Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus CGM097:stä aikuispotilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia (CCGM097X2101)
torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe I, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus oraalisesta CGM097:stä, p53/HDM2-vuorovaikutuksen estäjästä, aikuispotilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
Tämä on ensimmäinen ihmisen vaiheen I tutkimus yksittäisestä aineesta CGM097 potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
Kasvain on karakterisoitava p53wt-statuksen perusteella.
Tutkimus koostuu annoksen korotusosasta, jossa potilaat saavat kasvavia annoksia CGM097:ää, ja annoksen laajennusosasta, jossa potilaille annetaan CGM097:ää suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) tai suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D).
Jokainen annoksen korotusvaihe päätetään adaptiivisen Bayesin logistisen regressiomallin (BLRM) suosituksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, annoslöydös, vaiheen I tutkimus yksittäisestä CGM097:stä, jota annetaan potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa. Potilaiden kasvaimille on karakterisoitava p53wt-status.
Tutkimus koostuu annoksen korotusosasta, jossa 3–6 vasta ilmoittautuneen potilaan kohortit saavat kasvavia CGM097-annoksia, ja annoksen laajennusosasta, jossa potilaille annetaan CGM097 suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos ( RP2D). Novartis ja tutkimuspaikan tutkijat päättävät yhdessä kustakin annoksen korotusvaiheesta adaptiivisen Bayesin logistisen regressiomallin (BLRM) suosituksen perusteella. Jos turvallisuustietojen pitäisi osoittaa pienempää lisäystä kuin BLRM ehdottaa, seuraavaa annostasoa (DL) muutetaan vastaavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon Cedex, Ranska, 69373
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC (2)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa
- Potilaan kasvain on p53wt
- Arvioitavissa oleva sairaus RECIST:n määrittämänä 1.1
- WHO:n suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito CGM097:llä tai muulla p53/HDM2-vuorovaikutuksen estäjällä
- Potilas, jolla on oireenmukaisia tai kasvavia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten protokollassa on määritelty
- Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen diagnoosi
- Samanaikainen hoito, joka estää ilmoittautumisen protokollan mukaisesti
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 2 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CGM097 - Annoksen nostaminen
|
CGM097:lla hoidetut potilaat
|
|
KOKEELLISTA: CGM097 - Annoksen laajentaminen MTD:ssä tai RP2D:ssä
|
CGM097:lla hoidetut potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 päivään 28
|
CGM097:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) karakterisointi ja/tai suositellun annoksen (RDE) tunnistaminen.
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet luetellaan ja niiden esiintyvyydestä tehdään yhteenveto ensisijaisen elinjärjestelmän, CTCAE-versioon 4.03 perustuvan huonoimman asteen ja haittatapahtumatyypin mukaan.
|
Hoitopäivästä 1 päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM097:n farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Syklillä 1 Päivät 1, 2, 5, 8, 15 ja 22, sitten jokainen syklin ensimmäinen päivä (28 päivää per sykli) lopettamiseen asti.
|
CGM097:n pitoisuus plasmassa
|
Syklillä 1 Päivät 1, 2, 5, 8, 15 ja 22, sitten jokainen syklin ensimmäinen päivä (28 päivää per sykli) lopettamiseen asti.
|
|
Kasvainvaste per RECIST
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sitten joka kolmas sykli (noin 12 viikon välein), kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
|
Tämä sisältää vasteen keston ja etenemisvapaan eloonjäämisen
|
Lähtötilanne, sitten joka kolmas sykli (noin 12 viikon välein), kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
|
|
CGM097:n farmakodynaaminen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sykli 2, päivä 8 ja taudin eteneessä.
|
Kasvainmarkkerien muutokset kasvainkudoksessa ja veressä
|
Lähtötilanteessa, sykli 2, päivä 8 ja taudin eteneessä.
|
|
Laboratorioarvojen, elintoimintojen tai sydämen toiminnan muutokset, annoksen pienentäminen, annoksen keskeyttäminen ja annosintensiteetti, haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivät 1, 2, 5, 8, 15, 22 ja 28, syklillä 2 päivät 1, 8, 15 ja 22, sitten jokainen syklin päivä 1 ja 15 lopettamiseen asti. Annoksen keskeytys, annosintensiteetti ja haittatapahtumat: jokainen syklin päivä hoidon lopettamiseen asti (28 päivää sykliä kohden).
|
Laboratorioarvojen, elintoimintojen tai sydämen toiminnan muutokset, annoksen pienentäminen, annoksen keskeyttäminen ja annosintensiteetti, haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
Syklillä 1 päivät 1, 2, 5, 8, 15, 22 ja 28, syklillä 2 päivät 1, 8, 15 ja 22, sitten jokainen syklin päivä 1 ja 15 lopettamiseen asti. Annoksen keskeytys, annosintensiteetti ja haittatapahtumat: jokainen syklin päivä hoidon lopettamiseen asti (28 päivää sykliä kohden).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCGM097X2101
- 2012-000940-87 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .