Melhorar a taxa de sobrevivência de crianças e adolescentes chineses com linfoma não-Hodgkin
3 de janeiro de 2013 atualizado por: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
O linfoma não-Hodgkin é uma doença maligna agressiva em crianças e adolescentes.
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e toxicidade do protocolo NHL-BFM-90 modificado em crianças e adolescentes chineses com linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfoma não-Hodgkin (NHL) em crianças e adolescentes inclui o linfoma de Burkitt (BL), o linfoma difuso de grandes células B (DLBL), o linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) e o linfoma linfoblástico (LBL).
Esses subtipos de NHL são um grupo agressivo de doenças.
Atualmente, nos países desenvolvidos, 80 a 90% das crianças com LNH são curadas por quimioterapia intensiva e adaptada ao risco. Os melhores protocolos incluem BFM-90, LMB-89 e FAB/LMB/96.
No entanto, em países em desenvolvimento, como aqueles com renda baixa e moderada, a disponibilidade limitada de recursos é um obstáculo para o uso desses protocolos complicados e intensivos. e adolescentes com NHL, resultando assim em baixas taxas de sobrevivência.
Para melhorar a taxa de sobrevivência de crianças e adolescentes chineses com NHL, este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e toxicidade deste protocolo NHL-BFM -90 modificado em crianças e adolescentes chineses com NHL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes não tratados com linfoma não-Hodgkin
- Idade ≤ 20 anos
- Foi obtido o consentimento informado de seus responsáveis.
Critério de exclusão:
- Linfoma não-Hodgkin recorrente
- Idade > 20 anos
- Não respeitar o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Protocolo BFM-90 modificado
Usando o protocolo BFM-90 modificado para tratar crianças e adolescentes chineses com LNH
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Usando o protocolo BFM-90 modificado para tratar crianças e adolescentes chineses com LNH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 5 anos
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A sobrevida livre de eventos (EFS) foi definida como o tempo desde o início do tratamento até um dos seguintes eventos: morte por qualquer causa, progressão da doença durante o tratamento, recaída ou até a data do último acompanhamento se o paciente não apresentou Qualquer evento.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
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Avaliar o número de eventos adversos desde o início do tratamento até um dos seguintes eventos: morte por qualquer causa, progressão da doença durante o tratamento, recidiva, infecção grave, complicação relacionada à terapia e segunda malignidade.
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Até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as características de crianças e adolescentes chineses com LNH
Prazo: Até 5 anos
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Avaliar e comparar as características de crianças e adolescentes chineses com LNH com os de países ocidentais, como sexo, idade, subtipos patológicos, localização do envolvimento do tumor e resultado do tratamento, entre outros.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ped-No-1
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