Migliorare il tasso di sopravvivenza dei bambini e degli adolescenti cinesi con linfoma non Hodgkin
3 gennaio 2013 aggiornato da: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
Il linfoma non Hodgkin è una malattia maligna aggressiva nei bambini e negli adolescenti.
Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la tossicità del protocollo NHL-BFM-90 modificato in bambini e adolescenti cinesi con linfoma non Hodgkin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfoma non Hodgkin (NHL) nei bambini e negli adolescenti comprende il linfoma di Burkitt (BL), il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBL), il linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) e il linfoma linfoblastico (LBL).
Questi sottotipi di NHL sono un gruppo aggressivo di malattie.
Attualmente, nei paesi sviluppati, dall'80 al 90% dei bambini affetti da NHL viene curato mediante chemioterapia intensiva adattata al rischio. I migliori protocolli includono BFM-90, LMB-89 e FAB/LMB/96.
Tuttavia, nei paesi in via di sviluppo, come quelli con redditi bassi e moderati, la limitata disponibilità di risorse è un ostacolo all'utilizzo di questi protocolli complicati e intensivi. Pertanto, protocolli molto semplici, come il protocollo CHOP, sono stati spesso utilizzati per trattare i bambini e adolescenti con NHL, con conseguenti bassi tassi di sopravvivenza.
Per migliorare il tasso di sopravvivenza dei bambini e degli adolescenti cinesi con NHL, questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la tossicità di questo protocollo NHL-BFM -90 modificato nei bambini e negli adolescenti cinesi con NHL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti non trattati con linfoma non Hodgkin
- Età ≤ 20 anni
- È stato ottenuto il consenso informato dei loro tutori.
Criteri di esclusione:
- Recidiva Linfoma non Hodgkin
- Età >20 anni
- Non rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Protocollo BFM-90 modificato
Utilizzo del protocollo BFM-90 modificato per il trattamento di bambini e adolescenti cinesi con NHL
|
Utilizzo del protocollo BFM-90 modificato per il trattamento di bambini e adolescenti cinesi con NHL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento a uno dei seguenti eventi: morte per qualsiasi causa, progressione della malattia durante il trattamento, recidiva o fino alla data dell'ultimo follow-up se il paziente non ha manifestato qualsiasi evento.
|
Fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Valutare il numero di eventi avversi dall'inizio del trattamento a uno dei seguenti eventi: morte per qualsiasi causa, progressione della malattia durante il trattamento, recidiva, infezione grave, complicanza correlata alla terapia e secondo tumore maligno.
|
Fino a 5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
le caratteristiche dei bambini e degli adolescenti cinesi con NHL
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Valutare e confrontare le caratteristiche dei bambini e degli adolescenti cinesi con NHL con quelle dei paesi occidentali, come sesso, età, sottotipi patologici, localizzazione del coinvolgimento del tumore ed esito del trattamento, e così via.
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ped-No-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .