Улучшить выживаемость китайских детей и подростков с неходжкинской лимфомой
3 января 2013 г. обновлено: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
Неходжкинская лимфома — агрессивное злокачественное заболевание у детей и подростков.
Это исследование было разработано для оценки эффективности и токсичности модифицированного протокола NHL-BFM-90 у китайских детей и подростков с неходжкинской лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неходжкинская лимфома (НХЛ) у детей и подростков включает лимфому Беркитта (БЛ), диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (ДКВЛ), анапластическую крупноклеточную лимфому (АККЛ) и лимфобластную лимфому (ЛБЛ).
Эти подтипы НХЛ представляют агрессивную группу заболеваний.
В настоящее время в развитых странах от 80 до 90% детей с НХЛ излечиваются с помощью интенсивной, адаптированной к риску химиотерапии. Лучшие протоколы включают BFM-90, LMB-89 и FAB/LMB/96.
Однако в развивающихся странах, таких как страны с низким и средним уровнем дохода, ограниченность ресурсов является препятствием для использования этих сложных и интенсивных протоколов. Поэтому для лечения детей часто использовались очень простые протоколы, такие как протокол CHOP. и подростков с НХЛ, что приводит к плохой выживаемости.
Чтобы улучшить выживаемость китайских детей и подростков с НХЛ, это исследование было разработано для оценки эффективности и токсичности этого модифицированного протокола NHL-BFM-90 у китайских детей и подростков с НХЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нелеченные дети и подростки с неходжкинской лимфомой
- Возраст ≤ 20 лет
- Было получено информированное согласие их опекунов.
Критерий исключения:
- Рецидив неходжкинской лимфомы
- Возраст >20 лет
- Не соблюдать протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Модифицированный протокол BFM-90
Использование модифицированного протокола BFM-90 для лечения китайских детей и подростков с НХЛ
|
Использование модифицированного протокола BFM-90 для лечения китайских детей и подростков с НХЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Бессобытийная выживаемость (БСВ) определялась как время от начала лечения до одного из следующих событий: смерть от любой причины, прогрессирование заболевания во время лечения, рецидив или до даты последнего наблюдения, если пациент не испытывал любое событие.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценить количество нежелательных явлений от начала лечения до одного из следующих событий: смерть от любой причины, прогрессирование заболевания во время лечения, рецидив, тяжелая инфекция, осложнения, связанные с терапией, и второе злокачественное новообразование.
|
До 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
характеристики китайских детей и подростков с НХЛ
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценить и сравнить характеристики китайских детей и подростков с НХЛ с характеристиками в западных странах, такие как пол, возраст, патологические подтипы, локализация поражения опухолью и результаты лечения и так далее.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ped-No-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .