Améliorer le taux de survie des enfants et adolescents chinois atteints d'un lymphome non hodgkinien
3 janvier 2013 mis à jour par: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
Le lymphome non hodgkinien est une maladie maligne agressive chez les enfants et les adolescents.
Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et la toxicité du protocole NHL-BFM-90 modifié chez les enfants et adolescents chinois atteints d'un lymphome non hodgkinien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lymphomes non hodgkiniens (LNH) chez les enfants et les adolescents comprennent le lymphome de Burkitt (BL), le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBL), le lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL) et le lymphome lymphoblastique (LBL).
Ces sous-types de LNH constituent un groupe agressif de maladies.
Actuellement, dans les pays développés, 80 à 90 % des enfants atteints de LNH sont guéris par une chimiothérapie intensive adaptée au risque. Les meilleurs protocoles sont BFM-90, LMB-89 et FAB/LMB/96.
Cependant, dans les pays en développement, tels que ceux à revenus faibles et modérés, la disponibilité limitée des ressources est un obstacle à l'utilisation de ces protocoles compliqués et intensifs. Ainsi, des protocoles très simples, tels que le protocole CHOP, ont souvent été utilisés pour traiter les enfants. et les adolescents atteints de LNH, entraînant ainsi de faibles taux de survie.
Pour améliorer le taux de survie des enfants et adolescents chinois atteints de LNH, cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et la toxicité de ce protocole NHL-BFM-90 modifié chez les enfants et adolescents chinois atteints de LNH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents non traités atteints d'un lymphome non hodgkinien
- Âge ≤ 20 ans
- Le consentement éclairé de leurs tuteurs a été obtenu.
Critère d'exclusion:
- Récidive Lymphome non hodgkinien
- Âge >20 ans
- Non respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Protocole BFM-90 modifié
Utilisation du protocole BFM-90 modifié pour traiter les enfants et adolescents chinois atteints de LNH
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Utilisation du protocole BFM-90 modifié pour traiter les enfants et adolescents chinois atteints de LNH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La survie sans événement (EFS) a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et l'un des événements suivants : décès quelle qu'en soit la cause, progression de la maladie pendant le traitement, rechute ou jusqu'à la date du dernier suivi si le patient n'a pas présenté n'importe quel evenement.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Évaluer le nombre d'événements indésirables depuis le début du traitement jusqu'à l'un des événements suivants : décès quelle qu'en soit la cause, progression de la maladie pendant le traitement, rechute, infection grave, complication liée au traitement et deuxième tumeur maligne.
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Jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les caractéristiques des enfants et adolescents chinois atteints de LNH
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Évaluer et comparer les caractéristiques des enfants et adolescents chinois atteints de LNH avec celles des pays occidentaux, telles que le sexe, l'âge, les sous-types pathologiques, l'emplacement de l'atteinte tumorale et les résultats du traitement, etc.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ped-No-1
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