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Étude pour évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité de la rotigotine transdermique à dose unique chez des sujets masculins/féminins sains japonais et caucasiens

17 octobre 2014 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES GmbH

Essai en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité/la tolérabilité d'un traitement à dose unique avec le système d'administration continue de rotigotine (10 cm2 / 4,5 mg) chez des sujets sains japonais et caucasiens

Étudier la pharmacocinétique (PK) de la rotigotine administrée par voie transdermique chez des sujets japonais et caucasiens de sexe féminin et masculin en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est en bonne santé selon les évaluations effectuées lors de l'évaluation de l'éligibilité (antécédents médicaux, examen physique, tension artérielle, fréquence cardiaque, électrocardiogramme (ECG), hématologie, chimie clinique, analyse d'urine)
  • Le sujet a un poids corporel normal tel que déterminé par un indice de masse corporelle compris entre 18 et 28 kg/m²
  • Le sujet est japonais ou caucasien. Les sujets japonais sont nés au Japon et ont quitté le Japon il y a moins de 10 ans. Les deux parents des sujets japonais sont 100 % japonais

Critère d'exclusion:

  • Sujets (femmes) sans contraception médicalement adéquate (par ex. contraception mécanique (DIU intra-utérin), stérilisation, hystérectomie) ou sur l'allaitement ou les femmes enceintes. Sujets avec contraception orale ou remplacement hormonal dans les 4 semaines précédant l'évaluation de l'éligibilité
  • Le sujet a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues
  • Le sujet a une consommation de plus de 20 g d'alcool/jour (la quantité correspond à 0,5 l de bière/jour ou 0,25 l de vin/jour ou 3 verres (à 2 cl) d'alcool/jour
  • Le sujet a une allergie cliniquement pertinente
  • - Le sujet a une hypersensibilité médicamenteuse connue ou suspectée en particulier, à tout composant du médicament d'essai
  • Le sujet présente une anomalie cliniquement significative à l'examen physique
  • Le sujet a une fréquence cardiaque au repos inférieure à 50 battements par minute (bpm) ou supérieure à 100 bpm
  • Le sujet a une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou supérieure à 145 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 95 mmHg ou inférieure à 60 mmHg
  • Le sujet a une dermatite atopique ou eczémateuse et/ou une maladie cutanée active ou des tumeurs cutanées
  • Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité cutanée importante aux adhésifs ou à d'autres produits transdermiques ou une dermatite de contact récente non résolue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rotigotine en japonais sain
  • Dispositif transdermique de rotigotine
  • Application d'une dose unique de 2 mg / 24 heures de rotigotine chez des sujets japonais sains
  • Patch transdermique sur 24 heures
Médicament: Dispositif transdermique de rotigotine
Dispositif transdermique de rotigotine, application en dose unique sur 24 heures 2 mg/24 heures (10 cm2)
Autres noms:
  • Neupro
Expérimental: Rotigotine dans le Caucasien
  • Dispositif transdermique de rotigotine
  • Application en dose unique de 2 mg / 24 heures de rotigotine chez des sujets sains de race blanche
  • Patch transdermique sur 24 heures
Médicament: Dispositif transdermique de rotigotine
Dispositif transdermique de rotigotine, application en dose unique sur 24 heures 2 mg/24 heures (10 cm2)
Autres noms:
  • Neupro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de zéro jusqu'à la dernière concentration mesurée supérieure à la limite inférieure de quantification (LOQ) [AUC (0-t)] de la rotigotine non conjuguée
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro jusqu'à la dernière concentration mesurée supérieure à la limite inférieure de quantification (LOQ) normalisée [AUC (0-t)norm] de la rotigotine non conjuguée
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale [Cmax] de rotigotine non conjuguée
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Concentration maximale dans le plasma normalisée par le poids corporel [Cmax,norm] de rotigotine non conjuguée
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro jusqu'à la dernière concentration mesurée supérieure à la limite inférieure de quantification (LOQ) [AUC (0-t)] de la rotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale [Cmax] de rotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale normalisée en fonction du poids corporel [Cmax,norm] de rotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro jusqu'à la dernière concentration mesurée supérieure à la limite inférieure de quantification (LOQ) [AUC (0-t)] de la despropylrotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro jusqu'à la dernière concentration mesurée supérieure à la limite inférieure de quantification (LOQ) normalisée par le poids corporel [ASC (0-t)] de la despropylrotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale [Cmax] de Despropylrotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale normalisée en fonction du poids corporel [Cmax,norm] de Despropylrotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro jusqu'à la dernière concentration mesurée supérieure à la limite inférieure de quantification (LOQ) [ASC (0-t)] de la desthiényléthylrotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro jusqu'à la dernière concentration mesurée supérieure à la limite inférieure de quantification (LOQ) normalisée par le poids corporel [ASC (0-t)] de la desthiényléthylrotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Concentration maximale dans le plasma [Cmax] de desthiényléthylrotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Concentration maximale dans le plasma normalisée par le poids corporel [Cmax, norme] de desthiényléthylrotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie terminale [t1/2] de la rotigotine non conjuguée
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Temps de concentration maximale [tmax] de rotigotine non conjuguée
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini [ASC (0-inf)] de la rotigotine non conjuguée
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Clairance corporelle totale (CL) de la rotigotine non conjuguée normalisée par le poids corporel (PC) [CL/f/PC]
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Volume de distribution apparent de la rotigotine non conjuguée normalisé par le poids corporel [Vz/f/BW]
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Quantités de rotigotine non conjuguée excrétées dans l'urine [Ae]
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Fraction de rotigotine non conjuguée excrétée dans l'urine [fe (% de la dose)]
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Clairance rénale [CLR] de la rotigotine non conjuguée
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Demi-vie terminale [t1/2] de la rotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Temps de concentration maximale [tmax] de rotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini [ASC (0-inf)] de la rotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Clairance corporelle totale de la rotigotine totale normalisée par le poids corporel [CL/f/BW]
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Volume de distribution apparent normalisé de la rotigotine totale en fonction du poids corporel [Vz/f/BW]
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Quantité de rotigotine totale excrétée dans l'urine [Ae]
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Fraction de la rotigotine totale excrétée dans l'urine [fe (% de la dose)]
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Clairance rénale [CLR] de la rotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Demi-vie terminale [t1/2] de la Despropylrotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Temps de concentration maximale [tmax] de Despropylrotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini [AUC (0-inf)] de la Despropylrotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Clairance corporelle totale de la despropylrotigotine totale normalisée en fonction du poids corporel [CL/f/BW]
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Volume de distribution apparent de la despropylrotigotine totale normalisé par le poids corporel [Vz/f/BW]
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Quantité de despropylrotigotine totale excrétée dans l'urine [Ae]
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Fraction de la despropylrotigotine totale excrétée dans l'urine [fe (% de la dose)]
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Clairance rénale [CLR] de la despropylrotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Demi-vie terminale [t1/2] de la desthiényléthylrotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Temps de concentration maximale [tmax] de desthiényléthylrotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini [ASC (0-inf)] de la desthiényléthylrotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Clairance corporelle totale de la desthiényléthylrotigotine totale normalisée en fonction du poids corporel [CL/f/BW]
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Volume de distribution apparent de la desthiényléthylrotigotine totale normalisé par le poids corporel [Vz/f/BW]
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Quantité de desthiényléthylrotigotine totale excrétée dans l'urine [Ae]
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Fraction de la desthiényléthylrotigotine totale excrétée dans l'urine [fe (% de la dose)]
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Clairance rénale [CLR] de la desthiényléthylrotigotine totale
Délai: De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose
Prise de sang à 0 heures (pré-dose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures et 60 heures après la dose
De la ligne de base (0 heures avant la dose) jusqu'à 60 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB BIOSCIENCES GmbH

Collaborateurs

Schwarz BioSciences GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP0717

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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