日本人および白人の健康な男性/女性被験者におけるロチゴチン経皮単回投与の薬物動態(PK)、安全性、忍容性を評価するための研究
2014年10月17日 更新者:UCB BIOSCIENCES GmbH
日本人および白人の健康な被験者におけるロチゴチン連続送達システム(10 cm2 / 4.5 mg)による単回投与治療の薬物動態および安全性/忍容性を評価するための並行群間試験
日本人および白人の女性および男性の健康な被験者における経皮的に送達されたロチゴチンの薬物動態 (PK) を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Neuss、ドイツ
- 01
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は適格性評価で行われた評価に従って健康です(病歴、身体検査、血圧、心拍数、心電図(ECG)、血液学、臨床化学、尿検査)
- -被験者は、18〜28kg / m²の範囲のボディマス指数によって決定される正常な体重です
- 対象は日本人または白人です。 日本人は日本で生まれ、10年以内に日本を離れた人です。 日本人被験者の両親は100%日本人
除外基準:
- -医学的に適切な避妊をしていない被験者(女性)(例: 機械的避妊(子宮内避妊器具 IUD)、滅菌、子宮摘出術)、または授乳中または妊娠中の女性。 -適格性評価前の4週間以内に経口避妊薬またはホルモン補充を受けた被験者
- -被験者は慢性的なアルコールまたは薬物乱用の歴史を持っています
- 被験者は、1日あたり20g以上のアルコールを消費しています(量は、1日あたりビール0.5リットルまたは1日あたりワイン0.25リットル、または1日あたりグラス3杯(2cl)の酒に相当します)
- -被験者は臨床的に関連するアレルギーを持っています
- -被験者は、特に治験薬のいずれかの成分に対して、既知または疑われる薬物過敏症を持っています
- 被験者は身体検査で臨床的に重大な異常を持っています
- 被験者の安静時の心拍数が 50 bpm 未満または 100 bpm を超える
- -被験者は収縮期血圧が100 mmHg未満または145 mmHgを超えているか、拡張期血圧が95 mmHgを超えていますまたは60 mmHg未満
- -被験者はアトピー性または湿疹性皮膚炎および/または活動的な皮膚疾患または皮膚腫瘍を持っています
- -被験者は、接着剤または他の経皮製品に対する重大な皮膚過敏症の病歴、または最近の未解決の接触皮膚炎の病歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロチゴチン 健康な日本語
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Rotigotine 経皮パッチ、24 時間にわたる単回投与 2 mg/24 時間 (10 cm2)
他の名前:
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実験的:白人のロチゴチン
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Rotigotine 経皮パッチ、24 時間にわたる単回投与 2 mg/24 時間 (10 cm2)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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濃度-時間曲線下面積 (AUC) ゼロから、未結合ロチゴチンの定量下限 (LOQ) [AUC (0-t)] を超える最後の測定濃度まで
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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ゼロから最後に測定された濃度までの濃度-時間曲線下の面積は、非結合ロチゴチンの正規化された定量下限 (LOQ) [AUC (0-t)norm] を超えています
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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非抱合ロチゴチンの血漿中最大濃度[Cmax]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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結合していないロチゴチンの血漿中最大濃度 [Cmax,norm] を体重で標準化
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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ロチゴチン総量の下限値 (LOQ) [AUC (0-t)] を超える、ゼロから最後に測定された濃度までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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総ロチゴチンの血漿中最大濃度[Cmax]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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ロチゴチン総量の血漿中最大濃度 [Cmax,norm] を体重で正規化
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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総デスプロピルロチゴチンの定量下限 (LOQ) [AUC (0-t)] を超えるゼロから最後の測定濃度までの濃度-時間曲線下面積
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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総デスプロピルロチゴチンの体重 [AUC (0-t)] で正規化された定量下限 (LOQ) を超えるゼロから最後の測定濃度までの濃度-時間曲線下面積
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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総デスプロピルロチゴチンの血漿中最大濃度[Cmax]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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総デスプロピルロチゴチンの血漿中最大濃度 [Cmax,norm] を体重で標準化
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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総デスチエニルエチルロチゴチンの定量下限 (LOQ) [AUC (0-t)] を超えるゼロから最後の測定濃度までの濃度-時間曲線下面積
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
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総デスチエニルエチルロチゴチンの体重 [AUC (0-t)] で正規化された定量下限 (LOQ) を超えるゼロから最後の測定濃度までの濃度-時間曲線下面積
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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総デスチエニルエチルロチゴチンの血漿中最大濃度[Cmax]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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総デスチエニルエチルロチゴチンの血漿中最大濃度 [Cmax, norm] を体重で標準化
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非抱合ロチゴチンの終末半減期 [t1/2]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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非抱合型ロチゴチンの最大濃度 [tmax] の時間
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
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非抱合ロチゴチンのゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積 [AUC (0-inf)]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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|
体重 (BW) で正規化された非抱合ロチゴチンの全身クリアランス (CL) [CL/f/BW]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
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体重で正規化された非抱合ロチゴチンの分布の見かけの体積 [Vz/f/BW]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
|
ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
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尿中に排泄された非抱合型ロチゴチンの量 [Ae]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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尿中に排泄された非抱合型ロチゴチンの割合 [fe (投与量の%)]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
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非抱合型ロチゴチンの腎クリアランス [CLR]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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ロチゴチン総量の終末半減期 [t1/2]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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総ロチゴチンの最大濃度 [tmax] の時間
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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ロチゴチン総量のゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積 [AUC (0-inf)]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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体重で正規化された総ロチゴチンの総体クリアランス [CL/f/BW]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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ロチゴチン総量を体重で正規化した分布の見かけの体積 [Vz/f/BW]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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ロチゴチン総尿中排泄量[Ae]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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尿中に排泄された総ロチゴチンの割合 [fe (投与量の%)]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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総ロチゴチンの腎クリアランス[CLR]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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全デスプロピルロチゴチンの終末半減期[t1/2]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
|
総デスプロピルロチゴチンの最大濃度 [tmax] の時間
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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総デスプロピルロチゴチンのゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積 [AUC (0-inf)]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
|
ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
|
体重で正規化された総デスプロピルロチゴチンの総体クリアランス [CL/f/BW]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
|
体重で正規化された総デスプロピルロチゴチンの分布の見かけの体積 [Vz/f/BW]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
|
ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
|
総デスプロピルロチゴチンの尿中排泄量[Ae]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
|
ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
|
尿中に排泄された総デスプロピルロチゴチンの割合 [fe (投与量の%)]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
|
ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
|
総デスプロピルロチゴチンの腎クリアランス[CLR]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
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全デスチエニルエチルロチゴチンの終末半減期[t1/2]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
|
総デスチエニルエチルロチゴチンの最大濃度[tmax]の時間
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
|
総デスチエニルエチルロチゴチンのゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積 [AUC (0-inf)]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
|
ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
|
体重で正規化された総デスチエニルエチルロチゴチンの総体クリアランス [CL/f/BW]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
|
ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
|
体重で正規化された総デスチエニルエチルロチゴチンの分布の見かけの体積 [Vz/f/BW]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
|
0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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総デスチエニルエチルロチゴチンの尿中排泄量[Ae]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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尿中に排泄された総デスチエニルエチルロチゴチンの割合 [fe (投与量の%)]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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総デスチエニルエチルロチゴチンの腎クリアランス[CLR]
時間枠:ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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0時間(投与前)、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間での採血投与後48時間および60時間
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ベースライン (投与前 0 時間) から投与後 60 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2002年10月1日
研究の完了 (実際)
2002年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月17日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。