中国の非ホジキンリンパ腫の小児および青少年の生存率を改善する
2013年1月3日 更新者:Xiao-Fei Sun、Sun Yat-sen University
非ホジキンリンパ腫は、小児および青少年に発生する進行性の悪性疾患です。
この研究は、非ホジキンリンパ腫を患う中国人の小児および青年における修正NHL-BFM-90プロトコルの有効性と毒性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
小児および青少年の非ホジキンリンパ腫(NHL)には、バーキットリンパ腫(BL)、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBL)、未分化大細胞リンパ腫(ALCL)およびリンパ芽球性リンパ腫(LBL)が含まれます。
NHL のこれらのサブタイプは、進行性の疾患群です。
現在、先進国では、NHL の小児の 80 ~ 90% が、リスクに適応した集中化学療法によって治癒しています。最良のプロトコルには、BFM-90、LMB-89、FAB/LMB/96 などがあります。
しかし、低所得や中所得の開発途上国では、利用可能なリソースが限られていることが、これらの複雑で集中的なプロトコルを使用する際の障害となります。そのため、CHOPプロトコルなどの非常に単純なプロトコルが小児の治療によく使用されていました。 NHL を患う若者は生存率が低くなります。
NHL を患う中国人の小児および青少年の生存率を改善するために、この研究は、NHL を患う中国人の小児および青少年におけるこの修正 NHL-BFM -90 プロトコルの有効性と毒性を評価するように設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非ホジキンリンパ腫の未治療の小児および青少年
- 年齢 ≤ 20 歳
- 保護者の同意を得た。
除外基準:
- 再発性非ホジキンリンパ腫
- 年齢 > 20歳
- プロトコルを遵守しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:修正された BFM-90 プロトコル
修正 BFM-90 プロトコルを使用して NHL の中国の小児および青少年を治療する
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修正BFM-90プロトコールを使用した中国の小児および青少年のNHL治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠:最長5年
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無イベント生存期間 (EFS) は、治療開始から次のいずれかのイベントが発生するまでの時間として定義されました: 何らかの原因による死亡、治療中の疾患の進行、再発、または患者が経験していない場合は最後のフォローアップ日まであらゆるイベント。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠:最長5年
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治療開始から次のいずれかの事象までの有害事象の数を評価すること: 原因を問わず死亡、治療中の疾患の進行、再発、重度の感染症、治療関連の合併症、二次悪性腫瘍。
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最長5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NHLを患う中国の子供と青少年の特徴
時間枠:最長5年
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NHLを患う中国の小児および青少年の特徴(性別、年齢、病理学的サブタイプ、腫瘍の関与部位および治療結果など)を西洋諸国のそれと評価および比較する。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年3月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月3日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。