Mejore la tasa de supervivencia de niños y adolescentes chinos con linfoma no Hodgkin
3 de enero de 2013 actualizado por: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
El linfoma no Hodgkin es una enfermedad maligna agresiva en niños y adolescentes.
Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y toxicidad del protocolo NHL-BFM-90 modificado en niños y adolescentes chinos con linfoma no Hodgkin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma no Hodgkin (LNH) en niños y adolescentes incluye el linfoma de Burkitt (BL), el linfoma difuso de células B grandes (DLBL), el linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) y el linfoma linfoblástico (LBL).
Estos subtipos de NHL son un grupo agresivo de enfermedades.
En la actualidad, en los países desarrollados, del 80 al 90 % de los niños con LNH se curan con quimioterapia intensiva adaptada al riesgo. Los mejores protocolos incluyen BFM-90, LMB-89 y FAB/LMB/96.
Sin embargo, en los países en desarrollo, como aquellos con ingresos bajos y moderados, la disponibilidad limitada de recursos es un obstáculo para el uso de estos protocolos complicados e intensivos. Como tal, los protocolos muy simples, como el protocolo CHOP, a menudo se usaban para tratar a los niños. y adolescentes con LNH, lo que da como resultado bajas tasas de supervivencia.
Para mejorar la tasa de supervivencia de los niños y adolescentes chinos con LNH, este estudio se diseñó para evaluar la eficacia y la toxicidad de este protocolo NHL-BFM-90 modificado en niños y adolescentes chinos con LNH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes no tratados con linfoma no Hodgkin
- Edad ≤ 20 años
- Se obtuvo el consentimiento informado de sus tutores.
Criterio de exclusión:
- Linfoma no Hodgkin recidivante
- Edad >20 años
- No seguir el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Protocolo BFM-90 modificado
Uso del protocolo BFM-90 modificado para tratar a niños y adolescentes chinos con LNH
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Uso del protocolo BFM-90 modificado para tratar a niños y adolescentes chinos con LNH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La supervivencia libre de eventos (SSC) se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta uno de los siguientes eventos: muerte por cualquier causa, progresión de la enfermedad durante el tratamiento, recaída o hasta la fecha del último seguimiento si el paciente no experimentó Cualquier evento.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar el número de eventos adversos desde el inicio del tratamiento hasta uno de los siguientes eventos: muerte por cualquier causa, progresión de la enfermedad durante el tratamiento, recaída, infección grave, complicación relacionada con el tratamiento y segunda neoplasia maligna.
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Hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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las características de los niños y adolescentes chinos con LNH
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar y comparar las características de los niños y adolescentes chinos con LNH con las de los países occidentales, como el sexo, la edad, los subtipos patológicos, la ubicación de la afectación tumoral y el resultado del tratamiento, etc.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ped-No-1
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