Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerhet, tolerabilitet av enkeltdose transdermal rotigotin hos friske japanske og kaukasiske menn/kvinnelige personer

17. oktober 2014 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES GmbH

Parallell gruppeforsøk for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten / tolerabiliteten av enkeltdosebehandling med rotigotin kontinuerlig tilførselssystem (10 cm2 / 4,5 mg) hos friske japanske og kaukasiske personer

For å undersøke farmakokinetikken (PK) til transdermalt levert rotigotin hos japanske og kaukasiske kvinnelige og mannlige friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Sunn

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Rotigotin depotplaster

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Neuss, Tyskland
    - 01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personen er frisk i henhold til vurderinger gjort ved kvalifikasjonsvurdering (sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykk, hjertefrekvens, elektrokardiogram (EKG), hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse)
Personen har normal kroppsvekt bestemt av en kroppsmasseindeks som varierer mellom 18 og 28 kg/m²
Emnet er japansk eller kaukasisk. Japanske undersåtter er født i Japan og forlot Japan for ikke mer enn 10 år siden. Begge foreldrene til de japanske fagene er 100 % japanske

Ekskluderingskriterier:

Personer (kvinner) uten medisinsk adekvat prevensjon (f.eks. mekanisk prevensjon (Intrauterin-Device IUD), sterilisering, hysterektomi) eller på ammende eller gravide kvinner. Personer med oral prevensjon eller hormonerstatning innen 4 uker før kvalifikasjonsvurdering
Personen har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk
Forsøkspersonen har et forbruk på mer enn 20 g alkohol / dag (mengden tilsvarer 0,5 l øl / dag eller 0,25 l vin / dag eller 3 glass (à 2 cl) brennevin / dag
Personen har en klinisk relevant allergi
Personen har en kjent eller mistenkt legemiddeloverfølsomhet spesielt overfor en hvilken som helst komponent i prøvemedisinen
Forsøkspersonen har noen klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse
Personen har en puls i hvile på mindre enn 50 slag per minutt (bpm) eller mer enn 100 bpm
Personen har systolisk blodtrykk lavere enn 100 mmHg eller høyere enn 145 mmHg eller diastolisk blodtrykk høyere enn 95 mmHg eller lavere enn 60 mmHg
Personen har en atopisk eller eksematøs dermatitt og/eller en aktiv hudsykdom eller hudsvulster
Personen har en historie med betydelig hudoverfølsomhet overfor lim eller andre transdermale produkter eller nylig uløst kontakteksem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotigotin på sunn japansk Rotigotin depotplaster Enkeldosepåføring på 2 mg / 24 timer rotigotin hos friske japanske personer Depotplaster over 24 timer	Legemiddel: Rotigotin depotplaster Rotigotin depotplaster, enkeltdosepåføring over 24 timer 2 mg/24 timer (10 cm2) Andre navn: Neupro
Eksperimentell: Rotigotin på kaukasisk Rotigotin depotplaster Enkeltdosepåføring av 2 mg / 24 timer rotigotin hos friske kaukasiske personer Depotplaster over 24 timer	Legemiddel: Rotigotin depotplaster Rotigotin depotplaster, enkeltdosepåføring over 24 timer 2 mg/24 timer (10 cm2) Andre navn: Neupro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Samarbeidspartnere

Schwarz BioSciences GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim am Rhein

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SP0717

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Universidade do Porto
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Rekruttering

Boksetrening, kognitiv ytelse og fysisk-funksjonell kondisjon hos eldre voksne (Boxe4Ageing)

Healthy People-programmer

Portugal
VA Office of Research and Development

Fullført

Opprettholde kognitiv helse hos aldrende veteraner

Healthy People-programmer

Forente stater
Universidad Católica del Maule

Fullført

Tilpasset Taekwondo om helsestatus hos eldre kvinner (TKD&Aging)

Healthy People-programmer

Chile
University of Miami
James and Esther King Biomedical Research Program

Avsluttet

Evaluering av akutte og subakutte effekter av nikotinfrie elektroniske sigarettdamper (NCFE).

Healthy Lifetime Ikke-røykere

Forente stater
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...

Fullført

SNIF (Sniff Nasal Inspiratory Force) Referanseverdier av middelhavspopulasjon (SNIF REF V)

Healthy People-programmer

Spania
University of Leicester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Fullført

Utvikle bildebehandlings- og plasma-biOmarkører for å beskrive hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

Pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des Neurosciences

Avsluttet

Innovative biomarkører ved Novo Parkinsons sykdom (INNOBIOPARK)

Parkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet

Frankrike

Kliniske studier på Rotigotin depotplaster

ZARS Pharma Inc.

Avsluttet

Fentanyl depotplaster med CHADD™ for gjennombruddssmerte hos pasienter med moderat til alvorlig ikke-malign smerte

Smerte

Forente stater
Coloplast A/S

Fullført

En eksplorativ studie som undersøker menneskelig huds reaksjon på produksjon

Ileostomi

Danmark
UCB Pharma

Fullført

Rotigotin versus placebo som dobbeltblind studie for å evaluere effekten hos pasienter med tidlig stadium av idiopatisk Parkinsons sykdom

IDIOPATISK PARKINSONS SYKDOM

Kina
Coloplast A/S

Fullført

En utforskende studie som undersøker limreaksjon på produksjon

Ileostomi

Danmark
GE Healthcare

Har ikke rekruttert ennå

Evaluering av Goldcrest Patch-ytelsen

Fosterovervåking
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fullført

Androgeneffekter hos HIV-infiserte kvinner

HIV-infeksjon

Forente stater
Baylor College of Medicine

Rekruttering

Ny pediatrisk patchingsmetode for å forbedre samsvar

Strabismus | Amblyopi

Forente stater
Angeline Nguyen

Fullført

Nictavi Tarsus Patch for håndtering av lagophthalmos

Lagophthalmos

Forente stater
UCB Pharma
UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd.

Fullført

Rotigotin versus placebo, en studie for å evaluere effekten hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom i avansert stadium

Idiopatisk Parkinsons sykdom

Kina
ZARS Pharma Inc.

Fullført

Fentanyl transdermal matriseplaster ZR-02-01 for å behandle kronisk, moderat til alvorlig slitasjegikt (OA) smerte

Smerte

Forente stater

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null opp til sist målte konsentrasjon større enn nedre kvantifiseringsgrense (LOQ) [AUC (0-t)] for ukonjugert rotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null opp til den sist målte konsentrasjonen større enn den nedre kvantifiseringsgrensen (LOQ) normalisert [AUC (0-t)-norm] for ukonjugert rotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon i plasma [Cmax] av ukonjugert rotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon i plasma normalisert etter kroppsvekt [Cmax,norm] av ukonjugert rotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null opp til sist målte konsentrasjon større enn nedre kvantifiseringsgrense (LOQ) [AUC (0-t)] for totalt rotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon i plasma [Cmax] av totalt rotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon i plasma normalisert etter kroppsvekt [Cmax,norm] av totalt rotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null opp til den siste målte konsentrasjonen større enn den nedre kvantifiseringsgrensen (LOQ) [AUC (0-t)] for totalt despropylrotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null opp til den siste målte konsentrasjonen større enn den nedre kvantifiseringsgrensen (LOQ) normalisert etter kroppsvekt [AUC (0-t)] av totalt despropylrotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon i plasma [Cmax] av totalt despropylrotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon i plasma normalisert etter kroppsvekt [Cmax,norm] av totalt despropylrotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til den siste målte konsentrasjonen som er større enn den nedre kvantifiseringsgrensen (LOQ) [AUC (0-t)] for totalt destienyletylrotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null opp til den siste målte konsentrasjonen større enn den nedre kvantifiseringsgrensen (LOQ) normalisert etter kroppsvekt [AUC (0-t)] av totalt destienyletylrotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon i plasma [Cmax] av totalt destienyletylrotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon i plasma normalisert etter kroppsvekt [Cmax, norm] av totalt destienyletylrotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Terminal halveringstid [t1/2] for ukonjugert rotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon [tmax] av ukonjugert rotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig [AUC (0-inf)] av ukonjugert rotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Total kroppsclearance (CL) av ukonjugert rotigotin normalisert etter kroppsvekt (BW) [CL/f/BW] Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum av ukonjugert rotigotin normalisert etter kroppsvekt [Vz/f/BW] Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Mengder av ukonjugert rotigotin som skilles ut i urinen [Ae] Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Fraksjon av ukonjugert rotigotin utskilles i urinen [f.eks. (% av dose)] Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Renal clearance [CLR] av ukonjugert rotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Terminal halveringstid [t1/2] av totalt rotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon [tmax] av totalt rotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig [AUC (0-inf)] av totalt rotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Total kroppsclearance av totalt rotigotin normalisert etter kroppsvekt [CL/f/BW] Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum normalisert av totalt rotigotin etter kroppsvekt [Vz/f/BW] Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Mengde totalt rotigotin som skilles ut i urinen [Ae] Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Fraksjon av totalt rotigotin utskilles i urinen [fe (% av dose)] Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Renal clearance [CLR] av totalt rotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Terminal halveringstid [t1/2] av totalt despropylrotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon [tmax] av totalt despropylrotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig [AUC (0-inf)] av totalt despropylrotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Total kroppsclearance av totalt despropylrotigotin normalisert etter kroppsvekt [CL/f/BW] Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum av totalt despropylrotigotin normalisert etter kroppsvekt [Vz/f/BW] Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Mengde totalt despropylrotigotin som skilles ut i urinen [Ae] Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Fraksjon av totalt despropylrotigotin utskilles i urinen [f.eks. (% av dose)] Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Renal clearance [CLR] av totalt despropylrotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Terminal halveringstid [t1/2] av totalt destienyletylrotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon [tmax] av totalt destienyletylrotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig [AUC (0-inf)] av totalt destienyletylrotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Total kroppsclearance av total destienyletylrotigotin normalisert etter kroppsvekt [CL/f/BW] Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum av totalt destienyletylrotigotin normalisert etter kroppsvekt [Vz/f/BW] Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Mengde total destienyletylrotigotin som skilles ut i urinen [Ae] Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Fraksjon av totalt destienyletylrotigotin skilles ut i urinen [f.eks. (% av dose)] Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose
Renal clearance [CLR] av totalt destienyletylrotigotin Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose	Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdose), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer etter dose	Fra baseline (0 timer før dose) opptil 60 timer etter dose

Studie for å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerhet, tolerabilitet av enkeltdose transdermal rotigotin hos friske japanske og kaukasiske menn/kvinnelige personer

Parallell gruppeforsøk for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten / tolerabiliteten av enkeltdosebehandling med rotigotin kontinuerlig tilførselssystem (10 cm2 / 4,5 mg) hos friske japanske og kaukasiske personer

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rotigotin depotplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder