선택된 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 CGM097의 I상 용량 증량 연구 (CCGM097X2101)
2021년 6월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
선택된 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 p53/HDM2 상호작용 억제제인 경구용 CGM097의 I상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
이것은 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 단일 제제 CGM097에 대한 인간 1상 연구의 첫 번째 연구입니다.
종양은 p53wt 상태를 특징으로 해야 합니다.
이 연구는 환자가 CGM097의 증량 용량을 받는 용량 증량 부분과 환자에게 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)으로 CGM097을 제공하는 용량 확장 부분으로 구성됩니다.
각 용량 증량 단계는 적응형 베이지안 로지스틱 회귀 모델(BLRM)의 권장 사항을 기반으로 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양 환자에게 투여되는 단일 제제 CGM097의 다중 센터, 공개, 용량 발견, 1상 연구입니다. 환자의 종양은 p53wt 상태를 특징으로 해야 합니다.
이 연구는 신규 등록 환자 3~6명으로 구성된 코호트가 CGM097의 증량 용량을 투여받는 용량 증량 부분과 환자에게 CGM097에 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량을 제공하는 용량 확장 부분으로 구성된다. RP2D). 노바티스와 현장 조사관은 적응형 베이지안 로지스틱 회귀 모델(BLRM)의 권장 사항을 기반으로 각 용량 증량 단계를 공동으로 결정할 것입니다. 안전성 데이터가 BLRM에서 제안한 것보다 더 낮은 증분을 나타내야 하는 경우 그에 따라 다음 용량 수준(DL)이 조정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC (2)
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Zuerich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 악성 종양이 있는 환자
- 환자의 종양은 p53wt
- RECIST 1.1에 의해 결정된 평가 가능한 질병
- WHO 실적 상태 0-2
제외 기준:
- CGM097 또는 기타 p53/HDM2-상호작용 억제제로 사전 치료
- 증상이 있거나 성장하는 중추신경계 전이성 병변이 있는 환자
- 동시 기타 악성종양
- 프로토콜에 정의된 임상적으로 중요한 심장 질환
- 급성 또는 만성 췌장염의 진단
- 프로토콜에 정의된 대로 등록을 배제하는 병용 요법
- 투약 중 및 연구 약물 중단 후 2주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성
- 임산부 또는 수유부
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGM097 - 용량 증량
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CGM097로 치료받은 환자
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실험적: CGM097 - MTD 또는 RP2D에서 용량 확장
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CGM097로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률
기간: 치료 1일차부터 28일차까지
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CGM097의 최대 내약 용량(MTD) 특성화 및/또는 확장 권장 용량(RDE) 확인.
용량 제한 독성이 나열되고 그 발생률이 일차 기관계 등급, CTCAE 버전 4.03에 기반한 최악의 등급 및 이상 반응 유형별로 요약됩니다.
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치료 1일차부터 28일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM097의 약동학적 프로파일
기간: 주기 1에서 1일, 2일, 5일, 8일, 15일 및 22일, 그리고 중단될 때까지 주기의 각 첫날(주기당 28일).
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CGM097의 혈장 농도
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주기 1에서 1일, 2일, 5일, 8일, 15일 및 22일, 그리고 중단될 때까지 주기의 각 첫날(주기당 28일).
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RECIST에 따른 종양 반응
기간: 기준선, 그 후 질병 진행 또는 중단까지 세 번째 주기마다(약 12주마다).
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여기에는 반응 기간 및 무진행 생존 기간이 포함됩니다.
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기준선, 그 후 질병 진행 또는 중단까지 세 번째 주기마다(약 12주마다).
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CGM097의 약력학적 효과
기간: 기준선에서 주기 2 8일차 및 질병 진행 시.
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종양 조직 및 혈액의 종양 표지자의 변화
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기준선에서 주기 2 8일차 및 질병 진행 시.
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실험실 값, 활력 징후 또는 심장 기능의 변화, 용량 감소, 용량 중단 및 용량 강도, 부작용 발생률 및 중증도.
기간: 사이클 1일 1, 2, 5, 8, 15, 22 및 28일, 사이클 2일 1, 8, 15 및 22일, 그 다음 중단될 때까지 주기의 각 일 1 및 15. 용량 중단, 용량 강도 및 부작용의 경우: 중단할 때까지 주기의 매일(주기당 28일).
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실험실 값, 활력 징후 또는 심장 기능의 변화, 용량 감소, 용량 중단 및 용량 강도, 부작용 발생률 및 중증도.
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사이클 1일 1, 2, 5, 8, 15, 22 및 28일, 사이클 2일 1, 8, 15 및 22일, 그 다음 중단될 때까지 주기의 각 일 1 및 15. 용량 중단, 용량 강도 및 부작용의 경우: 중단할 때까지 주기의 매일(주기당 28일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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