En fase I doseeskaleringsstudie av CGM097 hos voksne pasienter med utvalgte avanserte solide svulster (CCGM097X2101)
10. juni 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase I, åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie av oral CGM097, en p53/HDM2-interaksjonshemmer, hos voksne pasienter med utvalgte avanserte solide svulster
Dette er en første i menneskelig fase I-studie av enkeltmiddel CGM097 hos pasienter med avanserte solide svulster som har progrediert til tross for standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer for.
Svulsten må karakteriseres av p53wt-status.
Studien består av en doseeskaleringsdel hvor pasienter vil få økende doser av CGM097, og en doseutvidelsesdel der pasienter gis CGM097 ved maksimal tolerert dose (MTD) eller Anbefalt Fase 2 Dose (RP2D).
Hvert doseeskaleringstrinn vil bli bestemt basert på anbefalingen fra en adaptiv Bayesiansk logistisk regresjonsmodell (BLRM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen, dosefunnende fase I-studie av enkeltmiddel CGM097, administrert til pasienter med avanserte solide svulster som har progrediert til tross for standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer for. Pasientenes svulster må karakteriseres av p53wt-status.
Studien består av en doseeskaleringsdel, der kohorter på tre til seks nyregistrerte pasienter vil motta økende doser av CGM097, og en doseutvidelsesdel, der pasienter gis CGM097 maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose ( RP2D). Novartis og stedets etterforskere vil i fellesskap bestemme hvert doseeskaleringstrinn basert på anbefalingen fra en adaptiv Bayesiansk logistisk regresjonsmodell (BLRM). Hvis sikkerhetsdata skulle indikere en lavere økning enn foreslått av BLRM, vil neste dosenivå (DL) bli justert tilsvarende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC (2)
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Frankrike, 69373
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zuerich, Sveits, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har avansert solid malignitet som har utviklet seg til tross for standardbehandling, eller som det ikke finnes noen effektiv standardbehandling for
- Tumor hos pasienten er p53wt
- Evaluerbar sykdom som bestemt av RECIST 1.1
- WHO prestasjonsstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med CGM097 eller annen p53/HDM2-interaksjonshemmer
- Pasient med symptomatiske eller voksende CNS-metastatiske lesjoner
- Samtidig annen malignitet
- Klinisk signifikant hjertesykdom som definert i protokollen
- Diagnose av akutt eller kronisk pankreatitt
- Samtidig behandling som utelukker registrering, som definert i protokollen
- Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 2 uker etter seponering av studiemedisin
- Gravide eller ammende kvinner
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CGM097 - Doseeskalering
|
Pasienter behandlet med CGM097
|
|
EKSPERIMENTELL: CGM097 - Doseutvidelse ved MTD eller RP2D
|
Pasienter behandlet med CGM097
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 av behandlingen
|
For å karakterisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller identifisere anbefalt dose for utvidelse (RDE) av CGM097.
Dosebegrensende toksisiteter vil bli listet opp og forekomsten deres oppsummert etter primærsystemorganklasse, verste karakter basert på CTCAE versjon 4.03 og type bivirkning
|
Fra dag 1 til dag 28 av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av CGM097
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1, 2, 5, 8, 15 og 22, deretter hver første dag i syklusen (28 dager per syklus) til seponering.
|
Plasmakonsentrasjon av CGM097
|
Ved syklus 1 dag 1, 2, 5, 8, 15 og 22, deretter hver første dag i syklusen (28 dager per syklus) til seponering.
|
|
Tumorrespons per RECIST
Tidsramme: Baseline, deretter hver tredje syklus (omtrent hver 12. uke), frem til sykdomsprogresjon eller seponering.
|
Dette inkluderer varighet av respons og progresjonsfri overlevelse
|
Baseline, deretter hver tredje syklus (omtrent hver 12. uke), frem til sykdomsprogresjon eller seponering.
|
|
Farmakodynamisk effekt av CGM097
Tidsramme: Ved baseline, syklus 2 dag 8 og ved sykdomsprogresjon.
|
Endringer av tumormarkører i tumorvev og blod
|
Ved baseline, syklus 2 dag 8 og ved sykdomsprogresjon.
|
|
Endringer i laboratorieverdier, vitale tegn eller hjertefunksjonalitet, dosereduksjon, doseavbrudd og doseintensitet, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1, 2, 5, 8, 15, 22 og 28, syklus 2 dag 1, 8, 15 og 22, deretter hver dag 1 og 15 av syklusen til seponering. For doseavbrudd, doseintensitet og bivirkninger: hver dag i syklusen til seponering (28 dager per syklus).
|
Endringer i laboratorieverdier, vitale tegn eller hjertefunksjonalitet, dosereduksjon, doseavbrudd og doseintensitet, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
|
Ved syklus 1 dag 1, 2, 5, 8, 15, 22 og 28, syklus 2 dag 1, 8, 15 og 22, deretter hver dag 1 og 15 av syklusen til seponering. For doseavbrudd, doseintensitet og bivirkninger: hver dag i syklusen til seponering (28 dager per syklus).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
4. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCGM097X2101
- 2012-000940-87 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .