Une étude de phase I d'escalade de dose de CGM097 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées (CCGM097X2101)
10 juin 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, à dose croissante sur le CGM097 oral, un inhibiteur de l'interaction p53/HDM2, chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées
Il s'agit d'une première étude humaine de phase I sur l'agent unique CGM097 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont progressé malgré un traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard.
La tumeur doit être caractérisée par le statut p53wt.
L'étude consiste en une partie d'escalade de dose où les patients recevront des doses croissantes de CGM097, et une partie d'expansion de dose dans laquelle les patients reçoivent CGM097 à la dose maximale tolérée (MTD) ou à la dose recommandée de phase 2 (RP2D).
Chaque étape d'escalade de dose sera décidée en fonction de la recommandation d'un modèle adaptatif de régression logistique bayésienne (BLRM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de recherche de dose, de phase I sur l'agent unique CGM097, administré à des patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont progressé malgré un traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard. Les tumeurs des patients doivent être caractérisées par le statut p53wt.
L'étude consiste en une partie d'escalade de dose, où des cohortes de trois à six patients nouvellement inscrits recevront des doses croissantes de CGM097, et une partie d'expansion de dose, dans laquelle les patients reçoivent CGM097 la dose maximale tolérée (DMT) ou Dose recommandée de phase 2 ( RP2D). Novartis et les enquêteurs du site décideront conjointement de chaque étape d'augmentation de la dose sur la base des recommandations d'un modèle adaptatif de régression logistique bayésienne (BLRM). Si les données de sécurité devaient indiquer une augmentation inférieure à celle suggérée par le BLRM, le prochain niveau de dose (DL) sera ajusté en conséquence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, France, 69373
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 169610
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suisse, 8091
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC (2)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une malignité solide avancée qui a progressé malgré un traitement standard, ou pour lequel aucun traitement standard efficace n'existe
- La tumeur du patient est p53wt
- Maladie évaluable telle que déterminée par RECIST 1.1
- Statut de performance de l'OMS 0-2
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec CGM097 ou un autre inhibiteur de l'interaction p53/HDM2
- Patient présentant des lésions métastatiques symptomatiques ou croissantes du SNC
- Autre tumeur maligne concomitante
- Maladie cardiaque cliniquement significative telle que définie dans le protocole
- Diagnostic de pancréatite aiguë ou chronique
- Traitement concomitant qui exclut l'inscription, tel que défini dans le protocole
- Femmes en âge de procréer, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces pendant l'administration et pendant 2 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CGM097 - Augmentation de dose
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Patients traités avec CGM097
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EXPÉRIMENTAL: CGM097 - Extension de dose à MTD ou RP2D
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Patients traités avec CGM097
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: Du jour 1 au jour 28 du traitement
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Caractériser la dose maximale tolérée (MTD) et/ou identifier la dose recommandée pour l'expansion (RDE) de CGM097.
Les toxicités limitant la dose seront répertoriées et leur incidence résumée par classe de système d'organe primaire, le pire grade basé sur la version 4.03 du CTCAE et le type d'événement indésirable
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Du jour 1 au jour 28 du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique du CGM097
Délai: Au Cycle 1 Jours 1, 2, 5, 8, 15 et 22, puis chaque premier jour du Cycle (28 jours par Cycle) jusqu'à l'arrêt.
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Concentration plasmatique de CGM097
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Au Cycle 1 Jours 1, 2, 5, 8, 15 et 22, puis chaque premier jour du Cycle (28 jours par Cycle) jusqu'à l'arrêt.
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Réponse tumorale selon RECIST
Délai: Au départ, puis tous les trois cycles (environ toutes les 12 semaines), jusqu'à progression ou arrêt de la maladie.
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Cela inclut la durée de la réponse et la survie sans progression
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Au départ, puis tous les trois cycles (environ toutes les 12 semaines), jusqu'à progression ou arrêt de la maladie.
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Effet pharmacodynamique du CGM097
Délai: Au départ, Cycle 2 Jour 8 et à la progression de la maladie.
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Modifications des marqueurs tumoraux dans le tissu tumoral et le sang
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Au départ, Cycle 2 Jour 8 et à la progression de la maladie.
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Changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux ou la fonctionnalité cardiaque, la réduction de dose, l'interruption de dose et l'intensité de dose, l'incidence et la gravité des événements indésirables.
Délai: Au Cycle 1 Jour 1, 2, 5, 8, 15, 22 et 28, Cycle 2 Jour 1, 8,15 et 22, puis chaque Jour 1 et 15 du Cycle jusqu'à l'arrêt. Pour l'interruption de dose, l'intensité de la dose et les événements indésirables : chaque jour du cycle jusqu'à l'arrêt (28 jours par cycle).
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Changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux ou la fonctionnalité cardiaque, la réduction de dose, l'interruption de dose et l'intensité de dose, l'incidence et la gravité des événements indésirables.
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Au Cycle 1 Jour 1, 2, 5, 8, 15, 22 et 28, Cycle 2 Jour 1, 8,15 et 22, puis chaque Jour 1 et 15 du Cycle jusqu'à l'arrêt. Pour l'interruption de dose, l'intensité de la dose et les événements indésirables : chaque jour du cycle jusqu'à l'arrêt (28 jours par cycle).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
24 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
4 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCGM097X2101
- 2012-000940-87 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .