрессировали, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии. Опухоль должна характеризоваться статусом p53wt. Исследование состоит из части с повышением дозы, в которой пациенты будут получать возрастающие дозы CGM097, и части с увеличением дозы, в которой пациенты получают CGM097 в максимально переносимой дозе (MTD) или в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D). Решение о каждом шаге повышения дозы будет приниматься на основе рекомендаций адаптивной байесовской модели логистической регрессии (BLRM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы I по определению дозы одного агента CGM097, вводимого пациентам с солидными опухолями поздних стадий, которые прогрессировали, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии. Опухоли пациентов должны характеризоваться статусом p53wt.

Исследование состоит из части повышения дозы, в которой когорты из трех-шести вновь включенных пациентов будут получать возрастающие дозы CGM097, и части расширения дозы, в которой пациентам вводят максимально переносимую дозу CGM097 (MTD) или рекомендуемую дозу фазы 2 ( РП2Д). Novartis и исследователи на месте совместно принимают решение о каждом шаге повышения дозы на основе рекомендаций адаптивной байесовской модели логистической регрессии (BLRM). Если данные по безопасности должны указывать на более низкое приращение, чем предложено BLRM, следующий уровень дозы (DL) будет скорректирован соответствующим образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента запущенная солидная злокачественная опухоль, которая прогрессирует, несмотря на стандартную терапию, или для которой не существует эффективной стандартной терапии.
  • Опухоль пациента p53wt
  • Заболевание, поддающееся оценке, согласно RECIST 1.1.
  • Статус производительности ВОЗ 0-2

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение CGM097 или другим ингибитором взаимодействия p53/HDM2.
  • Пациенты с симптоматическими или растущими метастатическими поражениями ЦНС
  • Сопутствующее другое злокачественное новообразование
  • Клинически значимое заболевание сердца, как определено в протоколе
  • Диагностика острого или хронического панкреатита
  • Сопутствующая терапия, исключающая регистрацию, как определено в протоколе
  • Женщины детородного возраста, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема и в течение 2 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Беременные или кормящие женщины

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CGM097 - Повышение дозы
Лекарство: CGM097
Пациенты, получавшие CGM097
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CGM097 - Расширение дозы при MTD или RP2D
Лекарство: CGM097
Пациенты, получавшие CGM097

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: С 1 по 28 день лечения
Охарактеризовать максимально переносимую дозу (MTD) и/или определить рекомендуемую дозу для расширения (RDE) CGM097. Будут перечислены токсичности, ограничивающие дозу, и их частота будет суммирована по классу первичных систем органов, наихудшей степени на основе CTCAE версии 4.03 и типу нежелательного явления.
С 1 по 28 день лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль CGM097
Временное ограничение: В цикле 1: день 1, 2, 5, 8, 15 и 22, затем каждый первый день цикла (28 дней в цикле) до прекращения приема.
Плазменная концентрация CGM097
В цикле 1: день 1, 2, 5, 8, 15 и 22, затем каждый первый день цикла (28 дней в цикле) до прекращения приема.
Ответ опухоли по RECIST
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждый третий цикл (примерно каждые 12 недель) до прогрессирования заболевания или отмены.
Это включает продолжительность ответа и выживаемость без прогрессирования.
Исходный уровень, затем каждый третий цикл (примерно каждые 12 недель) до прогрессирования заболевания или отмены.
Фармакодинамический эффект CGM097
Временное ограничение: Исходно, цикл 2, день 8 и при прогрессировании заболевания.
Изменения опухолевых маркеров в опухолевой ткани и крови
Исходно, цикл 2, день 8 и при прогрессировании заболевания.
Изменения лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности или функции сердца, снижение дозы, прерывание приема и интенсивность дозы, частота и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: В цикле 1 — дни 1, 2, 5, 8, 15, 22 и 28, в цикле 2 — дни 1, 8, 15 и 22, затем в каждый день 1 и 15 цикла до отмены. Для прерывания дозы, интенсивности дозы и нежелательных явлений: каждый день цикла до прекращения (28 дней в цикле).
Изменения лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности или функции сердца, снижение дозы, прерывание приема и интенсивность дозы, частота и тяжесть нежелательных явлений.
В цикле 1 — дни 1, 2, 5, 8, 15, 22 и 28, в цикле 2 — дни 1, 8, 15 и 22, затем в каждый день 1 и 15 цикла до отмены. Для прерывания дозы, интенсивности дозы и нежелательных явлений: каждый день цикла до прекращения (28 дней в цикле).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCGM097X2101
  • 2012-000940-87 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться