Verbessern Sie die Überlebensrate chinesischer Kinder und Jugendlicher mit Non-Hodgkin-Lymphom
3. Januar 2013 aktualisiert von: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
Das Non-Hodgkin-Lymphom ist eine aggressive bösartige Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Toxizität des modifizierten NHL-BFM-90-Protokolls bei chinesischen Kindern und Jugendlichen mit Non-Hodgkin-Lymphom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) bei Kindern und Jugendlichen zählen das Burkitt-Lymphom (BL), das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBL), das anaplastische großzellige Lymphom (ALCL) und das lymphoblastische Lymphom (LBL).
Bei diesen NHL-Subtypen handelt es sich um eine aggressive Krankheitsgruppe.
Derzeit werden in entwickelten Ländern 80 bis 90 % der Kinder mit NHL durch eine intensive, risikoadaptierte Chemotherapie geheilt. Zu den besten Protokollen gehören BFM-90, LMB-89 und FAB/LMB/96.
In Entwicklungsländern, beispielsweise solchen mit niedrigem und mittlerem Einkommen, stellt die begrenzte Verfügbarkeit von Ressourcen jedoch ein Hindernis für die Verwendung dieser komplizierten und intensiven Protokolle dar. Daher wurden zur Behandlung von Kindern häufig sehr einfache Protokolle wie das CHOP-Protokoll verwendet und Jugendliche mit NHL, was zu schlechten Überlebensraten führt.
Um die Überlebensrate chinesischer Kinder und Jugendlicher mit NHL zu verbessern, wurde diese Studie entwickelt, um die Wirksamkeit und Toxizität dieses modifizierten NHL-BFM-90-Protokolls bei chinesischen Kindern und Jugendlichen mit NHL zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbehandelte Kinder und Jugendliche mit Non-Hodgkin-Lymphom
- Alter ≤ 20 Jahre
- Die Einverständniserklärung ihrer Erziehungsberechtigten wurde eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Wiederauftreten des Non-Hodgkin-Lymphoms
- Alter >20 Jahre
- Keine Einhaltung des Protokolls
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Modifiziertes BFM-90-Protokoll
Verwendung des modifizierten BFM-90-Protokolls zur Behandlung chinesischer Kinder und Jugendlicher mit NHL
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Verwendung des modifizierten BFM-90-Protokolls zur Behandlung chinesischer Kinder und Jugendlicher mit NHL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Event Free Survival (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Das ereignisfreie Überleben (EFS) wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu einem der folgenden Ereignisse definiert: Tod jeglicher Ursache, Krankheitsprogression während der Behandlung, Rückfall oder bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, wenn der Patient keine Krankheit erlebte jedes Ereignis.
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Zur Beurteilung der Anzahl unerwünschter Ereignisse vom Beginn der Behandlung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Tod jeglicher Ursache, Krankheitsprogression während der Behandlung, Rückfall, schwere Infektion, therapiebedingte Komplikationen und Zweitmalignität.
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Bis zu 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Merkmale chinesischer Kinder und Jugendlicher mit NHL
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bewertung und Vergleich der Merkmale chinesischer Kinder und Jugendlicher mit NHL mit denen in westlichen Ländern, wie Geschlecht, Alter, pathologische Subtypen, Ort der Tumorbeteiligung und Behandlungsergebnis usw.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ped-No-1
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