Et fase I-dosiseskaleringsstudie af CGM097 hos voksne patienter med udvalgte avancerede solide tumorer (CCGM097X2101)
10. juni 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et fase I, åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie af oral CGM097, en p53/HDM2-interaktionshæmmer, hos voksne patienter med udvalgte avancerede solide tumorer
Dette er en første i human fase I undersøgelse af enkeltstof CGM097 hos patienter med fremskredne solide tumorer, som har udviklet sig på trods af standardbehandling, eller for hvem der ikke eksisterer nogen standardterapi.
Tumoren skal karakteriseres ved p53wt-status.
Undersøgelsen består af en dosiseskaleringsdel, hvor patienter vil modtage eskalerende doser af CGM097, og en dosisudvidelsesdel, hvor patienter får CGM097 i den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Hvert dosiseskaleringstrin vil blive besluttet baseret på anbefalingen fra en adaptiv Bayesiansk logistisk regressionsmodel (BLRM).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent, dosisfindende fase I-studie af enkeltstof CGM097, indgivet til patienter med fremskredne solide tumorer, som har udviklet sig på trods af standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandling. Patienters tumorer skal karakteriseres ved p53wt-status.
Studiet består af en dosiseskaleringsdel, hvor kohorter på tre til seks nyindskrevne patienter vil modtage eskalerende doser af CGM097, og en dosisudvidelsesdel, hvor patienter får CGM097 den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis ( RP2D). Novartis og stedets efterforskere vil i fællesskab beslutte om hvert dosiseskaleringstrin baseret på anbefalingen fra en adaptiv Bayesiansk logistisk regressionsmodel (BLRM). Hvis sikkerhedsdata skulle indikere en lavere stigning end foreslået af BLRM, vil det næste dosisniveau (DL) blive justeret i overensstemmelse hermed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC (2)
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Frankrig, 69373
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zuerich, Schweiz, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har fremskreden solid malignitet, der er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen effektiv standardbehandling
- Tumor hos patienten er p53wt
- Evaluerbar sygdom som bestemt af RECIST 1.1
- WHO præstationsstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med CGM097 eller anden p53/HDM2-interaktionshæmmer
- Patient med symptomatiske eller voksende CNS-metastatiske læsioner
- Samtidig anden malignitet
- Klinisk signifikant hjertesygdom som defineret i protokollen
- Diagnose af akut eller kronisk pancreatitis
- Samtidig behandling, der udelukker tilmelding, som defineret i protokollen
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 2 uger efter seponering af studielægemidlet
- Gravide eller ammende kvinder
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CGM097 - Dosiseskalering
|
Patienter behandlet med CGM097
|
|
EKSPERIMENTEL: CGM097 - Dosisudvidelse ved MTD eller RP2D
|
Patienter behandlet med CGM097
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 i behandlingen
|
At karakterisere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller identificere den anbefalede dosis til udvidelse (RDE) af CGM097.
Dosisbegrænsende toksiciteter vil blive listet og deres forekomst opsummeret efter primær systemorganklasse, værste grad baseret på CTCAE version 4.03 og type bivirkning
|
Fra dag 1 til dag 28 i behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil af CGM097
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1, 2, 5, 8, 15 og 22, derefter hver første dag i cyklussen (28 dage pr. cyklus) indtil seponering.
|
Plasmakoncentration af CGM097
|
Ved cyklus 1 dag 1, 2, 5, 8, 15 og 22, derefter hver første dag i cyklussen (28 dage pr. cyklus) indtil seponering.
|
|
Tumorrespons pr. RECIST
Tidsramme: Baseline, derefter hver tredje cyklus (ca. hver 12. uge), indtil sygdomsprogression eller seponering.
|
Dette inkluderer varighed af respons og progressionsfri overlevelse
|
Baseline, derefter hver tredje cyklus (ca. hver 12. uge), indtil sygdomsprogression eller seponering.
|
|
Farmakodynamisk effekt af CGM097
Tidsramme: Ved baseline, cyklus 2 dag 8 og ved sygdomsprogression.
|
Ændringer af tumormarkører i tumorvæv og blod
|
Ved baseline, cyklus 2 dag 8 og ved sygdomsprogression.
|
|
Ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn eller hjertefunktionalitet, dosisreduktion, dosisafbrydelse og dosisintensitet, forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger.
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1, 2, 5, 8, 15, 22 og 28, cyklus 2 dag 1, 8, 15 og 22, derefter hver dag 1 og 15 i cyklussen indtil seponering. For dosisafbrydelse, dosisintensitet og bivirkninger: hver dag i cyklussen indtil seponering (28 dage pr. cyklus).
|
Ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn eller hjertefunktionalitet, dosisreduktion, dosisafbrydelse og dosisintensitet, forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger.
|
Ved cyklus 1 dag 1, 2, 5, 8, 15, 22 og 28, cyklus 2 dag 1, 8, 15 og 22, derefter hver dag 1 og 15 i cyklussen indtil seponering. For dosisafbrydelse, dosisintensitet og bivirkninger: hver dag i cyklussen indtil seponering (28 dage pr. cyklus).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. marts 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. juli 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2013
Først opslået (SKØN)
4. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCGM097X2101
- 2012-000940-87 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .