Un estudio de fase I de aumento de dosis de CGM097 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados (CCGM097X2101)
10 de junio de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de fase I, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis de CGM097 oral, un inhibidor de la interacción p53/HDM2, en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados
Este es el primer estudio de fase I en humanos del agente único CGM097 en pacientes con tumores sólidos avanzados que han progresado a pesar de la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar.
El tumor debe caracterizarse por el estado de p53wt.
El estudio consta de una parte de aumento de dosis en la que los pacientes recibirán dosis crecientes de CGM097 y una parte de expansión de dosis en la que los pacientes reciben CGM097 en la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis recomendada de fase 2 (RP2D).
Cada paso de aumento de la dosis se decidirá en función de la recomendación de un modelo de regresión logística bayesiano adaptativo (BLRM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis, fase I del agente único CGM097, administrado en pacientes con tumores sólidos avanzados que han progresado a pesar de la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar. Los tumores de los pacientes deben caracterizarse por el estado de p53wt.
El estudio consta de una parte de aumento de la dosis, en la que cohortes de tres a seis pacientes recién inscritos recibirán dosis crecientes de CGM097, y una parte de expansión de la dosis, en la que a los pacientes se les administra la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis recomendada de fase 2 de CGM097 ( RP2D). Novartis y los investigadores del sitio decidirán conjuntamente sobre cada paso de aumento de dosis en función de la recomendación de un modelo de regresión logística bayesiana adaptativa (BLRM). Si los datos de seguridad indicaran un incremento inferior al sugerido por el BLRM, el siguiente nivel de dosis (DL) se ajustará en consecuencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC (2)
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Francia, 69373
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zuerich, Suiza, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una neoplasia maligna sólida avanzada que ha progresado a pesar de la terapia estándar o para la cual no existe una terapia estándar efectiva
- El tumor del paciente es p53wt
- Enfermedad evaluable según lo determinado por RECIST 1.1
- Estado funcional de la OMS 0-2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con CGM097 u otro inhibidor de la interacción p53/HDM2
- Paciente con lesiones metastásicas del SNC sintomáticas o en crecimiento
- Otras neoplasias malignas concurrentes
- Enfermedad cardiaca clínicamente significativa como se define en el protocolo
- Diagnóstico de pancreatitis aguda o crónica
- Terapia concomitante que impide la inscripción, como se define en el protocolo
- Mujeres en edad fértil, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 2 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CGM097 - Escalada de dosis
|
Pacientes tratados con CGM097
|
|
EXPERIMENTAL: CGM097 - Expansión de dosis en MTD o RP2D
|
Pacientes tratados con CGM097
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28 de tratamiento
|
Caracterizar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o identificar la dosis recomendada para expansión (RDE) de CGM097.
Se enumerarán las toxicidades limitantes de la dosis y se resumirá su incidencia por clase de órgano del sistema primario, el peor grado basado en la versión 4.03 de CTCAE y el tipo de evento adverso
|
Del día 1 al día 28 de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético de CGM097
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1, Días 1, 2, 5, 8, 15 y 22, luego cada primer día del Ciclo (28 días por Ciclo) hasta la interrupción.
|
Concentración plasmática de CGM097
|
En el Ciclo 1, Días 1, 2, 5, 8, 15 y 22, luego cada primer día del Ciclo (28 días por Ciclo) hasta la interrupción.
|
|
Respuesta tumoral según RECIST
Periodo de tiempo: Al inicio, luego cada tercer ciclo (aproximadamente cada 12 semanas), hasta la progresión de la enfermedad o la suspensión.
|
Esto incluye la duración de la respuesta y la supervivencia libre de progresión.
|
Al inicio, luego cada tercer ciclo (aproximadamente cada 12 semanas), hasta la progresión de la enfermedad o la suspensión.
|
|
Efecto farmacodinámico de CGM097
Periodo de tiempo: Al inicio, ciclo 2, día 8 y progresión de la enfermedad.
|
Cambios de marcadores tumorales en tejido tumoral y sangre
|
Al inicio, ciclo 2, día 8 y progresión de la enfermedad.
|
|
Cambios en valores de laboratorio, signos vitales o funcionalidad cardiaca, reducción de dosis, interrupción de dosis e intensidad de dosis, incidencia y severidad de eventos adversos.
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 Días 1, 2, 5, 8, 15, 22 y 28, Ciclo 2 Días 1, 8, 15 y 22, luego cada Día 1 y 15 del Ciclo hasta la interrupción. Para interrupción de dosis, intensidad de dosis y eventos adversos: cada día del Ciclo hasta la suspensión (28 días por Ciclo).
|
Cambios en valores de laboratorio, signos vitales o funcionalidad cardiaca, reducción de dosis, interrupción de dosis e intensidad de dosis, incidencia y severidad de eventos adversos.
|
En el Ciclo 1 Días 1, 2, 5, 8, 15, 22 y 28, Ciclo 2 Días 1, 8, 15 y 22, luego cada Día 1 y 15 del Ciclo hasta la interrupción. Para interrupción de dosis, intensidad de dosis y eventos adversos: cada día del Ciclo hasta la suspensión (28 días por Ciclo).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCGM097X2101
- 2012-000940-87 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .