Исследование по оценке фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости однократной трансдермальной дозы ротиготина у здоровых мужчин и женщин японского и европейского происхождения
17 октября 2014 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES GmbH
Параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетики и безопасности/переносимости однократного лечения системой непрерывной доставки ротиготина (10 см2/4,5 мг) у здоровых добровольцев из Японии и европеоидной расы
Исследовать фармакокинетику (ФК) трансдермально доставляемого ротиготина у здоровых женщин и мужчин японского и европеоидного происхождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия
- 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект здоров в соответствии с оценками, сделанными при оценке приемлемости (медицинский анамнез, физикальное обследование, артериальное давление, частота сердечных сокращений, электрокардиограмма (ЭКГ), гематология, клиническая биохимия, анализ мочи)
- Субъект имеет нормальную массу тела, определяемую индексом массы тела в диапазоне от 18 до 28 кг/м².
- Субъект японец или кавказец. Японские подданные родились в Японии и покинули Японию не более 10 лет назад. Оба родителя японских подданных на 100 % японцы.
Критерий исключения:
- Субъекты (женщины) без адекватной с медицинской точки зрения контрацепции (например, механическая контрацепция (внутриматочная спираль), стерилизация, гистерэктомия) или в период лактации или беременных женщин. Субъекты, принимавшие оральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию в течение 4 недель до оценки приемлемости.
- Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Субъект употребляет более 20 г алкоголя в день (количество соответствует 0,5 л пива в день, или 0,25 л вина в день, или 3 стаканам (по 2 кл) спиртных напитков в день).
- Субъект имеет клинически значимую аллергию
- Субъект имеет известную или предполагаемую лекарственную гиперчувствительность, в частности, к любому компоненту исследуемого препарата.
- Субъект имеет любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании.
- Субъект имеет частоту сердечных сокращений в состоянии покоя менее 50 ударов в минуту (уд/мин) или более 100 ударов в минуту.
- У субъекта систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст. или выше 145 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт.ст. или ниже 60 мм рт.ст.
- Субъект страдает атопическим или экзематозным дерматитом и/или активным кожным заболеванием или кожными опухолями.
- Субъект имеет в анамнезе значительную гиперчувствительность кожи к клеям или другим трансдермальным продуктам или недавний неразрешившийся контактный дерматит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ротиготин на здоровом японском
|
Трансдермальный пластырь с ротиготином, однократное применение в течение 24 часов 2 мг/24 часа (10 см2)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ротиготин на Кавказский
|
Трансдермальный пластырь с ротиготином, однократное применение в течение 24 часов 2 мг/24 часа (10 см2)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от нуля до последней измеренной концентрации, превышающей нижний предел количественного определения (LOQ) [AUC (0-t)] неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до последней измеренной концентрации, превышающей нижний предел количественного определения (LOQ), нормализованная [AUC (0-t) норма] неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме, нормированная по массе тела [Cmax,норма] неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеренной концентрации, превышающей нижний предел количественного определения (LOQ) [AUC (0-t)] общего ротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] общего ротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме, нормированная по массе тела [Cmax,норма] общего ротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до последней измеренной концентрации, превышающей нижний предел количественного определения (LOQ) [AUC (0-t)] общего дезпропилротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до последней измеренной концентрации, превышающей нижний предел количественного определения (LOQ), нормализованной по массе тела [AUC (0-t)] общего дезпропилротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] общего дезпропилротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме, нормированная по массе тела [Cmax,норма] общего дезпропилротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеренной концентрации, превышающей нижний предел количественного определения (LOQ) [AUC (0-t)] общего дестиенилэтилротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеренной концентрации, превышающей нижний предел количественного определения (LOQ), нормализованной по массе тела [AUC (0-t)] общего дестиенилэтилротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] общего дестиенилэтилротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме, нормированная по массе тела [Cmax, норма] общего дестиенилэтилротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечный период полувыведения [t1/2] неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации [tmax] неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности [AUC (0-inf)] неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Общий клиренс из организма (CL) неконъюгированного ротиготина, нормализованный по массе тела (BW) [CL/f/BW]
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся объем распределения неконъюгированного ротиготина, нормализованный по массе тела [Vz/f/BW]
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Количества неконъюгированного ротиготина, выделяемого с мочой [Ae]
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Фракция неконъюгированного ротиготина, выводимого с мочой [fe (% от дозы)]
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Почечный клиренс [CLR] неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Терминальный период полувыведения [t1/2] всего ротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Время максимальной концентрации [tmax] общего ротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности [AUC (0-inf)] общего ротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Общий клиренс общего ротиготина из организма, нормализованный по массе тела [CL/f/BW]
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся объем распределения общего ротиготина, нормализованный по массе тела [Vz/f/BW]
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Количество общего ротиготина, выведенного с мочой [Ae]
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Доля общего ротиготина, выводимого с мочой [fe (% от дозы)]
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Почечный клиренс [CLR] общего ротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Терминальный период полувыведения [t1/2] всего дезпропилротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Время максимальной концентрации [tmax] общего дезпропилротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности [AUC (0-inf)] общего дезпропилротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Общий клиренс общего дезпропилротиготина из организма, нормализованный по массе тела [CL/f/BW]
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся объем распределения общего дезпропилротиготина, нормализованный по массе тела [Vz/f/BW]
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Количество общего дезпропилротиготина, выводимого с мочой [Ae]
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Фракция общего дезпропилротиготина, выводимого с мочой [fe (% от дозы)]
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Почечный клиренс [CLR] общего дезпропилротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Терминальный период полувыведения [t1/2] общего дестиенилэтилротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации [tmax] общего дестиенилэтилротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности [AUC (0-inf)] общего дестиенилэтилротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Общий клиренс общего дестиенилэтилротиготина из организма, нормализованный по массе тела [CL/f/BW]
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся объем распределения общего дестиенилэтилротиготина, нормализованный по массе тела [Vz/f/BW]
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Количество общего дестиенилэтилротиготина, выводимого с мочой [Ae]
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Доля общего дестиенилэтилротиготина, выводимого с мочой [fe (% от дозы)]
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
|
Почечный клиренс [CLR] общего дезтиенилэтилротиготина
Временное ограничение: От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Забор крови в 0 часов (до введения дозы), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов и 60 часов после введения дозы
|
От исходного уровня (0 часов до введения дозы) до 60 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP0717
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .