Fáze I studie eskalace dávky CGM097 u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory (CCGM097X2101)
10. června 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávky perorálního CGM097, inhibitoru interakce p53/HDM2, u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory
Toto je první studie fáze I u člověka s monoterapií CGM097 u pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří progredovali navzdory standardní léčbě nebo pro něž žádná standardní terapie neexistuje.
Nádor musí být charakterizován stavem p53wt.
Studie se skládá z části s eskalací dávky, kde pacienti dostanou eskalující dávky CGM097, a části s rozšířením dávky, ve které je pacientům podáván CGM097 v maximální tolerované dávce (MTD) nebo doporučené dávce 2 (RP2D).
O každém kroku eskalace dávky se rozhodne na základě doporučení adaptivního Bayesovského logistického regresního modelu (BLRM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii fáze I s monoterapií CGM097 podávanou pacientům s pokročilými solidními nádory, kteří progredovali navzdory standardní léčbě nebo pro něž neexistuje žádná standardní terapie. Nádory pacientů musí být charakterizovány stavem p53wt.
Studie se skládá z části s eskalací dávky, kde kohorty tří až šesti nově zařazených pacientů dostanou eskalující dávky CGM097, a části s rozšířením dávky, ve které je pacientům podávána maximální tolerovaná dávka (MTD) CGM097 nebo doporučená dávka 2. RP2D). Novartis a výzkumní pracovníci na místě společně rozhodnou o každém kroku eskalace dávky na základě doporučení adaptivního Bayesovského logistického regresního modelu (BLRM). Pokud by údaje o bezpečnosti měly naznačovat nižší přírůstek, než navrhuje BLRM, bude další úroveň dávky (DL) odpovídajícím způsobem upravena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon Cedex, Francie, 69373
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC (2)
-
-
-
-
-
Zuerich, Švýcarsko, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má pokročilou solidní malignitu, která progredovala navzdory standardní léčbě nebo pro kterou neexistuje účinná standardní terapie
- Nádor pacienta je p53wt
- Hodnotitelné onemocnění podle RECIST 1.1
- Stav výkonnosti WHO 0-2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba CGM097 nebo jiným inhibitorem interakce p53/HDM2
- Pacient se symptomatickými nebo rostoucími metastatickými lézemi CNS
- Souběžná jiná malignita
- Klinicky významné srdeční onemocnění, jak je definováno v protokolu
- Diagnóza akutní nebo chronické pankreatitidy
- Souběžná terapie, která vylučuje zařazení, jak je definováno v protokolu
- Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a 2 týdny po vysazení studovaného léku
- Těhotné nebo kojící ženy
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CGM097 - Eskalace dávky
|
Pacienti léčení CGM097
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CGM097 - Rozšíření dávky při MTD nebo RP2D
|
Pacienti léčení CGM097
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxických látek omezujících dávku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 léčby
|
Charakterizovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo identifikovat doporučenou dávku pro expanzi (RDE) CGM097.
Toxicita omezující dávku bude uvedena a její incidence shrnuta podle primární třídy orgánových systémů, nejhoršího stupně na základě CTCAE verze 4.03 a typu nežádoucí příhody
|
Ode dne 1 do dne 28 léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil CGM097
Časové okno: V cyklu 1 Den 1, 2, 5, 8, 15 a 22, poté každý první den cyklu (28 dní na cyklus) až do přerušení.
|
Plazmatická koncentrace CGM097
|
V cyklu 1 Den 1, 2, 5, 8, 15 a 22, poté každý první den cyklu (28 dní na cyklus) až do přerušení.
|
|
Odpověď nádoru podle RECIST
Časové okno: Výchozí stav, poté každý třetí cyklus (přibližně každých 12 týdnů), až do progrese onemocnění nebo vysazení.
|
To zahrnuje trvání odpovědi a přežití bez progrese
|
Výchozí stav, poté každý třetí cyklus (přibližně každých 12 týdnů), až do progrese onemocnění nebo vysazení.
|
|
Farmakodynamický účinek CGM097
Časové okno: Na začátku, cyklus 2, den 8 a při progresi onemocnění.
|
Změny nádorových markerů v nádorové tkáni a krvi
|
Na začátku, cyklus 2, den 8 a při progresi onemocnění.
|
|
Změny laboratorních hodnot, vitálních funkcí nebo srdeční funkce, snížení dávky, přerušení dávkování a intenzita dávkování, výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
Časové okno: V cyklu 1 Den 1, 2, 5, 8, 15, 22 a 28, cyklus 2 Den 1, 8, 15 a 22, poté každý den 1 a 15 cyklu až do přerušení. Pro přerušení dávkování, intenzitu dávky a nežádoucí účinky: každý den cyklu až do přerušení (28 dní na cyklus).
|
Změny laboratorních hodnot, vitálních funkcí nebo srdeční funkce, snížení dávky, přerušení dávkování a intenzita dávkování, výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
|
V cyklu 1 Den 1, 2, 5, 8, 15, 22 a 28, cyklus 2 Den 1, 8, 15 a 22, poté každý den 1 a 15 cyklu až do přerušení. Pro přerušení dávkování, intenzitu dávky a nežádoucí účinky: každý den cyklu až do přerušení (28 dní na cyklus).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
4. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCGM097X2101
- 2012-000940-87 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .