Badanie fazy I zwiększania dawki CGM097 u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi (CCGM097X2101)
10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I z eskalacją dawki doustnego CGM097, inhibitora interakcji p53/HDM2, u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi
Jest to pierwsze badanie fazy I na ludziach dotyczące pojedynczego środka CGM097 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których doszło do progresji pomimo standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia.
Guz musi charakteryzować się statusem p53wt.
Badanie składa się z części dotyczącej zwiększania dawki, w której pacjenci będą otrzymywać rosnące dawki CGM097, oraz części dotyczącej zwiększania dawki, w której pacjenci otrzymują CGM097 w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) lub zalecanej dawce fazy 2 (RP2D).
Decyzja o każdym etapie eskalacji dawki zostanie podjęta na podstawie zaleceń z adaptacyjnego Bayesowskiego modelu regresji logistycznej (BLRM).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I z ustaleniem dawki pojedynczego środka CGM097, podawanego pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja pomimo standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia. Guzy pacjentów muszą charakteryzować się statusem p53wt.
Badanie składa się z części dotyczącej zwiększania dawki, w której kohorty od trzech do sześciu nowo włączonych pacjentów otrzymają rosnące dawki CGM097, oraz części dotyczącej zwiększania dawki, w której pacjenci otrzymują CGM097 jako maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub zalecaną dawkę fazy 2 ( RP2D). Firma Novartis i badacze z ośrodka wspólnie zdecydują o każdym etapie zwiększania dawki w oparciu o zalecenia z adaptacyjnego modelu Bayesowskiej regresji logistycznej (BLRM). Jeśli dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują na niższy przyrost niż sugerowany przez BLRM, następny poziom dawki (DL) zostanie odpowiednio dostosowany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon Cedex, Francja, 69373
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC (2)
-
-
-
-
-
Zuerich, Szwajcaria, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta występuje zaawansowany lity nowotwór złośliwy, który postępuje pomimo standardowego leczenia lub w przypadku którego nie istnieje skuteczna standardowa terapia
- Guz pacjenta to p53wt
- Choroba podlegająca ocenie zgodnie z RECIST 1.1
- Stan sprawności WHO 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie CGM097 lub innym inhibitorem interakcji p53/HDM2
- Pacjent z objawowymi lub rosnącymi zmianami przerzutowymi do OUN
- Współistniejący inny nowotwór złośliwy
- Klinicznie istotna choroba serca zdefiniowana w protokole
- Rozpoznanie ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
- Terapia towarzysząca wykluczająca włączenie do badania, jak określono w protokole
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania i przez 2 tygodnie po odstawieniu badanego leku
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CGM097 — Zwiększenie dawki
|
Pacjenci leczeni CGM097
|
|
EKSPERYMENTALNY: CGM097 — rozszerzenie dawki przy MTD lub RP2D
|
Pacjenci leczeni CGM097
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 leczenia
|
Aby scharakteryzować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zidentyfikować zalecaną dawkę do ekspansji (RDE) CGM097.
Wymienione zostaną toksyczności ograniczające dawkę, a ich częstość zostanie podsumowana według klasyfikacji podstawowych układów i narządów, najgorszego stopnia w oparciu o wersję 4.03 CTCAE i rodzaj zdarzenia niepożądanego
|
Od dnia 1 do dnia 28 leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny CGM097
Ramy czasowe: W 1. dniu cyklu 1, 2, 5, 8, 15 i 22, następnie każdego pierwszego dnia cyklu (28 dni na cykl) aż do odstawienia leku.
|
Stężenie CGM097 w osoczu
|
W 1. dniu cyklu 1, 2, 5, 8, 15 i 22, następnie każdego pierwszego dnia cyklu (28 dni na cykl) aż do odstawienia leku.
|
|
Odpowiedź guza według RECIST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie co trzeci cykl (mniej więcej co 12 tygodni), aż do progresji choroby lub przerwania leczenia.
|
Obejmuje to czas trwania odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji
|
Wartość wyjściowa, następnie co trzeci cykl (mniej więcej co 12 tygodni), aż do progresji choroby lub przerwania leczenia.
|
|
Działanie farmakodynamiczne CGM097
Ramy czasowe: Wyjściowo, cykl 2, dzień 8 i progresja choroby.
|
Zmiany markerów nowotworowych w tkance nowotworowej i krwi
|
Wyjściowo, cykl 2, dzień 8 i progresja choroby.
|
|
Zmiany wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub czynności serca, zmniejszenie dawki, przerwanie podawania i intensywność dawki, częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1, 2, 5, 8, 15, 22 i 28, cykl 2 dzień 1, 8, 15 i 22, następnie każdego dnia 1 i 15 cyklu aż do przerwania leczenia. W przypadku przerwy w podawaniu, intensywności dawki i działań niepożądanych: każdego dnia cyklu aż do odstawienia leku (28 dni na cykl).
|
Zmiany wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub czynności serca, zmniejszenie dawki, przerwanie podawania i intensywność dawki, częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych.
|
W cyklu 1 dzień 1, 2, 5, 8, 15, 22 i 28, cykl 2 dzień 1, 8, 15 i 22, następnie każdego dnia 1 i 15 cyklu aż do przerwania leczenia. W przypadku przerwy w podawaniu, intensywności dawki i działań niepożądanych: każdego dnia cyklu aż do odstawienia leku (28 dni na cykl).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCGM097X2101
- 2012-000940-87 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .