Forbedre overlevelsesraten for kinesiske børn og unge med non-Hodgkins lymfom
3. januar 2013 opdateret af: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
Non-Hodgkins lymfom er en aggressiv malign sygdom hos børn og unge.
Denne undersøgelse blev designet til at evaluere effektiviteten og toksiciteten af den modificerede NHL-BFM-90 protokol hos kinesiske børn og unge med non-Hodgkins lymfom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Non-Hodgkins lymfom (NHL) hos børn og unge omfatter Burkitts lymfom (BL), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBL), anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) og lymfoblastisk lymfom (LBL).
Disse undertyper af NHL er en aggressiv gruppe af sygdomme.
På nuværende tidspunkt, i udviklede lande, bliver 80 til 90 % af børn med NHL helbredt ved intensiv, risikotilpasset kemoterapi. De bedste protokoller omfatter BFM-90, LMB-89 og FAB/LMB/96.
Men i udviklingslande, såsom dem med lav og moderat indkomst, er den begrænsede tilgængelighed af ressourcer en hindring for at bruge disse komplicerede og intensive protokoller. Som sådan blev meget simple protokoller, såsom CHOP-protokollen, ofte brugt til at behandle børn og unge med NHL, hvilket resulterer i dårlige overlevelsesrater.
For at forbedre overlevelsesraten for kinesiske børn og unge med NHL, blev denne undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og toksiciteten af denne modificerede NHL-BFM -90-protokol hos kinesiske børn og unge med NHL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ubehandlede børn og unge med Non-Hodgkins lymfom
- Alder ≤ 20 år
- Det informerede samtykke fra deres værger blev indhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Recidiv af non-Hodgkins lymfom
- Alder >20 år
- Ikke overhold protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ændret BFM-90 protokol
Brug af den modificerede BFM-90 protokol til at behandle kinesiske børn og unge med NHL
|
Bruger modificeret BFM-90 protokol til at behandle kinesiske børn og unge med NHL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenheden gratis overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS) blev defineret som tiden fra behandlingsstart til en af følgende hændelser: død uanset årsag, sygdomsprogression under behandlingen, tilbagefald eller til datoen for den sidste opfølgning, hvis patienten ikke oplevede enhver begivenhed.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
|
At vurdere antallet af uønskede hændelser fra behandlingens start til en af følgende hændelser: død uanset årsag, sygdomsprogression under behandlingen, tilbagefald, alvorlig infektion, terapirelateret komplikation og anden malignitet.
|
Op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karakteristika for kinesiske børn og unge med NHL
Tidsramme: Op til 5 år
|
At vurdere og sammenligne karakteristika for kinesiske børn og unge med NHL med dem i vestlige lande, såsom køn, alder, patologiske undertyper, tumorinvolveringssted og behandlingsresultat og så videre.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2013
Først opslået (Skøn)
4. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ped-No-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .