Studie k vyhodnocení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového transdermálního rotigotinu u japonských a kavkazských zdravých mužů/žen
17. října 2014 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES GmbH
Paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti / snášenlivosti jednodávkové léčby rotigotinovým kontinuálním aplikačním systémem (10 cm2 / 4,5 mg) u zdravých jedinců z Japonska a Kavkazu
Prozkoumat farmakokinetiku (PK) transdermálně podávaného rotigotinu u japonských a kavkazských zdravých žen a mužů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo
- 01
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je zdravý podle hodnocení provedených při hodnocení způsobilosti (anamnéza, fyzikální vyšetření, krevní tlak, srdeční frekvence, elektrokardiogram (EKG), hematologie, klinická chemie, analýza moči)
- Subjekt má normální tělesnou hmotnost stanovenou indexem tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 28 kg / m²
- Předmět je japonský nebo kavkazský. Japonci se narodili v Japonsku a opustili Japonsko ne více než před 10 lety. Oba rodiče Japonců jsou 100% Japonci
Kritéria vyloučení:
- Subjekty (ženy) bez lékařsky adekvátní antikoncepce (např. mechanická antikoncepce (nitroděložní nitroděložní tělísko), sterilizace, hysterektomie) nebo u kojících či těhotných žen. Subjekty s perorální antikoncepcí nebo hormonální substitucí během 4 týdnů před posouzením způsobilosti
- Subjekt má v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog
- Subjekt konzumuje více než 20 g alkoholu/den (množství odpovídá 0,5 l piva/den nebo 0,25 l vína/den nebo 3 sklenicím (à 2 cl) likéru/den
- Subjekt má klinicky relevantní alergii
- Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na léčivo, zejména na jakoukoli složku zkoušené medikace
- Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu při fyzikálním vyšetření
- Subjekt má srdeční frekvenci v klidu nižší než 50 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než 100 tepů za minutu
- Subjekt má systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg nebo vyšší než 145 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 95 mmHg nebo nižší než 60 mmHg
- Subjekt má atopickou nebo ekzematózní dermatitidu a/nebo aktivní kožní onemocnění nebo kožní nádory
- Subjekt měl v anamnéze významnou kožní přecitlivělost na adheziva nebo jiné transdermální produkty nebo nedávnou nevyřešenou kontaktní dermatitidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotigotin ve zdravé japonštině
|
Rotigotinová transdermální náplast, jednorázová aplikace během 24 hodin 2 mg/24 hodin (10 cm2)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rotigotin v kavkazštině
|
Rotigotinová transdermální náplast, jednorázová aplikace během 24 hodin 2 mg/24 hodin (10 cm2)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od nuly do poslední naměřené koncentrace vyšší než dolní mez kvantifikace (LOQ) [AUC (0-t)] nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do poslední naměřené koncentrace vyšší než dolní mez kvantifikace (LOQ) normalizovaná [AUC (0-t)norma] nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Maximální koncentrace v plazmě [Cmax] nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Maximální koncentrace v plazmě normalizovaná podle tělesné hmotnosti [Cmax,norm] nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do poslední naměřené koncentrace větší než dolní mez kvantifikace (LOQ) [AUC (0-t)] celkového rotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Maximální koncentrace rotigotinu v plazmě [Cmax]
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Maximální koncentrace v plazmě normalizovaná podle tělesné hmotnosti [Cmax,norm] celkového rotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do poslední naměřené koncentrace vyšší než dolní mez kvantifikace (LOQ) [AUC (0-t)] celkového despropylrotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do poslední naměřené koncentrace vyšší než dolní mez kvantifikace (LOQ) normalizovaná podle tělesné hmotnosti [AUC (0-t)] celkového despropylrotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Maximální koncentrace v plazmě [Cmax] celkového despropylrotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Maximální koncentrace celkového despropylrotigotinu v plazmě normalizovaná podle tělesné hmotnosti [Cmax,norm]
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do poslední naměřené koncentrace vyšší než dolní mez kvantifikace (LOQ) [AUC (0-t)] celkového desthienylethylrotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do poslední naměřené koncentrace vyšší než dolní mez kvantifikace (LOQ) normalizovaná podle tělesné hmotnosti [AUC (0-t)] celkového desthienylethylrotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Maximální koncentrace v plazmě [Cmax] celkového desthienylethylrotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Maximální koncentrace v plazmě normalizovaná podle tělesné hmotnosti [Cmax, norma] celkového desthienylethylrotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečný poločas [t1/2] nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Doba maximální koncentrace [tmax] nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna [AUC (0-inf)] nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Celková tělesná clearance (CL) nekonjugovaného rotigotinu normalizovaná podle tělesné hmotnosti (BW) [CL/f/BW]
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý distribuční objem nekonjugovaného rotigotinu normalizovaný podle tělesné hmotnosti [Vz/f/BW]
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Množství nekonjugovaného rotigotinu vyloučeného močí [Ae]
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Frakce nekonjugovaného rotigotinu vyloučeného do moči [fe (% dávky)]
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Renální clearance [CLR] nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Konečný poločas [t1/2] celkového rotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Doba maximální koncentrace [tmax] celkového rotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna [AUC (0-inf)] celkového rotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Celková tělesná clearance celkového rotigotinu normalizovaná podle tělesné hmotnosti [CL/f/BW]
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý distribuční objem normalizovaný celkového rotigotinu podle tělesné hmotnosti [Vz/f/BW]
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Celkové množství rotigotinu vyloučeného do moči [Ae]
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Frakce celkového rotigotinu vyloučeného do moči [fe (% dávky)]
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Renální clearance [CLR] celkového rotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Konečný poločas [t1/2] celkového despropylrotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Doba maximální koncentrace [tmax] celkového despropylrotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna [AUC (0-inf)] celkového despropylrotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Celková tělesná clearance celkového despropylrotigotinu normalizovaná podle tělesné hmotnosti [CL/f/BW]
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý distribuční objem celkového despropylrotigotinu normalizovaný podle tělesné hmotnosti [Vz/f/BW]
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Množství celkového despropylrotigotinu vyloučeného do moči [Ae]
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Frakce celkového despropylrotigotinu vyloučeného do moči [fe (% dávky)]
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Renální clearance [CLR] celkového despropylrotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Konečný poločas [t1/2] celkového desthienylethylrotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Doba maximální koncentrace [tmax] celkového desthienylethylrotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna [AUC (0-inf)] celkového desthienylethylrotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Celková tělesná clearance celkového desthienylethylrotigotinu normalizovaná podle tělesné hmotnosti [CL/f/BW]
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý distribuční objem celkového desthienylethylrotigotinu normalizovaný podle tělesné hmotnosti [Vz/f/BW]
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Množství celkového desthienylethylrotigotinu vyloučeného do moči [Ae]
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Frakce celkového desthienylethylrotigotinu vyloučeného do moči [fe (% dávky)]
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
|
Renální clearance [CLR] celkového desthienylethylrotigotinu
Časové okno: Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Odběr krve za 0 hodin (před dávkou), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po dávce
|
Od základní linie (0 hodin před dávkou) do 60 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0717
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .