Verbeter de overlevingskans van Chinese kinderen en adolescenten met non-Hodgkin-lymfoom
3 januari 2013 bijgewerkt door: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
Non-Hodgkin-lymfoom is een agressieve maligniteit bij kinderen en adolescenten.
Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en toxiciteit van het gewijzigde NHL-BFM-90-protocol te evalueren bij Chinese kinderen en adolescenten met non-Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) bij kinderen en adolescenten omvat Burkitt-lymfoom (BL), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBL), anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) en lymfoblastisch lymfoom (LBL).
Deze subtypes van NHL zijn een agressieve groep ziekten.
Momenteel geneest in ontwikkelde landen 80 tot 90% van de kinderen met NHL door intensieve, aan het risico aangepaste chemotherapie. De beste protocollen zijn BFM-90, LMB-89 en FAB/LMB/96.
In ontwikkelingslanden, zoals die met lage en matige inkomens, vormt de beperkte beschikbaarheid van middelen echter een belemmering voor het gebruik van deze gecompliceerde en intensieve protocollen. Daarom werden vaak zeer eenvoudige protocollen, zoals het CHOP-protocol, gebruikt om kinderen te behandelen en adolescenten met NHL, wat resulteert in slechte overlevingspercentages.
Om het overlevingspercentage van Chinese kinderen en adolescenten met NHL te verbeteren, werd deze studie opgezet om de werkzaamheid en toxiciteit van dit gewijzigde NHL-BFM-90-protocol bij Chinese kinderen en adolescenten met NHL te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbehandelde kinderen en adolescenten met non-Hodgkin-lymfoom
- Leeftijd ≤ 20 jaar
- De geïnformeerde toestemming van hun voogden werd verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Recidief Non-Hodgkin-lymfoom
- Leeftijd >20 jaar
- Houd je niet aan het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gewijzigd BFM-90-protocol
Gebruik van het gemodificeerde BFM-90-protocol om Chinese kinderen en adolescenten met NHL te behandelen
|
Gebruik van het gemodificeerde BFM-90-protocol om Chinese kinderen en adolescenten met NHL te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het evenement gratis overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De gebeurtenisvrije overleving (EFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot een van de volgende gebeurtenissen: overlijden door welke oorzaak dan ook, ziekteprogressie tijdens de behandeling, terugval of tot de datum van de laatste follow-up als de patiënt geen elk evenement.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Om het aantal bijwerkingen te beoordelen vanaf het begin van de behandeling tot een van de volgende gebeurtenissen: overlijden door welke oorzaak dan ook, ziekteprogressie tijdens de behandeling, terugval, ernstige infectie, therapiegerelateerde complicatie en tweede maligniteit.
|
Tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de kenmerken van Chinese kinderen en adolescenten met NHL
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De kenmerken van Chinese kinderen en adolescenten met NHL beoordelen en vergelijken met die in westerse landen, zoals geslacht, leeftijd, pathologische subtypes, locatie van tumorbetrokkenheid en behandelingsresultaat, enzovoort.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ped-No-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewijzigd BFM-90-protocol
-
Sun Yat-sen UniversityWerving
-
Israeli Medical AssociationWervingKanker met een hoog risico | Philadelphia-negatieve ALLIsraël
-
National Research Center for Hematology, RussiaNational Research Center for HematologyWerving