- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01761500
Forbedre overlevelsesraten for kinesiske barn og unge med non-Hodgkins lymfom
3. januar 2013 oppdatert av: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
Non-Hodgkins lymfom er en aggressiv malign sykdom hos barn og ungdom.
Denne studien ble designet for å evaluere effekten og toksisiteten til den modifiserte NHL-BFM-90-protokollen hos kinesiske barn og ungdom med non-Hodgkins lymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Non-Hodgkins lymfom (NHL) hos barn og ungdom inkluderer Burkitts lymfom (BL), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBL), anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) og lymfoblastisk lymfom (LBL).
Disse undertypene av NHL er en aggressiv gruppe sykdommer.
For tiden, i utviklede land, blir 80 til 90 % av barn med NHL kurert av intensiv, risikotilpasset kjemoterapi. De beste protokollene inkluderer BFM-90, LMB-89 og FAB/LMB/96.
I utviklingsland, som de med lav og moderat inntekt, er imidlertid den begrensede tilgjengeligheten av ressurser en hindring for å bruke disse kompliserte og intensive protokollene. Som sådan ble veldig enkle protokoller, som CHOP-protokollen, ofte brukt til å behandle barn og ungdom med NHL, noe som resulterer i dårlige overlevelsesrater.
For å forbedre overlevelsesraten for kinesiske barn og unge med NHL, ble denne studien designet for å evaluere effekten og toksisiteten til denne modifiserte NHL-BFM -90-protokollen hos kinesiske barn og ungdommer med NHL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ubehandlet barn og ungdom med Non-Hodgkins lymfom
- Alder ≤ 20 år
- Informert samtykke fra deres foresatte ble innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Residiv av non-Hodgkins lymfom
- Alder >20 år
- Ikke overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Modifisert BFM-90-protokoll
Bruker den modifiserte BFM-90-protokollen for å behandle kinesiske barn og ungdom med NHL
|
Bruker modifisert BFM-90-protokoll for å behandle kinesiske barn og ungdom med NHL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrangementet gratis overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Event free survival (EFS) ble definert som tiden fra behandlingsstart til en av følgende hendelser: død uansett årsak, sykdomsprogresjon under behandling, tilbakefall eller til datoen for siste oppfølging dersom pasienten ikke opplevde det. enhver hendelse.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
|
For å vurdere antall bivirkninger fra behandlingsstart til en av følgende hendelser: død uansett årsak, sykdomsprogresjon under behandling, tilbakefall, alvorlig infeksjon, terapirelatert komplikasjon og andre malignitet.
|
Inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
egenskapene til kinesiske barn og unge med NHL
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Å vurdere og sammenligne egenskapene til kinesiske barn og ungdom med NHL med det i vestlige land, som kjønn, alder, patologiske undertyper, tumorinvolveringssted og behandlingsresultat, og så videre.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ped-No-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .