Zlepšete míru přežití čínských dětí a dospívajících s non-Hodgkinovým lymfomem
3. ledna 2013 aktualizováno: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
Non-Hodgkinův lymfom je agresivní maligní onemocnění u dětí a dospívajících.
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a toxicitu modifikovaného protokolu NHL-BFM-90 u čínských dětí a dospívajících s Non-Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Non-Hodgkinův lymfom (NHL) u dětí a dospívajících zahrnuje Burkittův lymfom (BL), difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBL), anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL) a lymfoblastický lymfom (LBL).
Tyto podtypy NHL jsou agresivní skupinou onemocnění.
V současnosti je ve vyspělých zemích 80 až 90 % dětí s NHL vyléčeno intenzivní chemoterapií přizpůsobenou riziku. Mezi nejlepší protokoly patří BFM-90, LMB-89 a FAB/LMB/96.
V rozvojových zemích, jako jsou země s nízkými a středními příjmy, je však omezená dostupnost zdrojů překážkou pro používání těchto komplikovaných a intenzivních protokolů. Jako takové se k léčbě dětí často používaly velmi jednoduché protokoly, jako je protokol CHOP. a dospívající s NHL, což má za následek nízkou míru přežití.
Ke zlepšení míry přežití čínských dětí a dospívajících s NHL byla tato studie navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a toxicitu tohoto modifikovaného protokolu NHL-BFM -90 u čínských dětí a dospívajících s NHL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neléčené děti a dospívající s Non-Hodgkinovým lymfomem
- Věk ≤ 20 let
- Byl získán informovaný souhlas jejich opatrovníků.
Kritéria vyloučení:
- Recidiva Non-Hodgkinův lymfom
- Věk >20 let
- Žádné dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Upravený protokol BFM-90
Použití modifikovaného protokolu BFM-90 k léčbě čínských dětí a dospívajících s NHL
|
Použití upraveného protokolu BFM-90 k léčbě čínských dětí a dospívajících s NHL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 5 let
|
Přežití bez příhody (EFS) bylo definováno jako doba od zahájení léčby do jedné z následujících příhod: úmrtí z jakékoli příčiny, progrese onemocnění během léčby, relaps nebo do data poslední kontroly, pokud pacient nezaznamenal jakákoli událost.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 5 let
|
Vyhodnotit počet nežádoucích příhod od začátku léčby do jedné z následujících příhod: úmrtí z jakékoli příčiny, progrese onemocnění během léčby, relaps, závažná infekce, komplikace související s léčbou a druhá malignita.
|
Až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakteristiky čínských dětí a dospívajících s NHL
Časové okno: Až 5 let
|
Posoudit a porovnat charakteristiky čínských dětí a dospívajících s NHL s charakteristikami v západních zemích, jako je pohlaví, věk, patologické podtypy, lokalizace postižení nádoru a výsledek léčby atd.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ped-No-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .