Uno studio di fase I sull'escalation della dose di CGM097 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati selezionati (CCGM097X2101)
10 giugno 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, sull'aumento della dose di CGM097 orale, un inibitore dell'interazione p53/HDM2, in pazienti adulti con tumori solidi avanzati selezionati
Questo è il primo studio umano di fase I del CGM097 a singolo agente in pazienti con tumori solidi avanzati che sono progrediti nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
Il tumore deve essere caratterizzato dallo stato p53wt.
Lo studio consiste in una parte di aumento della dose in cui i pazienti riceveranno dosi crescenti di CGM097 e una parte di espansione della dose in cui ai pazienti viene somministrato CGM097 alla dose massima tollerata (MTD) o alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Ogni fase di escalation della dose sarà decisa in base alla raccomandazione di un modello di regressione logistica bayesiana adattiva (BLRM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di determinazione della dose, di fase I sul singolo agente CGM097, somministrato a pazienti con tumori solidi avanzati che sono progrediti nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard. I tumori dei pazienti devono essere caratterizzati dallo stato p53wt.
Lo studio consiste in una parte di aumento della dose, in cui coorti da tre a sei nuovi pazienti arruolati riceveranno dosi crescenti di CGM097, e una parte di espansione della dose, in cui ai pazienti viene somministrata CGM097 la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase 2 ( RP2D). Novartis e i ricercatori del sito decideranno congiuntamente su ciascuna fase di aumento della dose sulla base della raccomandazione di un modello di regressione logistica bayesiana adattativa (BLRM). Se i dati sulla sicurezza dovessero indicare un incremento inferiore a quello suggerito dal BLRM, il successivo livello di dose (DL) sarà adeguato di conseguenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon Cedex, Francia, 69373
- Novartis Investigative Site
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Essen, Germania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC (2)
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Zuerich, Svizzera, 8091
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il paziente ha un tumore maligno solido avanzato che è progredito nonostante la terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard efficace
- Il tumore del paziente è p53wt
- Malattia valutabile come determinata da RECIST 1.1
- Performance status dell'OMS 0-2
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con CGM097 o altro inibitore dell'interazione p53/HDM2
- Paziente con lesioni metastatiche del SNC sintomatiche o in crescita
- Altre neoplasie concomitanti
- Malattia cardiaca clinicamente significativa come definita nel protocollo
- Diagnosi di pancreatite acuta o cronica
- Terapia concomitante che preclude l'arruolamento, come definito nel protocollo
- Donne in età fertile, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 2 settimane dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
- Donne incinte o che allattano
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CGM097 - Aumento della dose
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Pazienti trattati con CGM097
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SPERIMENTALE: CGM097 - Espansione della dose a MTD o RP2D
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Pazienti trattati con CGM097
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 di trattamento
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Caratterizzare la dose massima tollerata (MTD) e/o identificare la dose raccomandata per l'espansione (RDE) di CGM097.
Verranno elencate le tossicità limitanti la dose e la loro incidenza riassunta per classificazione primaria per sistemi e organi, grado peggiore basato sulla versione 4.03 CTCAE e tipo di evento avverso
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Dal giorno 1 al giorno 28 di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo farmacocinetico di CGM097
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 1, 2, 5, 8, 15 e 22, poi ogni primo giorno del Ciclo (28 giorni per Ciclo) fino all'interruzione.
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Concentrazione plasmatica di CGM097
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Al Ciclo 1 Giorno 1, 2, 5, 8, 15 e 22, poi ogni primo giorno del Ciclo (28 giorni per Ciclo) fino all'interruzione.
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Risposta del tumore secondo RECIST
Lasso di tempo: Basale, poi ogni terzo ciclo (circa ogni 12 settimane), fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
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Ciò include la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione
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Basale, poi ogni terzo ciclo (circa ogni 12 settimane), fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
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Effetto farmacodinamico di CGM097
Lasso di tempo: Al basale, Ciclo 2 Giorno 8 e alla progressione della malattia.
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Cambiamenti dei marcatori tumorali nel tessuto tumorale e nel sangue
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Al basale, Ciclo 2 Giorno 8 e alla progressione della malattia.
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Variazioni dei valori di laboratorio, segni vitali o funzionalità cardiaca, riduzione della dose, interruzione della dose e intensità della dose, incidenza e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 1, 2, 5, 8, 15, 22 e 28, Ciclo 2 Giorno 1, 8,15 e 22, quindi ogni Giorno 1 e 15 del Ciclo fino all'interruzione. Per l'interruzione della dose, l'intensità della dose e gli eventi avversi: ogni giorno del ciclo fino all'interruzione (28 giorni per ciclo).
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Variazioni dei valori di laboratorio, segni vitali o funzionalità cardiaca, riduzione della dose, interruzione della dose e intensità della dose, incidenza e gravità degli eventi avversi.
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Al Ciclo 1 Giorno 1, 2, 5, 8, 15, 22 e 28, Ciclo 2 Giorno 1, 8,15 e 22, quindi ogni Giorno 1 e 15 del Ciclo fino all'interruzione. Per l'interruzione della dose, l'intensità della dose e gli eventi avversi: ogni giorno del ciclo fino all'interruzione (28 giorni per ciclo).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
4 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCGM097X2101
- 2012-000940-87 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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